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Effet du carboxymaltose ferrique intraveineux sur la réponse de l'hémoglobine et la transfusion chez les patients atteints d'anémie ferriprive après un pontage coronarien hors pompe

21 mai 2021 mis à jour par: Yonsei University
Dans cet essai prospectif randomisé ouvert, 100 patients ayant subi un pontage aorto-coronarien hors pompe (OPCAB) ou un pontage coronarien direct mini-invasif (MIDCAB) ont été recrutés. Avant la chirurgie, si un patient souffrait d'anémie ferriprive, il était randomisé pour recevoir Ferinject® (carboxymaltose ferrique, n=50) ou un placebo (solution saline normale, n=50), respectivement. Une dose unique ne doit pas dépasser 1000 mg de fer par jour ou 20 mg par kg de poids corporel. De plus, l'administration de 1000 mg de fer ne doit pas dépasser une fois par semaine. L'administration aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de l'hémodialyse est une fois par jour et la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg (4 ml) de fer. Les patients pesant moins de 35 kg ne doivent pas dépasser une dose totale de fer de 500 mg. Il utilise une perfusion intraveineuse et peut être administré jusqu'à 1 000 mg (20 ml) comme fer maximum une fois. Pour la perfusion intraveineuse, ce médicament est dilué avec une solution saline physiologique stérile à 0,9 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La perte de sang périopératoire et l'hémodilution iatrogène entraînent une anémie postopératoire qui est corrélée aux infections, et une fonction physique, une mobilité et une récupération médiocres avec des augmentations ultérieures de la durée du séjour à l'hôpital et de la mortalité. La gestion préopératoire de l'anémie réduit les pertes sanguines peropératoires telles que la normothermie, les antifibrinolytiques et la récupération des cellules sont des stratégies clés pour améliorer l'anémie postopératoire.

  • Méthode de dépistage des patients Pontage coronarien hors pompe (OPCAB) sous sternotomie médiane, ou pontage coronarien direct mini-invasif (MIDCAB) réalisé sous sternotomie médiane Parmi eux, les critères de sélection/exclusion sont vérifiés et les sujets de l'étude sont dépistés. * Critères d'inclusion/exclusion **Inclusion :

    • Patients atteints d'anémie ferriprive préopératoire Parmi les patients devant bénéficier d'un pontage aortocoronarien sous sternotomie médiane en chirurgie cardiovasculaire Patients prenant des anticoagulants avant la chirurgie c) Patients prenant et administrant des médicaments pouvant provoquer une suppression de la moelle osseuse, tels que des médicaments anticancéreux, avant la chirurgie d) Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une maladie rénale chronique sous dialyse e) Patients devant subir un pontage aortocoronarien en urgence chirurgie f) Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité et d'effets secondaires aux médicaments à base de fer g) Mineure (moins de 20 ans) 3) Définition de l'anémie ferriprive (si tous les critères a à c des items suivants sont satisfaits)

      1. Ferritine<300mcg/L
      2. Saturation de la transferrine<25 %
      3. Hb<12,0g/dL pour les femmes ou Hb<13,0g/dL pour les hommes Pontage greffé en raison d'une maladie coronarienne. Il s'agit d'analyser l'effet par rapport au témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young-Nam Youn
  • Numéro de téléphone: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Young-Nam Youn
          • Numéro de téléphone: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients âgés de 19 ans ou plus
  2. subissant une chirurgie OPCAB ou MIDCAB élective avec une maladie coronarienne multivasculaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un traitement de correction du fer (voie orale, injection, transfusion sanguine) dans les 2 mois précédant la chirurgie
  2. Patients prenant des anticoagulants avant la chirurgie
  3. Patients prenant et administrant des médicaments pouvant provoquer une suppression de la moelle osseuse, tels que des médicaments anticancéreux, avant la chirurgie
  4. Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une maladie rénale chronique sous dialyse
  5. Patients devant subir un pontage aortocoronarien pour une chirurgie d'urgence
  6. Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité et d'effets secondaires aux médicaments à base de fer
  7. Mineur (moins de 20 ans)

  8. Définition de l'anémie ferriprive (si tous les critères a à c des items suivants sont remplis)

    1. Ferritine<300mcg/L
    2. Saturation de la transferrine<25 %
    3. Hb<12.0g/dL pour les femmes ou Hb<13.0g/dL pour les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: Rinçage salin normal
placebo
Autres noms:
  • comparateur placebo
Expérimental: Ferinject®
Médicament: Ferinject
Injection de carboxymaltose ferrique
Autres noms:
  • Solution colloïdale du complexe de fer carboxymaltose ferrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang médiastinale totale et nombre de transfusions
Délai: Aux périodes d'admission pour un pontage coronarien sans pompe ou un pontage coronarien direct mini-invasif (moyenne de 8 à 9 jours)
Pour l'analyse coût-efficacité du carboxymaltose ferrique dans le traitement au fer préopératoire
Aux périodes d'admission pour un pontage coronarien sans pompe ou un pontage coronarien direct mini-invasif (moyenne de 8 à 9 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
perte de sang le jour de l'opération
Délai: 24 heures plus tard après la chirurgie
24 heures plus tard après la chirurgie
quantité de produits sanguins transfusés en peropératoire et en postopératoire
Délai: 24 heures plus tard après la chirurgie
24 heures plus tard après la chirurgie
taux de reprise chirurgicale pour saignement
Délai: peropératoire
peropératoire
durée totale du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: signifie 3-4 jours
signifie 3-4 jours
taux de morbidité postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 ans à partir de l'opération
Les participants seront suivis pendant 1 ans à partir de l'opération
taux de mortalité postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 ans à partir de l'opération
Les participants seront suivis pendant 1 ans à partir de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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