Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szubkután MK-3222 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet egy választható, hosszú távú biztonsági kiterjesztési vizsgálat követ közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők körében (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

2022. február 23. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Egy 64 hetes, 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat a szubkután tildrakizumab hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére (SCH 900222/MK-3222), amelyet egy opcionális, hosszú távú biztonsági kiterjesztési vizsgálat követett alanyokon Közepes-súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel (MK-3222-010 számú jegyzőkönyv)

Ezt a vizsgálatot a szubkután tildrakizumab (MK-3222) hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére végzik, amelyet egy opcionális, hosszú távú biztonságossági kiterjesztésű vizsgálat követ közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők kezdetben véletlenszerűen kapnak 200 vagy 100 mg tildrakizumabot hetente egyszer a 0. és 4. héten, majd ezt követően 12 hetente; vagy placebót a 0. és 4. héten.

A 12. héten az eredetileg placebóra randomizált résztvevőket újra randomizálják, hogy a 12. és 16. héten 200 vagy 100 mg tildrakizumabot kapjanak.

A 28. héten minden beiratkozott résztvevőnél felmérik, hogy javult-e a PASI pontszám az alapvonalhoz képest.

VÁLASZOLÓK: A kezdetben tildrakizumab-kezelésre randomizált résztvevőket, akik legalább 75%-os javulást értek el a kiindulási PASI-hoz képest, újra randomizálják, hogy vagy folytassák a kezdeti kezelést, vagy a 28. héten placebót kapjanak.

  • Azok a résztvevők, akiket újra randomizálnak, hogy folytassák a kezdeti kezelést, 200 vagy 100 mg tildrakizumabot kapnak 12 hetente a 64. hétig.
  • Azok a résztvevők, akiket újra randomizáltak placebóba, 4 hetente placebót kapnak a visszaesésig (a PASI maximális válasz 50%-os csökkenése). Relapszus esetén a tildrakizumab adagját, amelyre a résztvevőket eredetileg a kiinduláskor véletlenszerűen besorolták, újrakezdik (200 vagy 100 mg tildrakizumab). A résztvevők a vizit alkalmával tildrakizumabot kapnak, amikor a visszaesés bekövetkezik, majd a tildrakizumabot a kezelés újrakezdése után 4 héttel, majd ezt követően 12 hetente a 64. hétig.

RÉSZVÁLASZOLÓK: A kezdetben tildrakizumab csoportba randomizált résztvevők, akik ≥50%-os, de <75%-os PASI-választ értek el a kiindulási értékhez képest, az alábbiakban leírt kezelési rendet kapják, és az első adagot a 28. héten kezdik.

  • A kezdetben 200 mg tildrakizumabra randomizált résztvevők továbbra is 12 hetente 200 mg tildrakizumabot kapnak.
  • Az eredetileg 100 mg tildrakizumabra randomizált résztvevőket újra randomizálják, hogy vagy továbbra is 100 mg tildrakizumabot kapjanak 12 hetente, vagy 200 mg tildrakizumabot kapjanak 12 hetente.
  • Azok a résztvevők, akiket kezdetben placebóra randomizáltak, és akik ≥50%-os javulást értek el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest, tildrakizumabot (200 vagy 100 mg) kapnak az újrarandomizált kezelési beosztásuk szerint a 12. héten, és ezt a kezelést 12 hetente folytatják a 64. hétig.

NEM VÁLASZOLÓK: Azokat a résztvevőket, akik a 28. héten nem értek el legalább 50%-os javulást a kiindulási PASI-hoz képest, kivonják a vizsgálatból.

KITERJESZTÉS: A résztvevők 200 mg vagy 100 mg tildrakizumabot kapnak 12 hetente a 192. meghosszabbítási hétig, attól függően, hogy az alapvizsgálat befejezésekor milyen kezelésben részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

772

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltje
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: el kell végeznie az alapvizsgálat 3. részét
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: legalább PASI-50 választ kell elérnie az alapvizsgálat 3. részének végére
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: aktív tildrakizumab (MK-3222) kezelésben kell részesülnie az alapvizsgálat 3. részének vége előtti 12 héten belül
  • A menopauza előtti női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy megfelelő hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a helyi előírásoknak vagy irányelveknek megfelelően.
  • Ha egy japán helyszínen jelentkeznek be, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) használó arthritis psoriaticában szenvedő résztvevőknek stabil dózisban kell lenniük legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és várhatóan nem kell emelniük. dózisban a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • erythrodermiás pikkelysömöre, túlnyomórészt pustuláris pikkelysömöre, gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelés által kiváltott pikkelysömöre, vagy újonnan kialakuló guttate psoriasisban szenved.
  • Súlyos ízületi gyulladás psoriatica jelenleg vagy a kórtörténetében, és a jelenlegi kezeléssel jól kontrollált
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy akik szoptatnak
  • Várhatóan helyi kezelésre, fényterápiára vagy szisztémás kezelésre lesz szükség a vizsgálat során
  • Bármilyen fertőzés jelenléte
  • Az anamnézisben ismétlődő fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a szűrést követő 2 héten belül
  • Tildrakizumab (MK-3222) vagy más IL-23/Th-17 útvonal-gátlók, köztük P40, p19 és IL-17 antagonisták korábbi használata
  • Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis (TB) bizonyítéka
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV)
  • Japán helyszíneken pozitív teszt a HBs antitestre és a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsavra (DNS)
  • Japán helyszíneken pozitív teszt a Hepatitis B mag (HBc) antitestre és a HBV DNS-re
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: olyan fogamzóképes nők, akik terhesek, a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy akik szoptatnak
  • A kiterjesztett vizsgálat esetében: aktív vagy kontrollálatlan jelentős szervi diszfunkció vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: várhatóan helyi kezelést, fényterápiát vagy szisztémás kezelést igényel a kiterjesztett vizsgálat során
  • Japán helyszíneken a béta D glükán és/vagy a KL-6 teszt eredménye(i) abnormális a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tildrakizumab 200 mg
200 mg tildrakizumab szubkután (SC) hetente egyszer a 0. és 4. héten, majd 12 hetente.
Drog: Tildrakizumab 200 mg
Két tildrakizumab 100 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • MK-3222, SCH 900222
Drog: Megfelelő placebo
A placebo és a tildrakizumab PFS párosítása
KÍSÉRLETI: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg hetente egyszer szubkután a 0. és 4. héten, majd 12 hetente.
Drog: Megfelelő placebo
A placebo és a tildrakizumab PFS párosítása
Drog: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Más nevek:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyező placebóval, hetente egyszer, szubkután a 0. és 4. héten.
Drog: Tildrakizumab 200 mg
Két tildrakizumab 100 mg/ml előretöltött fecskendő (PFS)
Más nevek:
  • MK-3222, SCH 900222
Drog: Megfelelő placebo
A placebo és a tildrakizumab PFS párosítása
Drog: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Más nevek:
  • MK-3222, SCH 900222

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör terület érzékenységi indexe 75 (PASI-75) reagált a 12. héten (alapvizsgálat)
Időkeret: 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), súlyozva az egyes érintett területek testfelületének mennyiségével (fej=0,1; felső végtagok = 0,2; törzs= 0,3; és alsó végtagok = 0,4) és az érintettség mértéke az egyes testrégiókra (0=nincs érintettség, 6=90-100%-os érintettség). A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. A PASI-75 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 75%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvos globális értékelése (PGA) tiszta vagy minimális, legalább 2 fokozattal csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (alapvizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák egy résztvevő pszoriázisos elváltozásainak általános súlyosságát egy adott időpontban. Az összes léziót a vastagság, a bőrpír és a hámlás szerint osztályozzák egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A 3 skála összegét elosztják 3-mal, hogy megkapják a PGA-pontszámot. A PGA értékelése a következőképpen történik: 0 = tiszta, kivéve a maradék elszíneződést. 1 = Minimális, a léziók többségének egyéni pontszáma átlagosan 1. 2 = enyhe, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 2. 3 = közepes, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 3. 4 = Kifejezett, a léziók többsége egyéni pontszámok átlagosan 4. 5 = Súlyos, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 5.
Kiindulási állapot és 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A 12. hétig nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma (alapvizsgálat)
Időkeret: Akár 12 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők száma, akik a 12. hétig egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert (alapvizsgálat)
Időkeret: Akár 12 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 12 hétig
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény miatt a vizsgálatot abbahagyó résztvevők száma (alapvizsgálat)
Időkeret: Akár 12 hétig
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak talált.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI-90 választ kapó résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), súlyozva az egyes érintett területek testfelületének mennyiségével (fej=0,1; felső végtagok = 0,2; törzs= 0,3; és alsó végtagok = 0,4) és az érintettség mértéke az egyes testrégiókra (0=nincs érintettség, 6=90-100%-os érintettség). A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. A PASI-90 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 90%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
PASI-100 választ kapó résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), súlyozva az egyes érintett területek testfelületének mennyiségével (fej=0,1; felső végtagok = 0,2; törzs= 0,3; és alsó végtagok = 0,4) és az érintettség mértéke az egyes testrégiókra (0=nincs érintettség, 6=90-100%-os érintettség). A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez. A PASI-100 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 100%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapértéke
Időkeret: Alapvonal
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak. A DLQI pontszám a 10 egyéni kérdés pontszámának összege, és 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő DLQI pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak. A DLQI pontszám a 10 egyéni kérdés pontszámának összege, és 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest nagyobb negatív szám korrelál a DLQI pontszám nagyobb javulásával.
Kiindulási állapot és 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A 12. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak. A DLQI pontszám a 10 egyéni kérdés pontszámának összege, és 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
12. hét (vagy a próba vége, ha a 12. hét előtti)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (EGYÉB: Merck Protocol Number)
  • 132284 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC-CTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Tildrakizumab 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel