Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní železité karboxymaltózy na hemoglobinovou odpověď a transfuzi u pacientů s anémií z nedostatku železa po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

21. května 2021 aktualizováno: Yonsei University
Do této prospektivní otevřené randomizované studie bylo zařazeno 100 pacientů s elektivním off-pump koronárním bypassem (OPCAB) nebo miniinvazivním přímým koronárním bypassem (MIDCAB). Pokud měl pacient před operací anémii z nedostatku železa, byl pacient randomizován k podávání Ferinject® (železitá karboxymaltóza, n=50) nebo placeba (normální fyziologický roztok, n=50). Jedna dávka by neměla překročit 1000 mg železa denně nebo 20 mg na kg tělesné hmotnosti. Navíc podávání 1000mg železa by nemělo překročit jedenkrát týdně. Pacientům s chronickým onemocněním ledvin závislým na hemodialýze se podává jednou denně a maximální dávka by neměla překročit 200 mg (4 ml) železa. Pacienti vážící méně než 35 kg by neměli překročit 500 mg celkové dávky železa. Využívá intravenózní infuzi a může být podán až 1 000 mg (20 ml) jako maximum železa jednorázově. Pro intravenózní infuzi se tento lék ředí 0,9% sterilním fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Detailní popis

  • Perioperační krevní ztráta a iatrogenní hemodiluce vedou k pooperační anémii, která koreluje s infekcemi, a špatnou fyzickou funkcí, pohyblivostí a rekonvalescencí s následným zvýšením délky hospitalizace a úmrtnosti. Předoperační léčba anémie snižuje intraoperační krevní ztráty, jako je normotermie, antifibrinolytika a buněčná záchrana jsou klíčovými strategiemi ke zmírnění pooperační anémie.
  • Metoda screeningu pacientů Off-pump koronární arteriální bypass (OPCAB) při střední sternotomii nebo minimálně invazivní přímý koronární bypass (MIDCAB) provedený při střední sternotomii Mezi nimi se kontrolují kritéria výběru/vylučování a vyšetřují se subjekty studie. * Kritéria pro zařazení/vyloučení **Zahrnutí:

    • Pacienti s předoperační anémií z nedostatku železa Mezi pacienty, u kterých byl proveden bypass kardiopulmonární koronární tepny pod střední sternotomií v kardiovaskulární chirurgii **Vyloučení: - a) Pacienti, kteří podstoupili korekční léčbu železa (perorální, injekční, krevní transfuze) během 2 měsíců před operací b) Pacienti užívající před operací antikoagulancia c) Pacienti užívající a podávající léky, které mohou způsobit útlum kostní dřeně, jako jsou protinádorové léky, před operací d) Pacienti s chronickým onemocněním jater a chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu e) Pacienti, u kterých je plánován bypass koronární tepny v naléhavých případech operace f) Pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti a nežádoucích účinků na léky na železo g) Nevýznamní (do 20 let) 3) Definice anémie z nedostatku železa (pokud jsou splněna všechna kritéria a až c v následujících položkách)

      1. Feritin < 300 mcg/l
      2. Nasycení transferinu <25 %
      3. Hb<12,0g/dl pro ženy nebo Hb<13,0g/dL pro muže * Primárním cílem této studie byl účinek intravenózního podání železité karboxymaltózy na pooperační hladiny hemoglobinu u pacientů s předoperační anémií z nedostatku železa mezi pacienty vyžadujícími kardiopulmonální koronární tepnu bypass v důsledku onemocnění koronárních tepen. Jde o analýzu účinku ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young-Nam Youn
  • Telefonní číslo: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonní číslo: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 19 let nebo starších
  2. podstupující elektivní operaci OPCAB nebo MIDCAB s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili korekční léčbu železa (orální, injekční, krevní transfuze) během 2 měsíců před operací
  2. Pacienti užívající před operací antikoagulancia
  3. Pacienti užívající a podávající léky, které mohou způsobit útlum kostní dřeně, jako jsou léky proti rakovině, před operací
  4. Pacienti s chronickým onemocněním jater a chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu
  5. Pacienti, u kterých je plánován bypass koronární tepny pro urgentní operaci
  6. Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí a nežádoucích účinků na léky na železo
  7. Nezletilý (do 20 let)
  8. Definice anémie z nedostatku železa (pokud jsou splněna všechna kritéria a až c v následujících položkách)

    1. Feritin < 300 mcg/l
    2. Nasycení transferinu <25 %
    3. Hb<12,0g/dl pro ženy nebo Hb<13,0g/dl pro muže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
placebo
Ostatní jména:
  • komparátor placeba
Experimentální: Ferinject®
Injekce železité karboxymaltózy
Ostatní jména:
  • Koloidní roztok železitého komplexu železité karboxymaltózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve v mediastinu a počty transfuzí
Časové okno: V období příjmu pro mimopumpový bypass koronární tepny nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (průměrně 8–9 dní)
Pro analýzu nákladové efektivity železité karboxymaltózy v předoperační léčbě železem
V období příjmu pro mimopumpový bypass koronární tepny nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (průměrně 8–9 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ztráta krve v operační den
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
množství krevních produktů transfundovaných intraoperačně i pooperačně
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
rychlost chirurgické revize krvácení
Časové okno: intraoperační
intraoperační
celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: průměrně 3-4 dny
průměrně 3-4 dny
míra pooperační morbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
míra pooperační mortality
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject

3
Předplatit