- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04898569
Efeito da Carboximaltose Férrica Intravenosa na Resposta de Hemoglobina e Transfusão em Pacientes com Anemia por Deficiência de Ferro Após Revascularização do Miocárdio sem CEC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A perda sanguínea perioperatória e a hemodiluição iatrogênica levam à anemia pós-operatória, que se correlaciona com infecções, função física, mobilidade e recuperação deficientes, com aumentos subsequentes no tempo de internação e mortalidade. O manejo da anemia pré-operatória reduz a perda sanguínea intraoperatória, como normotermia, antifibrinolíticos e recuperação celular são estratégias-chave para melhorar a anemia pós-operatória.
Método de triagem de pacientes Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) sob esternotomia mediana, ou bypass coronariano direto minimamente invasivo (MIDCAB) realizada sob esternotomia mediana Entre eles, os critérios de seleção/exclusão são verificados e os sujeitos do estudo são triados. * Critérios de inclusão/exclusão **Inclusão:
Pacientes com anemia ferropriva pré-operatória Entre os pacientes agendados para revascularização do miocárdio sob esternotomia mediana em cirurgia cardiovascular **Exclusão: - a) Pacientes que realizaram tratamento corretivo de ferro (oral, injeção, transfusão de sangue) nos 2 meses anteriores à cirurgia b) Pacientes que tomam anticoagulantes antes da cirurgia c) Pacientes que tomam e administram medicamentos que podem causar supressão da medula óssea, como drogas anticancerígenas, antes da cirurgia d) Pacientes com doença hepática crônica e doença renal crônica em diálise e) Pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio para emergência cirurgia f) Pacientes com história de reações de hipersensibilidade e efeitos colaterais a drogas de ferro g) Menor (menores de 20 anos) 3) Definição de anemia por deficiência de ferro (se todos os critérios de a a c nos itens a seguir forem satisfeitos)
- Ferritina <300mcg/L
- Saturação de transferrina <25%
- Hb<12,0g/dL para mulheres ou Hb<13,0g/dL para homens * O objetivo principal deste estudo foi o efeito da administração intravenosa de carboximaltose férrica nos níveis de hemoglobina pós-operatória em pacientes com anemia ferropriva pré-operatória entre pacientes que necessitam de artéria coronária cardiopulmonar enxerto de bypass devido a doença arterial coronariana. É para analisar o efeito em comparação com o controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Young-Nam Youn
- Número de telefone: 82-10-9930-4522
- E-mail: ysgs@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- Young-Nam Youn
- Número de telefone: 82-10-9930-4522
- E-mail: ysgs@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 19 anos ou mais
- submetidos a cirurgia OPCAB ou MIDCAB eletiva com doença arterial coronariana multiarterial.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento de correção de ferro (oral, injeção, transfusão de sangue) nos 2 meses anteriores à cirurgia
- Pacientes que tomam anticoagulantes antes da cirurgia
- Pacientes que tomam e administram medicamentos que podem causar supressão da medula óssea, como medicamentos anticancerígenos, antes da cirurgia
- Pacientes com doença hepática crônica e doença renal crônica em diálise
- Pacientes agendados para cirurgia de revascularização miocárdica para cirurgia de emergência
- Pacientes com história de reações de hipersensibilidade e efeitos colaterais a drogas de ferro
- Menor (até 20 anos)
Definição de anemia por deficiência de ferro (se todos os critérios de a a c nos itens a seguir forem satisfeitos)
- Ferritina <300mcg/L
- Saturação de transferrina <25%
- Hb<12,0g/dL para mulheres ou Hb<13,0g/dL para homens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
|
placebo
Outros nomes:
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Experimental: Ferinject®
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Injeção de carboximaltose férrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue no mediastino e contagem de transfusões
Prazo: Nos períodos de internação para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea ou cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (média de 8 a 9 dias)
|
Para análise de custo-efetividade da carboximaltose férrica no tratamento pré-operatório com ferro
|
Nos períodos de internação para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea ou cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva (média de 8 a 9 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda de sangue no dia operatório
Prazo: 24 horas depois da cirurgia
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24 horas depois da cirurgia
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quantidade de hemoderivados transfundidos tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório
Prazo: 24 horas depois da cirurgia
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24 horas depois da cirurgia
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taxa de revisão cirúrgica para sangramento
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: significa 3-4 dias
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significa 3-4 dias
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taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
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Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
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taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
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Os participantes serão acompanhados durante 1 ano desde a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
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- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Anemia, deficiência de ferro
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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