Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin vaikutus hemoglobiinivasteeseen ja verensiirtoon potilailla, joilla on raudanpuuteanemia pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Tähän mahdolliseen avoimeen satunnaistettuun tutkimustutkimukseen otettiin mukaan 100 potilasta, joilla oli elektiivinen off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) tai minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus (MIDCAB). Ennen leikkausta, jos potilaalla oli raudanpuuteanemia, potilas satunnaistettiin saamaan Ferinjectia® (ferrikarboksimaltoosi, n=50) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos, n=50). Yksittäinen annos ei saa ylittää 1000 mg rautaa päivässä tai 20 mg painokiloa kohti. Lisäksi 1000 mg:n rautaa saa antaa enintään kerran viikossa. Potilaille, joilla on hemodialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairaus, anto annetaan kerran vuorokaudessa, ja enimmäisannos ei saa ylittää 200 mg (4 ml) rautaa. Alle 35 kg painavien potilaiden raudan kokonaisannos ei saa ylittää 500 mg. Se käyttää suonensisäistä infuusiota, ja sitä voidaan antaa enintään 1 000 mg (20 ml) raudan enimmäismääränä kerran. Laskimonsisäistä infuusiota varten tämä lääke laimennetaan 0,9-prosenttisella steriilillä fysiologisella suolaliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Perioperatiivinen verenhukka ja iatrogeeninen hemodiluaatio johtavat leikkauksen jälkeiseen anemiaan, joka korreloi infektioiden kanssa, sekä huonoon fyysiseen toimintaan, liikkuvuuteen ja toipumiseen, minkä seurauksena sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus pidentyvät. Leikkausta edeltävä anemian hallinta vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa, kuten normotermia, antifibrinolyytit ja solujen pelastaminen, ovat keskeisiä strategioita postoperatiivisen anemian parantamiseksi.

  • Potilaan seulontamenetelmä Off-pump sepelvaltimoiden ohitus (OPCAB) mediaanisternotomialla tai minimaalin invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus (MIDCAB) mediaanisterotomialla. Niistä valinta-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tutkimuksen kohteet seulotaan. * Sisällys-/poissulkemiskriteerit **Sisällyttäminen:

    • Potilaat, joilla on preoperatiivista raudanpuuteanemiaa Potilaiden joukossa, joille on suunniteltu kardiopulmonaalisen sepelvaltimon ohitusleikkaus mediaanisternotomiassa sydän- ja verisuonikirurgiassa **Poissuljettu: - a) Potilaat, joille on tehty raudankorjaushoito (suun, ruiskeen, verensiirtoon) 2 kuukauden aikana ennen leikkausta b) Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ennen leikkausta c) Potilaat, jotka ottavat ja saavat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa luuytimen suppressiota, kuten syöpälääkkeitä, ennen leikkausta d) Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja krooninen munuaissairaus e) Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus hätätilanteessa leikkaus f) Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita ja sivuvaikutuksia rautalääkkeistä g) Alaikäiset (alle 20-vuotiaat) 3) Raudanpuuteanemian määritelmä (jos kaikki seuraavien kohtien kriteerit a–c täyttyvät)

      1. Ferritiini <300mcg/l
      2. Transferriinikyllästys<25 %
      3. Hb < 12,0 g/dl naisilla tai Hb < 13,0 g/dl miehillä * Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli rautakarboksimaltoosin suonensisäisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon potilailla, joilla oli ennen leikkausta raudanpuuteanemia potilailla, jotka tarvitsevat sydän- ja keuhkovaltimoita. sepelvaltimotaudin aiheuttama ohitusleikkaus. Se on analysoida vaikutusta verrattuna kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young-Nam Youn
  • Puhelinnumero: 82-10-9930-4522
  • Sähköposti: ysgs@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Nam Youn
          • Puhelinnumero: 82-10-9930-4522
          • Sähköposti: ysgs@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta täyttäneitä potilaita
  2. jolle tehdään elektiivinen OPCAB- tai MIDCAB-leikkaus, jolla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty raudankorjaushoito (suun kautta, injektio, verensiirto) 2 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  2. Potilaat, jotka ottavat antikoagulantteja ennen leikkausta
  3. Potilaat, jotka ottavat ja käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa luuytimen suppressiota, kuten syöpälääkkeitä, ennen leikkausta
  4. Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja krooninen munuaissairaus
  5. Potilaat, joille on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus hätäleikkausta varten
  6. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita ja sivuvaikutuksia rautalääkkeistä
  7. Alaikäinen (alle 20-vuotias)

  8. Raudanpuuteanemian määritelmä (jos kaikki seuraavien kohtien kriteerit a–c täyttyvät)

    1. Ferritiini <300mcg/l
    2. Transferriinikyllästys<25 %
    3. Hb<12,0g/dl naisilla tai Hb<13,0g/dl miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuoshuuhtelu
plasebo
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija
Kokeellinen: Ferinject®
Lääke: Ferinject
Rautakarboksimaltoosi-injektio
Muut nimet:
  • Rautakompleksin rautakarboksimaltoosin kolloidinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikarsinaverenmenetys ja verensiirtojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Off-Pump-sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai minimaalisesti invasiivisen suoran sepelvaltimon ohitusleikkauksen vastaanottoaikoina (keskiarvo 8–9 päivää)
Rautakarboksimaltoosin kustannustehokkuusanalyysiin preoperatiivisessa rautahoidossa
Off-Pump-sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai minimaalisesti invasiivisen suoran sepelvaltimon ohitusleikkauksen vastaanottoaikoina (keskiarvo 8–9 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenhukka leikkauspäivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
verenvuodon kirurgisten tarkistusten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
tehohoitoyksikön (ICU) kokonaiskesto
Aikaikkuna: tarkoittaa 3-4 päivää
tarkoittaa 3-4 päivää
postoperatiivisen sairastuvuuden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
postoperatiivisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ferinject

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa