Uno studio per valutare i risultati materni e fetali dopo l'assunzione di prucalopride durante la gravidanza

Criterio di inclusione:

• Donne incinte con stitichezza.

• Copertura materna da parte dell'assicurazione sanitaria e delle prescrizioni durante il periodo di ammissibilità:

  • Nati vivi: 90 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale fino a 30 giorni dopo il parto;
  • aborti (aborti spontanei): da 180 giorni prima del primo codice di aborto a 30 giorni dopo tale diagnosi;
  • nati morti: da 180 giorni prima del primo codice per nati morti a 30 giorni dopo questa diagnosi.
• Per gli esiti infantili, la coorte sarà limitata alle gravidanze con prole collegata.
• Per le malformazioni maggiori saranno incluse solo le gravidanze con nati vivi, in quanto raramente si registrano informazioni riguardanti la patologia conseguenti ad un aborto spontaneo o l'indicazione all'interruzione. Inoltre, i neonati devono avere una copertura assicurativa completa dal parto fino ad almeno 90 giorni dopo il parto, a meno che il neonato non sia deceduto prima della fine dei 90 giorni, nel qual caso è consentito un periodo di ammissibilità più breve fino alla morte.
• Per le analisi degli aborti spontanei, la coorte include anche le gravidanze terminate con aborto spontaneo, nati morti e qualsiasi parto vivo (collegato o meno a un parto).

Criteri di esclusione:

• L'interruzione della gravidanza sarà identificata ma esclusa dalle analisi (poiché le malformazioni sono raramente codificate e queste gravidanze non saranno a rischio per altri esiti).
• Gravidanze in cui la prucalopride viene dispensata nei 3 mesi precedenti l'LMP ma non durante il primo trimestre (per garantire che non vi sia un'errata classificazione dei non esposti)
• Donne con oppioidi dispensati nei 3 mesi precedenti alla LMP o durante il primo trimestre (per escludere una potenziale costipazione indotta da oppioidi) e donne con malattie infiammatorie intestinali (perché sono una controindicazione)
• Per le malformazioni maggiori, la coorte esclude le gravidanze con un'anomalia cromosomica basata su almeno un codice ICD-9 ospedaliero o ambulatoriale per 758.xx,759.81-759.83, o 655.1x entro 90 giorni dal parto nelle rivendicazioni infantili e/o materne.
• Per malformazioni maggiori, gravidanze con esposizione ambulatoriale a teratogeni definiti inclusi warfarin, agenti antineoplastici, isotretinoina, misoprostolo e talidomide da LMP a LMP più 90 giorni (ovvero, i giorni di esposizione si sovrappongono al 1o trimestre).