- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04898569
Effekt av intravenös järnkarboxymaltos på hemoglobinrespons och transfusion hos patienter med järnbristanemi efter off-pump kransartärbypasstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Perioperativ blodförlust och iatrogen hemodilution leder till postoperativ anemi som korrelerar med infektioner, och dålig fysisk funktion, rörlighet och återhämtning med efterföljande ökningar av sjukhusvistelse och dödlighet. Preoperativ anemihantering minskar intraoperativ blodförlust såsom normotermi, antifibrinolytika och cellräddning är nyckelstrategier för att lindra postoperativ anemi.
Patientscreeningsmetod Off-pump kransartär bypass (OPCAB) under median-sternotomi, eller minimal invasiv direkt koronar bypass (MIDCAB) utförd under median-sternotomi. Bland dessa kontrolleras urvals-/exkluderingskriterierna och försökspersonerna i studien screenas. * Inklusions-/uteslutningskriterier **Inkludering:
Patienter med preoperativ järnbristanemi Bland patienter schemalagda för kardiopulmonell kransartär bypass under median sternotomi vid kardiovaskulär kirurgi **Uteslutning: - a) Patienter som genomgick järnkorrigeringsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inom 2 månader före operation b) Patienter som tar antikoagulantia före operation c) Patienter som tar och administrerar läkemedel som kan orsaka benmärgsdämpning, såsom läkemedel mot cancer, före operation d) Patienter med kronisk leversjukdom och kronisk njursjukdom som genomgår dialys e) Patienter som är schemalagda för kranskärlsbypass för akut operation f) Patienter med anamnes på överkänslighetsreaktioner och biverkningar mot järnläkemedel g) Mindre (under 20 år) 3) Definition av järnbristanemi (om alla kriterier a till c i följande punkter är uppfyllda)
- Ferritin <300mcg/L
- Transferrinmättnad <25 %
- Hb<12,0g/dL för kvinnor eller Hb<13,0g/dL för män * Det primära målet med denna studie var effekten av intravenös administrering av ferrikarboxymaltos på postoperativa hemoglobinnivåer hos patienter med preoperativ järnbristanemi bland patienter som behöver hjärt- och lungkransartär bypasstransplantation på grund av kranskärlssjukdom. Det är att analysera effekten jämfört med kontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Young-Nam Youn
- Telefonnummer: 82-10-9930-4522
- E-post: ysgs@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young-Nam Youn
- Telefonnummer: 82-10-9930-4522
- E-post: ysgs@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 19 år eller äldre
- genomgår elektiv OPCAB- eller MIDCAB-kirurgi med kranskärlssjukdom med flera kärl.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick järnkorrigeringsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inom 2 månader före operationen
- Patienter som tar antikoagulantia före operation
- Patienter som tar och administrerar läkemedel som kan orsaka benmärgsdämpning, såsom läkemedel mot cancer, före operation
- Patienter med kronisk leversjukdom och kronisk njursjukdom som genomgår dialys
- Patienter schemalagda för kranskärlsbypasstransplantation för akut operation
- Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner och biverkningar mot järnläkemedel
- Minderårig (under 20 år)
Definition av järnbristanemi (om alla kriterier a till c i följande punkter är uppfyllda)
- Ferritin <300mcg/L
- Transferrinmättnad <25 %
- Hb<12,0g/dL för kvinnor eller Hb<13,0g/dL för män
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
|
placebo
Andra namn:
|
Experimentell: Ferinject®
|
Järnkarboxymaltosinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt mediastinalt blodförlust och transfusionsvärden
Tidsram: Vid intagningsperioder för off-Pump kransartärbypass eller minimalt invasiv direkt kranskärlsbypassoperation (medelvärde 8~9 dagar)
|
För kostnadseffektivitetsanalys av ferrikarboxymaltos vid preoperativ järnbehandling
|
Vid intagningsperioder för off-Pump kransartärbypass eller minimalt invasiv direkt kranskärlsbypassoperation (medelvärde 8~9 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodförlust under operationsdagen
Tidsram: 24 timmar senare efter operationen
|
24 timmar senare efter operationen
|
mängd blodprodukter som transfunderas både intraoperativt och postoperativt
Tidsram: 24 timmar senare efter operationen
|
24 timmar senare efter operationen
|
graden av kirurgisk revision för blödning
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
total längd på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: betyder 3-4 dagar
|
betyder 3-4 dagar
|
graden av postoperativ sjuklighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift
|
Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift
|
graden av postoperativ dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift
|
Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2018-0371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ferinject
-
The Catholic University of KoreaOkändKnäartros | Total knäprotesplastik | Postoperativ anemi
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalAvslutadAnemi | BukspottskörtelcancerKorea, Republiken av
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor PharmaAvslutadAnemi, järnbristLibanon
-
Jomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAvslutadJärnbristanemi | Covid-19 vaccin | Behandling av järnbristanemi | Vaccinrespons nedsattKenya
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAvslutadJärnbristanemi | Vaccinförebyggbar sjukdom | Behandling av järnbristanemi | Vaccinrespons nedsattKenya
-
The Catholic University of KoreaOkändKnäartros | Total knäprotesplastik | Postoperativ anemi
-
Samsung Medical CenterOkänd
-
Vifor PharmaParexelAvslutadJärnbrist | Inflammatorisk tarmsjukdomRyska Federationen
-
Istanbul UniversityRekryteringAnemi | Höftfrakturer | Komplikation, postoperativKalkon
-
Vifor PharmaAvslutadJärnbristanemiFrankrike, Grekland