Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum körüli szövet stabilitása a mély szájpadlásból vagy gumósságból begyűjtött szövetnövelést követően

2021. augusztus 19. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Az implantátum körüli szövetek stabilitásának összehasonlítása a mély szájpadlásból vagy a gumós területről gyűjtött lágyszövet-nagyobbítás után: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat az implantátum körüli szövet stabilitását hasonlítja össze az oldalsó szájpadlásból vagy a gumós területről gyűjtött kötőszöveti graft után. Tudomásunk szerint továbbra is vitatott, hogy a gumós vagy az oldalsó szájpadlásból származó kötőszöveti graft lágyrész-nagyobbítása után az implantátum körüli lágyrész-stabilitás elérhető-e. Elsődleges eredményként az intraorális szkennerrel értékelt lágyszöveti stabilitást írjuk le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A foghúzás után gyakori lelet a gerincreszorpció. A közelmúltban egyre nagyobb aggodalomra ad okot ez a probléma az esztétikai zónában az implantátum által támogatott rekonstrukció során. Bár a korábbi tanulmányok támogatják az irányított csontregenerációs eljárásokat a kontúrhiányok rekonstrukciójára, a mineralizált anyagok csonttal való helyettesítése megkérdőjeleződött. Ezért a közelmúltban az allogén vagy xenogén anyagok helyett a kötőszöveti graftok alkalmazása foglalkozik.

A szájpadlást rutinszerűen használják donor helyként a kötőszöveti graft begyűjtéséhez. A graft begyűjthető epitelializált módszerrel, vagy hagyományos módon, mély szájpadlásból a lebeny felemelése során. Egy másik választás a kötőszöveti graft begyűjtésére a gumós terület, amely akkor használható, ha kis vagy közepes mennyiségű lágyszövetre van szükség (kb. 1-2 implantátum). Az ezekről a helyekről kinyert kötőszövetek meglehetősen eltérő tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek stabilitás szempontjából befolyásolhatják a kezelés sorsát.

ezért úgy döntöttünk, hogy összehasonlítjuk a mély szájpadlásból vagy gumósságból betakarított oltványok stabilitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. több mint 18 éves.
  2. szisztémás és periodontálisan egészséges betegek.
  3. egyetlen implantátum beültetése szükséges két maxilláris fog közé.
  4. szövetnagyobbítás szükségessége homorúság vagy 2 milliméternél kisebb lágyrészvastagság miatt.
  5. több mint 3 hónappal a kivonás után.
  6. a teljes száj plakk indexe kevesebb, mint 20%.
  7. elegendő meziodisztális és buccolingvális tér.
  8. Legalább 10 milliméter meziodisztális dimenzió gumósságban.
  9. elegendő implantátum primer stabilitás.
  10. legalább 6 mm-es taréjgerincszélesség.

Kizárási kritériumok:

  1. A parodontitis és a sugárkezelés története.
  2. Vízszintes gerincnövelés szükséges.
  3. Korábbi lágyrész-nagyobbítás.
  4. Erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta)
  5. Helyi vagy szisztémás állapotok, amelyek megzavarhatják a rutin parodontális terápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CTG mély szájpadlásból
A kötőszöveti graft a mély szájpadlásból a lebeny felemelése során került be az implantátum behelyezésére
Eljárás: kötőszöveti graft
Kötőszöveti graft műtétet végeznek a lágyrészek térfogatának növelése érdekében. Ennél a módszernél a kötőszövetet az oldalsó szájpadlásról vagy a gumós területről gyűjtik be.
Kísérleti: CTG a tuberositásból
A kötőszöveti graftot a gumósból gyűjtöttük be
Eljárás: kötőszöveti graft
Kötőszöveti graft műtétet végeznek a lágyrészek térfogatának növelése érdekében. Ennél a módszernél a kötőszövetet az oldalsó szájpadlásról vagy a gumós területről gyűjtik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lágyrész térfogatváltozás 0-3
Időkeret: a kiindulási állapottól (közvetlenül a műtét előtt) 3 hónapig
a lágyrészek térfogatának változása a kiindulási értékről (közvetlenül a műtét előtt) 3 hónapra intraorális szkennerrel
a kiindulási állapottól (közvetlenül a műtét előtt) 3 hónapig
lágyrész térfogatváltozás 0-6
Időkeret: a kiindulási állapottól (közvetlenül a műtét előtt) 6 hónapig
a lágyrészek térfogatának változása a kiindulási értékről (közvetlenül a műtét előtt) 6 hónapra intraorális szkennerrel
a kiindulási állapottól (közvetlenül a műtét előtt) 6 hónapig
lágyrész térfogatváltozás 3-6
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
a lágyrészek térfogatának változása 3 hónapról 6 hónapra intraorális szkennerrel
3 hónaptól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: közvetlenül a műtét után
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
közvetlenül a műtét után
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: 1. nap
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
1. nap
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: 2. nap
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
2. nap
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: 3. nap
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
3. nap
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: 4. nap
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
4. nap
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: 5. nap
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
5. nap
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: 6. nap
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
6. nap
A fájdalom mértéke kérdőív alapján vizuális analóg skálán
Időkeret: 7. nap
a fájdalom mértékének felmérése kérdőíves vizuális analóg skála módszerrel
7. nap
Palliatív 0-7
Időkeret: közvetlenül a műtét után vagy 7 nappal később
a beteg által a műtétet követő első héten alkalmazott palliatív szerek száma
közvetlenül a műtét után vagy 7 nappal később
Rózsaszín esztétikai kotta
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
az esztétikai pontszám értékelése fényképezéssel
3 hónappal a műtét után
Rózsaszín esztétikai kotta
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
az esztétikai pontszám értékelése fényképezéssel
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neda Moslemi, Periodontist, Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9811213001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel