Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs jernkarboksymaltose på hemoglobinrespons og transfusjon hos pasienter med jernmangelanemi etter off-pumpe koronararterie-bypass-transplantasjon

21. mai 2021 oppdatert av: Yonsei University
I denne prospektive åpne randomiserte behandlingen ble 100 pasienter med elektiv off-pump koronar bypass (OPCAB) eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) kirurgi registrert. Før operasjonen, hvis en pasient hadde jernmangelanemi, ble pasienten randomisert til å motta henholdsvis Ferinject® (ferric carboxymaltose, n=50) eller placebo (normalt saltvann, n=50). En enkelt dose bør ikke overstige 1000 mg jern per dag eller 20 mg per kg kroppsvekt. I tillegg bør administrasjonen av 1000 mg jern ikke overstige en gang i uken. Administrering til pasienter med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom er én gang daglig, og maksimal dose bør ikke overstige 200 mg (4 ml) jern. Pasienter som veier mindre enn 35 kg bør ikke overstige 500 mg total jerndose. Den bruker intravenøs infusjon og kan administreres opptil 1000 mg (20 ml) som maksimalt jern én gang. For intravenøs infusjon fortynnes dette legemidlet med 0,9% steril fysiologisk saltløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Perioperativt blodtap og iatrogen hemodilusjon fører til postoperativ anemi som korrelerer med infeksjoner, og dårlig fysisk funksjon, mobilitet og restitusjon med påfølgende økning i lengden på sykehusopphold og dødelighet. Preoperativ anemibehandling reduserer intraoperativt blodtap som normotermi, antifibrinolytika og celleberging er nøkkelstrategier for å lindre postoperativ anemi.

  • Pasientscreeningsmetode Off-pump koronararteriebypass (OPCAB) under median-sternotomi, eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) utført under median-sternotomi Blant dem kontrolleres seleksjons-/eksklusjonskriteriene og forsøkspersonene i studien screenes. * Inkluderings-/ekskluderingskriterier **Inkludering:

    • Pasienter med preoperativ jernmangelanemi Blant pasienter som er planlagt for kardiopulmonal koronar bypassgraft under median sternotomi i kardiovaskulær kirurgi **Eksklusjon: - a) Pasienter som gjennomgikk jernkorreksjonsbehandling (oral, injeksjon, blodtransfusjon) innen 2 måneder før operasjon b) Pasienter som tar antikoagulantia før operasjon c) Pasienter som tar og administrerer medikamenter som kan forårsake benmargssuppresjon, for eksempel kreftmedisiner, før operasjon d) Pasienter med kronisk leversykdom og kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse e) Pasienter som er planlagt til koronar bypassgraft i nødstilfelle kirurgi f) Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner og bivirkninger mot jernmedikamenter g) Mindre (under 20 år) 3) Definisjon av jernmangelanemi (hvis alle kriteriene a til c i følgende punkter er oppfylt)

      1. Ferritin <300mcg/L
      2. Transferrinmetning <25 %
      3. Hb<12,0g/dL for kvinner eller Hb<13,0g/dL for menn * Det primære målet med denne studien var effekten av intravenøs administrering av ferrikarboksymaltose på postoperative hemoglobinnivåer hos pasienter med preoperativ jernmangelanemi blant pasienter som trenger hjerte- og lunge-koronararterie bypass-transplantasjon på grunn av koronarsykdom. Det er å analysere effekten sammenlignet med kontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-post: ysgs@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-post: ysgs@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen 19 år eller eldre
  2. gjennomgår elektiv OPCAB- eller MIDCAB-kirurgi med koronarsykdom i flere kar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk jernkorreksjonsbehandling (oral, injeksjon, blodoverføring) innen 2 måneder før operasjonen
  2. Pasienter som tar antikoagulantia før operasjon
  3. Pasienter som tar og administrerer medikamenter som kan forårsake benmargsundertrykkelse, for eksempel kreftmedisiner, før operasjon
  4. Pasienter med kronisk leversykdom og kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse
  5. Pasienter som er planlagt for koronar bypassgraft for akuttkirurgi
  6. Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner og bivirkninger mot jernmedisiner
  7. Mindreårig (under 20 år)

  8. Definisjon av jernmangelanemi (hvis alle kriteriene a til c i følgende punkter er oppfylt)

    1. Ferritin <300mcg/L
    2. Transferrinmetning <25 %
    3. Hb<12,0g/dL for kvinner eller Hb<13,0g/dL for menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Legemiddel: Normal saltvannsspyling
placebo
Andre navn:
  • placebo komparator
Eksperimentell: Ferinject®
Legemiddel: Ferinject
Jernkarboksymaltose-injeksjon
Andre navn:
  • Kolloid oppløsning av jernkomplekset ferrikarboksymaltose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt mediastinalt blodtap og transfusjonstall
Tidsramme: Ved innleggelsesperioder for off-Pump koronar bypass eller minimalt invasiv direkte koronar bypass kirurgi (gjennomsnittlig 8~9 dager)
For kostnadseffektivitetsanalyse av jernkarboksymaltose i preoperativ jernbehandling
Ved innleggelsesperioder for off-Pump koronar bypass eller minimalt invasiv direkte koronar bypass kirurgi (gjennomsnittlig 8~9 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtap på operasjonsdagen
Tidsramme: 24 timer senere etter operasjonen
24 timer senere etter operasjonen
mengde blodprodukter transfundert både intraoperativt og postoperativt
Tidsramme: 24 timer senere etter operasjonen
24 timer senere etter operasjonen
rate av kirurgisk revisjon for blødning
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
total lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: betyr 3-4 dager
betyr 3-4 dager
rate av postoperativ sykelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 år fra drift
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 år fra drift
rate av postoperativ dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 år fra drift
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 år fra drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ferinject

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere