- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04898569
Vliv intravenózní železité karboxymaltózy na hemoglobinovou odpověď a transfuzi u pacientů s anémií z nedostatku železa po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Perioperační krevní ztráta a iatrogenní hemodiluce vedou k pooperační anémii, která koreluje s infekcemi, a špatnou fyzickou funkcí, pohyblivostí a rekonvalescencí s následným zvýšením délky hospitalizace a úmrtnosti. Předoperační léčba anémie snižuje intraoperační krevní ztráty, jako je normotermie, antifibrinolytika a buněčná záchrana jsou klíčovými strategiemi ke zmírnění pooperační anémie.
Metoda screeningu pacientů Off-pump koronární arteriální bypass (OPCAB) při střední sternotomii nebo minimálně invazivní přímý koronární bypass (MIDCAB) provedený při střední sternotomii Mezi nimi se kontrolují kritéria výběru/vylučování a vyšetřují se subjekty studie. * Kritéria pro zařazení/vyloučení **Zahrnutí:
Pacienti s předoperační anémií z nedostatku železa Mezi pacienty, u kterých byl proveden bypass kardiopulmonární koronární tepny pod střední sternotomií v kardiovaskulární chirurgii **Vyloučení: - a) Pacienti, kteří podstoupili korekční léčbu železa (perorální, injekční, krevní transfuze) během 2 měsíců před operací b) Pacienti užívající před operací antikoagulancia c) Pacienti užívající a podávající léky, které mohou způsobit útlum kostní dřeně, jako jsou protinádorové léky, před operací d) Pacienti s chronickým onemocněním jater a chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu e) Pacienti, u kterých je plánován bypass koronární tepny v naléhavých případech operace f) Pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti a nežádoucích účinků na léky na železo g) Nevýznamní (do 20 let) 3) Definice anémie z nedostatku železa (pokud jsou splněna všechna kritéria a až c v následujících položkách)
- Feritin < 300 mcg/l
- Nasycení transferinu <25 %
- Hb<12,0g/dl pro ženy nebo Hb<13,0g/dL pro muže * Primárním cílem této studie byl účinek intravenózního podání železité karboxymaltózy na pooperační hladiny hemoglobinu u pacientů s předoperační anémií z nedostatku železa mezi pacienty vyžadujícími kardiopulmonální koronární tepnu bypass v důsledku onemocnění koronárních tepen. Jde o analýzu účinku ve srovnání s kontrolou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Young-Nam Youn
- Telefonní číslo: 82-10-9930-4522
- E-mail: ysgs@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young-Nam Youn
- Telefonní číslo: 82-10-9930-4522
- E-mail: ysgs@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 19 let nebo starších
- podstupující elektivní operaci OPCAB nebo MIDCAB s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili korekční léčbu železa (orální, injekční, krevní transfuze) během 2 měsíců před operací
- Pacienti užívající před operací antikoagulancia
- Pacienti užívající a podávající léky, které mohou způsobit útlum kostní dřeně, jako jsou léky proti rakovině, před operací
- Pacienti s chronickým onemocněním jater a chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu
- Pacienti, u kterých je plánován bypass koronární tepny pro urgentní operaci
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí a nežádoucích účinků na léky na železo
- Nezletilý (do 20 let)
Definice anémie z nedostatku železa (pokud jsou splněna všechna kritéria a až c v následujících položkách)
- Feritin < 300 mcg/l
- Nasycení transferinu <25 %
- Hb<12,0g/dl pro ženy nebo Hb<13,0g/dl pro muže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
placebo
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ferinject®
|
Injekce železité karboxymaltózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková ztráta krve v mediastinu a počty transfuzí
Časové okno: V období příjmu pro mimopumpový bypass koronární tepny nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (průměrně 8–9 dní)
|
Pro analýzu nákladové efektivity železité karboxymaltózy v předoperační léčbě železem
|
V období příjmu pro mimopumpový bypass koronární tepny nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (průměrně 8–9 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ztráta krve v operační den
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
množství krevních produktů transfundovaných intraoperačně i pooperačně
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
rychlost chirurgické revize krvácení
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: průměrně 3-4 dny
|
průměrně 3-4 dny
|
míra pooperační morbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
|
míra pooperační mortality
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ferinject
-
The Catholic University of KoreaNeznámýOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolena | Pooperační anémie
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalDokončenoAnémie | Rakovina slinivkyKorejská republika
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Vifor PharmaParexelDokončenoNedostatek železa | Zánětlivé onemocnění střevRuská Federace
-
Jomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyDokončenoAnémie z nedostatku železa | Vakcína na covid-19 | Léčba anémie z nedostatku železa | Zhoršená odezva na vakcínuKeňa
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyDokončenoAnémie z nedostatku železa | Onemocnění, kterému lze předcházet vakcínou | Léčba anémie z nedostatku železa | Zhoršená odezva na vakcínuKeňa
-
University Hospital MuensterVifor PharmaUkončenoAnémie | Ortopedická operace | Vysoké riziko ztráty krveNěmecko
-
University of ZurichVifor PharmaUkončenoAnémie z nedostatku železaŠvýcarsko
-
Vifor PharmaSGS S.A.Dokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámýRakovina | AnémieKorejská republika