Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös järnkarboxymaltos på hemoglobinrespons och transfusion hos patienter med järnbristanemi efter off-pump kransartärbypasstransplantation

21 maj 2021 uppdaterad av: Yonsei University
I denna prospektiva öppna randomiserade tral, 100 patienter med elektiv off-pump koronarartär bypass (OPCAB) eller minimal invasiv direkt koronar bypass (MIDCAB) operation. Före operationen, om en patient hade järnbristanemi, randomiserades patienten till att få Ferinject® (ferric carboxymaltose, n=50) respektive placebo (normal koksaltlösning, n=50). En engångsdos bör inte överstiga 1000 mg järn per dag eller 20 mg per kg kroppsvikt. Dessutom bör administreringen av 1000 mg järn inte överstiga en gång i veckan. Administrering till patienter med hemodialysberoende kronisk njursjukdom är en gång dagligen och den maximala dosen bör inte överstiga 200 mg (4 ml) järn. Patienter som väger mindre än 35 kg bör inte överstiga 500 mg total järndos. Den använder intravenös infusion och kan administreras upp till 1 000 mg (20 ml) som maximalt järn en gång. För intravenös infusion späds detta läkemedel med 0,9% steril fysiologisk saltlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Perioperativ blodförlust och iatrogen hemodilution leder till postoperativ anemi som korrelerar med infektioner, och dålig fysisk funktion, rörlighet och återhämtning med efterföljande ökningar av sjukhusvistelse och dödlighet. Preoperativ anemihantering minskar intraoperativ blodförlust såsom normotermi, antifibrinolytika och cellräddning är nyckelstrategier för att lindra postoperativ anemi.
  • Patientscreeningsmetod Off-pump kransartär bypass (OPCAB) under median-sternotomi, eller minimal invasiv direkt koronar bypass (MIDCAB) utförd under median-sternotomi. Bland dessa kontrolleras urvals-/exkluderingskriterierna och försökspersonerna i studien screenas. * Inklusions-/uteslutningskriterier **Inkludering:

    • Patienter med preoperativ järnbristanemi Bland patienter schemalagda för kardiopulmonell kransartär bypass under median sternotomi vid kardiovaskulär kirurgi **Uteslutning: - a) Patienter som genomgick järnkorrigeringsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inom 2 månader före operation b) Patienter som tar antikoagulantia före operation c) Patienter som tar och administrerar läkemedel som kan orsaka benmärgsdämpning, såsom läkemedel mot cancer, före operation d) Patienter med kronisk leversjukdom och kronisk njursjukdom som genomgår dialys e) Patienter som är schemalagda för kranskärlsbypass för akut operation f) Patienter med anamnes på överkänslighetsreaktioner och biverkningar mot järnläkemedel g) Mindre (under 20 år) 3) Definition av järnbristanemi (om alla kriterier a till c i följande punkter är uppfyllda)

      1. Ferritin <300mcg/L
      2. Transferrinmättnad <25 %
      3. Hb<12,0g/dL för kvinnor eller Hb<13,0g/dL för män * Det primära målet med denna studie var effekten av intravenös administrering av ferrikarboxymaltos på postoperativa hemoglobinnivåer hos patienter med preoperativ järnbristanemi bland patienter som behöver hjärt- och lungkransartär bypasstransplantation på grund av kranskärlssjukdom. Det är att analysera effekten jämfört med kontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-post: ysgs@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-post: ysgs@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som är 19 år eller äldre
  2. genomgår elektiv OPCAB- eller MIDCAB-kirurgi med kranskärlssjukdom med flera kärl.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgick järnkorrigeringsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inom 2 månader före operationen
  2. Patienter som tar antikoagulantia före operation
  3. Patienter som tar och administrerar läkemedel som kan orsaka benmärgsdämpning, såsom läkemedel mot cancer, före operation
  4. Patienter med kronisk leversjukdom och kronisk njursjukdom som genomgår dialys
  5. Patienter schemalagda för kranskärlsbypasstransplantation för akut operation
  6. Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner och biverkningar mot järnläkemedel
  7. Minderårig (under 20 år)
  8. Definition av järnbristanemi (om alla kriterier a till c i följande punkter är uppfyllda)

    1. Ferritin <300mcg/L
    2. Transferrinmättnad <25 %
    3. Hb<12,0g/dL för kvinnor eller Hb<13,0g/dL för män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
placebo
Andra namn:
  • placebo-jämförare
Experimentell: Ferinject®
Järnkarboxymaltosinjektion
Andra namn:
  • Kolloidal lösning av järnkomplexet ferrikarboxymaltos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt mediastinalt blodförlust och transfusionsvärden
Tidsram: Vid intagningsperioder för off-Pump kransartärbypass eller minimalt invasiv direkt kranskärlsbypassoperation (medelvärde 8~9 dagar)
För kostnadseffektivitetsanalys av ferrikarboxymaltos vid preoperativ järnbehandling
Vid intagningsperioder för off-Pump kransartärbypass eller minimalt invasiv direkt kranskärlsbypassoperation (medelvärde 8~9 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodförlust under operationsdagen
Tidsram: 24 timmar senare efter operationen
24 timmar senare efter operationen
mängd blodprodukter som transfunderas både intraoperativt och postoperativt
Tidsram: 24 timmar senare efter operationen
24 timmar senare efter operationen
graden av kirurgisk revision för blödning
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
total längd på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: betyder 3-4 dagar
betyder 3-4 dagar
graden av postoperativ sjuklighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift
Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift
graden av postoperativ dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift
Deltagarna kommer att följas under 1 år från drift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ferinject

3
Prenumerera