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Efeito da Carboximaltose Férrica Intravenosa na Resposta de Hemoglobina e Transfusão em Pacientes com Anemia por Deficiência de Ferro Após Revascularização do Miocárdio sem CEC

21 de maio de 2021 atualizado por: Yonsei University
Neste estudo prospectivo aberto e randomizado, 100 pacientes com cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) ou cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (MIDCAB) foram incluídos. Antes da cirurgia, se um paciente tivesse anemia por deficiência de ferro, o paciente era randomizado para receber Ferinject® (Ferric carboximaltose, n=50) ou placebo (solução salina normal, n=50), respectivamente. Uma única dose não deve exceder 1000 mg de ferro por dia ou 20 mg por kg de peso corporal. Além disso, a administração de 1000mg de ferro não deve exceder uma vez por semana. A administração a pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise é uma vez ao dia, e a dose máxima não deve exceder 200 mg (4 ml) de ferro. Pacientes com peso inferior a 35 kg não devem exceder a dose total de ferro de 500 mg. Utiliza infusão intravenosa e pode ser administrado até 1.000mg (20ml) como o máximo de ferro uma vez. Para infusão intravenosa, este medicamento é diluído com solução salina fisiológica estéril a 0,9%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  • A perda sanguínea perioperatória e a hemodiluição iatrogênica levam à anemia pós-operatória, que se correlaciona com infecções, função física, mobilidade e recuperação deficientes, com aumentos subsequentes no tempo de internação e mortalidade. O manejo da anemia pré-operatória reduz a perda sanguínea intraoperatória, como normotermia, antifibrinolíticos e recuperação celular são estratégias-chave para melhorar a anemia pós-operatória.
  • Método de triagem de pacientes Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) sob esternotomia mediana, ou bypass coronariano direto minimamente invasivo (MIDCAB) realizada sob esternotomia mediana Entre eles, os critérios de seleção/exclusão são verificados e os sujeitos do estudo são triados. * Critérios de inclusão/exclusão **Inclusão:

    • Pacientes com anemia ferropriva pré-operatória Entre os pacientes agendados para revascularização do miocárdio sob esternotomia mediana em cirurgia cardiovascular **Exclusão: - a) Pacientes que realizaram tratamento corretivo de ferro (oral, injeção, transfusão de sangue) nos 2 meses anteriores à cirurgia b) Pacientes que tomam anticoagulantes antes da cirurgia c) Pacientes que tomam e administram medicamentos que podem causar supressão da medula óssea, como drogas anticancerígenas, antes da cirurgia d) Pacientes com doença hepática crônica e doença renal crônica em diálise e) Pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio para emergência cirurgia f) Pacientes com história de reações de hipersensibilidade e efeitos colaterais a drogas de ferro g) Menor (menores de 20 anos) 3) Definição de anemia por deficiência de ferro (se todos os critérios de a a c nos itens a seguir forem satisfeitos)

      1. Ferritina <300mcg/L
      2. Saturação de transferrina <25%
      3. Hb<12,0g/dL para mulheres ou Hb<13,0g/dL para homens * O objetivo principal deste estudo foi o efeito da administração intravenosa de carboximaltose férrica nos níveis de hemoglobina pós-operatória em pacientes com anemia ferropriva pré-operatória entre pacientes que necessitam de artéria coronária cardiopulmonar enxerto de bypass devido a doença arterial coronariana. É para analisar o efeito em comparação com o controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young-Nam Youn
  • Número de telefone: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
          • Young-Nam Youn
          • Número de telefone: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com 19 anos ou mais
  2. submetidos a cirurgia OPCAB ou MIDCAB eletiva com doença arterial coronariana multiarterial.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a tratamento de correção de ferro (oral, injeção, transfusão de sangue) nos 2 meses anteriores à cirurgia
  2. Pacientes que tomam anticoagulantes antes da cirurgia
  3. Pacientes que tomam e administram medicamentos que podem causar supressão da medula óssea, como medicamentos anticancerígenos, antes da cirurgia
  4. Pacientes com doença hepática crônica e doença renal crônica em diálise
  5. Pacientes agendados para cirurgia de revascularização miocárdica para cirurgia de emergência
  6. Pacientes com história de reações de hipersensibilidade e efeitos colaterais a drogas de ferro
  7. Menor (até 20 anos)
  8. Definição de anemia por deficiência de ferro (se todos os critérios de a a c nos itens a seguir forem satisfeitos)

    1. Ferritina <300mcg/L
    2. Saturação de transferrina <25%
    3. Hb<12,0g/dL para mulheres ou Hb<13,0g/dL para homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
placebo
Outros nomes:
  • comparador de placebo
Experimental: Ferinject®
Injeção de carboximaltose férrica
Outros nomes:
  • Solução coloidal do complexo de ferro carboximaltose férrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue no mediastino e contagem de transfusões
Prazo: Nos períodos de internação para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea ou cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (média de 8 a 9 dias)
Para análise de custo-efetividade da carboximaltose férrica no tratamento pré-operatório com ferro
Nos períodos de internação para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea ou cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (média de 8 a 9 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
perda de sangue no dia operatório
Prazo: 24 horas depois da cirurgia
24 horas depois da cirurgia
quantidade de hemoderivados transfundidos tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório
Prazo: 24 horas depois da cirurgia
24 horas depois da cirurgia
taxa de revisão cirúrgica para sangramento
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: significa 3-4 dias
significa 3-4 dias
taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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