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Einfluss von intravenöser Eisencarboxymaltose auf die Hämoglobinreaktion und Transfusion bei Patienten mit Eisenmangelanämie nach Bypass-Transplantation der Koronararterien außerhalb der Pumpe

21. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University
In diese prospektive, offene, randomisierte Studie wurden 100 Patienten mit elektiver Off-Pump-Koronararterienbypass-Operation (OPCAB) oder minimalinvasiver direkter Koronarbypass-Operation (MIDCAB) aufgenommen. Wenn ein Patient vor der Operation an Eisenmangelanämie litt, wurde der Patient randomisiert und erhielt Ferinject® (Eisencarboxymaltose, n=50) bzw. Placebo (normale Kochsalzlösung, n=50). Eine Einzeldosis sollte 1000 mg Eisen pro Tag oder 20 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Darüber hinaus sollte die Gabe von 1000 mg Eisen einmal pro Woche nicht überschritten werden. Die Verabreichung an Patienten mit hämodialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung erfolgt einmal täglich und die Höchstdosis sollte 200 mg (4 ml) Eisen nicht überschreiten. Patienten mit einem Gewicht unter 35 kg sollten eine Gesamteisendosis von 500 mg nicht überschreiten. Es erfolgt eine intravenöse Infusion und kann einmalig bis zu 1.000 mg (20 ml) als maximale Eisenmenge verabreicht werden. Zur intravenösen Infusion wird dieses Arzneimittel mit 0,9 %iger steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Perioperativer Blutverlust und iatrogene Hämodilution führen zu einer postoperativen Anämie, die mit Infektionen und schlechter körperlicher Funktion, Mobilität und Genesung einhergeht, was zu einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Mortalität führt. Die präoperative Anämiebehandlung reduziert den intraoperativen Blutverlust wie Normothermie, Antifibrinolytika und Zellrettung sind Schlüsselstrategien zur Linderung der postoperativen Anämie.

  • Patienten-Screening-Methode Off-Pump-Koronararterienbypass (OPCAB) unter Median-Sternotomie oder minimalinvasiver direkter Koronarbypass (MIDCAB) unter Median-Sternotomie. Dabei werden die Auswahl-/Ausschlusskriterien überprüft und die Studienteilnehmer gescreent. * Einschluss-/Ausschlusskriterien **Einschluss:

    • Patienten mit präoperativer Eisenmangelanämie Unter den Patienten, bei denen eine kardiopulmonale Koronararterien-Bypass-Transplantation unter medianer Sternotomie im Rahmen einer Herz-Kreislauf-Chirurgie geplant ist **Ausschluss: - a) Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Operation einer Eisenkorrekturbehandlung (oral, Injektion, Bluttransfusion) unterzogen haben b) Patienten, die vor der Operation Antikoagulanzien einnehmen. c) Patienten, die vor der Operation Medikamente einnehmen und verabreichen, die zu einer Unterdrückung des Knochenmarks führen können, z. B. Krebsmedikamente. d) Patienten mit chronischer Lebererkrankung und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen. e) Patienten, bei denen für den Notfall eine Koronararterien-Bypass-Transplantation vorgesehen ist Operation f) Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Eisenmedikamenten in der Vorgeschichte g) Geringfügig (unter 20 Jahren) 3) Definition einer Eisenmangelanämie (wenn alle Kriterien a bis c in den folgenden Punkten erfüllt sind)

      1. Ferritin <300 mcg/L
      2. Transferrinsättigung <25 %
      3. Hb < 12,0 g/dl für Frauen oder Hb < 13,0 g/dl für Männer * Das Hauptziel dieser Studie war die Wirkung der intravenösen Verabreichung von Eisencarboxymaltose auf den postoperativen Hämoglobinspiegel bei Patienten mit präoperativer Eisenmangelanämie bei Patienten, die eine kardiopulmonale Koronararterie benötigen Bypass-Transplantation aufgrund einer koronaren Herzkrankheit. Es geht darum, den Effekt im Vergleich zur Kontrolle zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-Mail: ysgs@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-Mail: ysgs@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren
  2. sich einer elektiven OPCAB- oder MIDCAB-Operation mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Operation einer Eisenkorrekturbehandlung (oral, Injektion, Bluttransfusion) unterzogen haben
  2. Patienten, die vor der Operation Antikoagulanzien einnehmen
  3. Patienten, die vor der Operation Medikamente einnehmen und verabreichen, die zu einer Knochenmarksdepression führen können, beispielsweise Krebsmedikamente
  4. Patienten mit chronischer Lebererkrankung und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen
  5. Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation für eine Notoperation vorgesehen ist
  6. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Eisenpräparaten in der Vorgeschichte
  7. Minderjährig (unter 20 Jahre alt)

  8. Definition einer Eisenmangelanämie (wenn alle Kriterien a bis c in den folgenden Punkten erfüllt sind)

    1. Ferritin <300 mcg/L
    2. Transferrinsättigung <25 %
    3. Hb <12,0 g/dl für Frauen oder Hb <13,0 g/dl für Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Ferinject®
Arzneimittel: Ferinject
Eisencarboxymaltose-Injektion
Andere Namen:
  • Kolloidale Lösung des Eisenkomplexes Eisencarboxymaltose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter mediastinaler Blutverlust und Transfusionszahlen
Zeitfenster: Zu den Aufnahmezeiten für einen Off-Pump-Koronararterien-Bypass oder eine minimalinvasive direkte Koronararterien-Bypass-Operation (durchschnittlich 8–9 Tage)
Zur Kostenwirksamkeitsanalyse von Eisencarboxymaltose bei der präoperativen Eisenbehandlung
Zu den Aufnahmezeiten für einen Off-Pump-Koronararterien-Bypass oder eine minimalinvasive direkte Koronararterien-Bypass-Operation (durchschnittlich 8–9 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust am OP-Tag
Zeitfenster: 24 Stunden später nach der Operation
24 Stunden später nach der Operation
Menge der transfundierten Blutprodukte sowohl intraoperativ als auch postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden später nach der Operation
24 Stunden später nach der Operation
Rate der chirurgischen Revision bei Blutungen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bedeuten 3-4 Tage
bedeuten 3-4 Tage
Rate der postoperativen Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Rate der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ferinject

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