Vizsgálat az anyai és magzati eredmények felmérésére a prukaloprid terhesség alatti bevétele után

Bevételi kritériumok:

• Terhes nők székrekedésben.

• Anyasági egészségügyi ellátás és receptbiztosítás a jogosultsági időszakban:

  • Élveszületések: az utolsó menstruáció előtt 90 nappal a szülés utáni 30 napig;
  • abortuszok (spontán abortuszok): 180 nappal az abortusz első kódja előtt 30 nappal a diagnózis után;
  • halvaszületések: a halvaszületés első kódja előtti 180 naptól a diagnózis utáni 30 napig.
• A csecsemőkori kimenetelek esetében a kohorsz a kapcsolódó utódokkal végzett terhességekre korlátozódik.
• Súlyos fejlődési rendellenességek esetén csak az élve születéssel járó terhességek szerepelnek, mivel a patológiára vonatkozó információ a terhesség elvesztésének következménye, vagy a megszakítás indikációja ritkán kerül rögzítésre. Ezenkívül a csecsemőknek teljes körű biztosítási fedezettel kell rendelkezniük a szüléstől a szülés utáni legalább 90 napig, kivéve, ha a csecsemő a 90 nap letelte előtt halt meg, amely esetben a halálig rövidebb jogosultsági időszak megengedett.
• A terhességi veszteségek elemzésekor a kohorsz tartalmazza a spontán abortusszal végződő terhességeket, halvaszületést és bármilyen (szüléshez kötött vagy független) élveszületést.

Kizárási kritériumok:

• A terhesség megszakítását azonosítani fogják, de kizárják az elemzésekből (mivel a malformációk ritkán vannak kódolva, és ezeket a terhességeket nem fenyegeti más kimenetel).
• Terhesség, amelyben a prukalopridet az LMP-t megelőző 3 hónapban adták ki, de nem az első trimeszterben (annak biztosítása érdekében, hogy ne legyen téves besorolás a nem expozíciónak kitett betegeknél)
• Nők, akiknek opioidokat adtak ki az LMP-t megelőző 3 hónapban vagy az első trimeszterben (az esetleges opioidok által kiváltott székrekedés kizárása érdekében) és gyulladásos bélbetegségben szenvedő nők (mivel ezek ellenjavallatok)
• Súlyos malformációk esetén a kohorsz kizárja a kromoszóma-rendellenességgel járó terhességeket a legalább egy fekvő- vagy ambuláns ICD-9 758.xx,759.81-759.83 kód alapján, vagy 655.1x a szülés utáni 90 napon belül a csecsemő és/vagy anyai szükségletek esetén.
• Súlyos fejlődési rendellenességek, olyan terhességek esetén, amelyekben ambuláns expozíció bizonyos teratogén anyagoknak van kitéve, beleértve a warfarint, a daganatellenes szereket, az izotretinoint, a misoprosztolt és a talidomidot az LMP-től az LMP-ig plusz 90 nap (azaz az expozíciós napok átfedésben vannak az 1. trimeszterrel).