Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze ijzercarboxymaltose op de hemoglobinerespons en transfusie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort na off-pump coronaire bypass-transplantatie

21 mei 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
In dit prospectieve open-label gerandomiseerde onderzoek werden 100 patiënten met een electieve off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) of een minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) geïncludeerd. Als een patiënt vóór de operatie bloedarmoede door ijzertekort had, werd de patiënt gerandomiseerd om respectievelijk Ferinject® (ijzercarboxymaltose, n=50) of placebo (normale zoutoplossing, n=50) te krijgen. Een enkele dosis mag niet hoger zijn dan 1000 mg ijzer per dag of 20 mg per kg lichaamsgewicht. Bovendien mag de toediening van 1000 mg ijzer niet meer dan eenmaal per week bedragen. Toediening aan patiënten met hemodialyse-afhankelijke chronische nierziekte is eenmaal daags en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg (4 ml) ijzer. Patiënten die minder dan 35 kg wegen, mogen de totale ijzerdosis van 500 mg niet overschrijden. Het maakt gebruik van intraveneuze infusie en kan eenmaal tot 1000 mg (20 ml) worden toegediend als het maximale ijzer. Voor intraveneuze infusie wordt dit medicijn verdund met 0,9% steriele fysiologische zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Peri-operatief bloedverlies en iatrogene hemodilutie leiden tot postoperatieve bloedarmoede die correleert met infecties, en een slechte fysieke functie, mobiliteit en herstel met daaropvolgende toename van de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit. Het beheer van preoperatieve bloedarmoede vermindert intraoperatief bloedverlies, zoals normothermie, antifibrinolytica en celberging zijn sleutelstrategieën om postoperatieve bloedarmoede te verbeteren.

  • Patiëntscreeningsmethode Off-pump coronaire bypass (OPCAB) onder mediane sternotomie, of minimaal invasieve directe coronaire bypass (MIDCAB) uitgevoerd onder mediane sternotomie Onder hen worden de selectie-/uitsluitingscriteria gecontroleerd en worden de onderwerpen van het onderzoek gescreend. * In-/uitsluitingscriteria **Inclusie:

    • Patiënten met preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort Onder patiënten die gepland waren voor cardiopulmonale coronaire bypasstransplantaat onder mediane sternotomie bij cardiovasculaire chirurgie **Uitsluiting: - a) Patiënten die een ijzercorrectiebehandeling ondergingen (oraal, injectie, bloedtransfusie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de operatie b) Patiënten die vóór de operatie anticoagulantia gebruiken c) Patiënten die vóór de operatie geneesmiddelen gebruiken en toedienen die beenmergsuppressie kunnen veroorzaken, zoals geneesmiddelen tegen kanker d) Patiënten met chronische leverziekte en chronische nierziekte die dialyse ondergaan e) Patiënten die voor een spoedoperatie een bypassoperatie van de kransslagader hebben ondergaan chirurgie f) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties en bijwerkingen van ijzergeneesmiddelen g) Minderjarig (jonger dan 20 jaar) 3) Definitie van bloedarmoede door ijzertekort (als aan alle criteria a tot en met c in de volgende items is voldaan)

      1. Ferritine<300mcg/L
      2. Transferrineverzadiging<25%
      3. Hb<12,0g/dL voor vrouwen of Hb<13,0g/dL voor mannen bypass-transplantatie vanwege coronaire hartziekte. Het is om het effect te analyseren in vergelijking met de controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young-Nam Youn
  • Telefoonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Young-Nam Youn
          • Telefoonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 19 jaar of ouder
  2. electieve OPCAB- of MIDCAB-operatie ondergaan met coronaire hartziekte in meerdere vaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 2 maanden voorafgaand aan de operatie een ijzercorrectiebehandeling (oraal, injectie, bloedtransfusie) hebben ondergaan
  2. Patiënten die voor de operatie antistollingsmiddelen gebruiken
  3. Patiënten die vóór de operatie geneesmiddelen gebruiken en toedienen die beenmergonderdrukking kunnen veroorzaken, zoals geneesmiddelen tegen kanker
  4. Patiënten met chronische leverziekte en chronische nierziekte die dialyse ondergaan
  5. Patiënten die zijn ingepland voor een bypassoperatie van de kransslagader voor een spoedoperatie
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties en bijwerkingen van ijzergeneesmiddelen
  7. Minderjarig (jonger dan 20 jaar)

  8. Definitie van bloedarmoede door ijzertekort (als aan alle criteria a tot en met c in de volgende items is voldaan)

    1. Ferritine<300mcg/L
    2. Transferrineverzadiging<25%
    3. Hb<12,0g/dL voor vrouwen of Hb<13,0g/dL voor mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale spoeling met zoutoplossing
placebo
Andere namen:
  • placebo-vergelijker
Experimenteel: Ferinject®
Geneesmiddel: Injecteren
IJzercarboxymaltose-injectie
Andere namen:
  • Colloïdale oplossing van het ijzercomplex ijzer(III)carboxymaltose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal mediastinaal bloedverlies en transfusietellingen
Tijdsspanne: Tijdens opnameperiodes voor off-pump coronaire bypassoperatie of minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (gemiddeld 8~9 dagen)
Voor kosteneffectiviteitsanalyse van ijzer(III)carboxymaltose bij preoperatieve ijzerbehandeling
Tijdens opnameperiodes voor off-pump coronaire bypassoperatie of minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (gemiddeld 8~9 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedverlies op de operatiedag
Tijdsspanne: 24 uur later na de operatie
24 uur later na de operatie
hoeveelheid bloedproducten getransfundeerd zowel intraoperatief als postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur later na de operatie
24 uur later na de operatie
snelheid van chirurgische revisie voor bloeding
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
totale verblijfsduur op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: gemiddeld 3-4 dagen
gemiddeld 3-4 dagen
percentage postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
percentage postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Injecteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren