Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénkezelés Gram-pozitív kókusz endokarditiszben szenvedő embereknél (ENDOHOT)

2020. december 30. frissítette: Ole Hyldegaard

Hiperbár oxigénkezelés Gram-pozitív cocci endocarditisben szenvedő embereknél"

A fertőző endocarditis (IE) meghatározása szerint az endocardium bármely részén fellépő fertőzés, leggyakrabban a szívbillentyűkre lokalizálódik. Ez egy növekvő incidenciájú fertőzés, Dániában évente 6-700 új megbetegedéssel. A betegek körülbelül 45%-ánál szívműtétet kell végezni a fertőzött szívbillentyűk protézissel történő cseréjével.

A közelmúltban a biofilmes fertőzések kialakulása felhívta a figyelmet az érintett szövetek hiperbár újraoxigénezésének hatásaira, mivel a biofilm környezetben alacsony aktivitású anaerob bakteriális anyagcsere felelős lehet az antimikrobiális rezisztencia kialakulásáért. A polimorfonukleáris leukociták (PMN-ek) elfogyasztják a rendelkezésre álló oxigént az oxigén ROS-sá történő átalakulása és az indukálható nitrogén-oxid (iNOS) általi reaktív nitrogénfajták (RNS) képzése során, mivel a PMN-eket baktériumok aktiválják.

A preklinikai kontextusban a hiperbár oxigénkezelés (HBOT) hatását Pseudomonas aeruginosa és staphylococcus aureus endocarditis által fertőzött tüdőben kimutatták az újraoxigenizáló biofilmhez kapcsolódó fertőzésekben.

Kiegészítő HBOT-t soha nem ajánlottak fel IE-ben szenvedő betegeknek. A HBOT azonban összefüggésbe hozható csökkent együttműködési képességgel és mellékhatásokkal, például a fülek és az orrmelléküregek kiegyenlítési problémáival és a bezártság miatti szorongással, és a kezelés szervezeti kihívást jelent. Ennek alapján a kutatók egy kezdeti megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak egy későbbi és nagyobb léptékű, randomizált, kontrollált HBOT-vizsgálat alapjául IE-ben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javallott antibiotikumokkal végzett antibiotikumos kezelések során az érzékeny baktériumok a Krebs-ciklusok metabolikus változásainak vannak kitéve, ami toxikus hidroxil-oxigén gyökök intrabakteriális felhalmozódásához vezet. Az intrabakteriális toxikus reaktív oxigénfajták (ROS) ezt követően reakcióba léphetnek DNS-sel, lipidekkel vagy fehérjékkel, ami e bakteriális komponensek károsodását eredményezi, ami a baktériumok elpusztulásához vezet. Ennek az a következménye, hogy a baktericid antibiotikumok csökkent aktivitást mutatnak a rossz oxigénellátású fertőző gócokban, például tályogokban vagy biofilm fertőzésekben, mint az IE és/vagy a PMN beáramlás miatti gyors oxigénfogyasztás. A bakteriális károsodások mutációkat és antibiotikum-rezisztens mutánsok szelekcióját eredményezhetik, ha nem sikerül elpusztítani.

Ezek a felfedezések azonban lehetőséget adnak az antibakteriális hatás javítására is a fertőző fókusz oxigénnyomásának növelésével. Ezt úgy érhetjük el, hogy a betegek HBOT-kezelésével növeljük a szöveti oxigénfeszültséget – in vitro és in vivo preklinikai kísérletek is kimutatták. A Pseudomonas aeruginosa biofilm modellek in vitro HBOT-nak való kitétele hatékonynak bizonyult a ciprofloxacin baktericid hatásának jelentős növelésével.

Ennél is fontosabb, hogy az aortabillentyűkön lévő baloldali S. aureus IE állati (patkányok) modelljében a tobramicin pusztító hatása szignifikánsan javult a HBOT kiegészítő terápiaként történő hozzáadásával. Ezenkívül a patkányok csökkent gyulladásos választ és jobb klinikai pontszámot mutattak. A vizsgálat során nem észleltek mellékhatásokat.

Ezenkívül a HBOT-ról úgy gondolják, hogy javítja a PMN-ek antibakteriális hatását, és ezáltal hozzájárul a fertőző fókusz fokozottabb megszüntetéséhez. Ezt a PMN-ek légzési felrobbanásának mérésével, valamint fagocitáló kapacitásukkal becsülik meg közvetlenül a HBOT előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mia Pries-Heje, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bal oldali IE gram-pozitív coccusokkal.
  2. Az IE-t a módosított Duke-kritériumok szerint diagnosztizálták.
  3. A betegeknek stabilnak kell lenniük, nincs szükség hemodinamikai nyomástámogatásra.
  4. A betegnek 3 napon keresztül legalább napi kétszer 1,5 órát kell ülnie a HBOT-ban.
  5. A páciensnek képesnek kell lennie a Valsalva- vagy Frenzels-manőver végrehajtására a középfül nyomásának kiegyenlítése érdekében. Megelőzésként minden beteg kap Otrivin® néven detumeszcens orrcseppet a fül- és melléküregek egyensúlyának elősegítésére. Abban a ritka esetben, ha a beteg nyomáskiegyenlítése továbbra sem lehetséges, a fül-orr-gégész (ENT) orvosának paracentézist vagy dobhártya-elvezetést kell végeznie. Minden a napi gyakorlat szerint.
  6. A HBOT-t a megfelelő antibiotikus IE-terápia első 2 hetében kell elkezdeni.
  7. Ha centrális vénás katétert helyeztek be, a mellkas röntgenfelvételének meg kell erősítenie a pneumothorax gyanúját.
  8. A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Klausztrofóbia, amelyet enyhe nyugtatókkal nem lehet visszafordítani.
  2. Gépi lélegeztetést igénylő betegek.
  3. Kiürítetlen pneumothorax
  4. Terhesség
  5. Képtelen követni és megérteni az egyszerű parancsokat
  6. Nem megfelelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOT
Hiperbár oxigénlégzés 2,4 atm.abs 90 percig. A hiperbár oxigénkezelés folyamata összesen 6 nyomásterhelésből áll, naponta kétszer elosztva, 3 napon keresztül.
Drog: Hiperbár oxigén
A hiperbár oxigénkezelés folyamata összesen 6 nyomásterhelésből áll, naponta kétszer elosztva, 3 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapjellemzőkben határozott IE mellett.
Időkeret: Akár 12 hétig
Az IE és a paraklinikai adatok standard klinikai értékelései
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ole Hyldegaard

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole Hyldegaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOHOT TRIAL - RH
  • 2019-000857-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel