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Stabilität des periimplantären Gewebes nach einer Gewebeaugmentation, die aus dem tiefen Gaumen oder der Tuberositas entnommen wurde

19. August 2021 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der periimplantären Gewebestabilität nach Weichgewebeaugmentation aus dem tiefen Gaumen oder dem Bereich der Tuberositas: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die periimplantäre Gewebestabilität nach einem Bindegewebstransplantat, das aus dem lateralen Gaumen oder dem Bereich der Tuberositas entnommen wurde. Ob nach Weichgewebsaugmentation mit dem Bindegewebstransplantat aus dem Tuberculum oder dem lateralen Gaumen eine periimplantäre Weichgewebsstabilität erreicht werden kann, ist nach unserer Kenntnis nach wie vor umstritten. Als primäres Ergebnis wird die durch einen intraoralen Scanner bewertete Weichgewebestabilität beschrieben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ridge Resorption ist ein häufiger Befund nach Zahnextraktion. In letzter Zeit gibt es eine zunehmende Besorgnis über dieses Problem während der implantatgestützten Rekonstruktion in der ästhetischen Zone. Obwohl die früheren Studien die geführten Knochenregenerationsverfahren zur Rekonstruktion von Konturdefiziten unterstützen, wurde der Ersatz der mineralisierten Materialien durch den Knochen in Frage gestellt. Daher wurde kürzlich die Verwendung von Bindegewebstransplantaten anstelle von allogenen oder xenogenen Materialien angesprochen.

Der Gaumen wird routinemäßig als Spenderstelle für die Entnahme des Bindegewebstransplantats verwendet. Das Transplantat kann durch eine deepithelisierte Methode oder konventionell aus dem tiefen Gaumen während der Lappenanhebung entnommen werden. Eine weitere Wahl für die Entnahme des Bindegewebstransplantats ist der Bereich der Tuberositas, der verwendet werden kann, wenn Sie eine kleine bis mittlere Menge an Weichgewebe benötigen (etwa 1-2 Implantate). Die an diesen Stellen gewonnenen Bindegewebe haben ganz andere Eigenschaften, die das Schicksal der Behandlung in Bezug auf die Stabilität beeinflussen können.

Daher entschieden wir uns, die Stabilität der Transplantate zu vergleichen, die aus dem tiefen Gaumen oder der Tuberositas entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre.
  2. systemisch und parodontal gesunde Patienten.
  3. Notwendigkeit einer Einzelimplantatplatzierung zwischen zwei Oberkieferzähnen.
  4. Notwendigkeit einer Gewebeaugmentation aufgrund von Konkavität oder Weichgewebedicke von weniger als 2 Millimetern.
  5. mehr als 3 Monate nach der Extraktion.
  6. Vollmund-Plaque-Index von weniger als 20 %.
  7. ausreichend mesiodistaler und bukkolingualer Platz.
  8. Mindestens 10 mm mesiodistaler Abstand in Tuberositas.
  9. ausreichende Primärstabilität des Implantats.
  10. mindestens 6 mm krestaler Kammbreite.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Parodontitis und Strahlentherapie.
  2. Notwendigkeit einer horizontalen Kammaugmentation.
  3. Vorherige Weichgewebeaugmentation.
  4. Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  5. Lokale oder systemische Bedingungen, die eine routinemäßige Parodontaltherapie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CTG vom tiefen Gaumen
Das während der Lappenanhebung aus dem tiefen Gaumen entnommene Bindegewebstransplantat zur Implantatinsertion
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Zur Erhöhung des Weichgewebevolumens wird eine Bindegewebstransplantation durchgeführt. Bei dieser Methode wird Bindegewebe aus dem lateralen Gaumen- oder Tuberositasbereich entnommen.
Experimental: CTG von Tuberositas
Das aus der Tuberositas entnommene Bindegewebstransplantat
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Zur Erhöhung des Weichgewebevolumens wird eine Bindegewebstransplantation durchgeführt. Bei dieser Methode wird Bindegewebe aus dem lateralen Gaumen- oder Tuberositasbereich entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Weichgewebes 0-3
Zeitfenster: von der Grundlinie (unmittelbar vor der Operation) bis zu 3 Monaten
Veränderungen des Weichgewebevolumens vom Ausgangswert (unmittelbar vor der Operation) bis 3 Monate durch intraoralen Scanner
von der Grundlinie (unmittelbar vor der Operation) bis zu 3 Monaten
Weichgewebevolumenänderung 0-6
Zeitfenster: von der Grundlinie (unmittelbar vor der Operation) bis 6 Monate
Veränderungen des Weichgewebevolumens vom Ausgangswert (unmittelbar vor der Operation) bis 6 Monate durch intraoralen Scanner
von der Grundlinie (unmittelbar vor der Operation) bis 6 Monate
Volumenänderung des Weichgewebes 3-6
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 6 Monaten
Veränderungen des Weichgewebevolumens von 3 Monaten bis 6 Monaten durch intraoralen Scanner
von 3 Monaten bis 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
unmittelbar nach der Operation
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
Tag 1
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 2
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
Tag 2
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 3
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
Tag 3
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 4
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
Tag 4
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 5
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
Tag 5
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 6
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
Tag 6
Das Schmerzniveau per Fragebogen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 7
Erhebung des Schmerzniveaus per Fragebogen mittels visueller Analogskalenmethode
Tag 7
Palliativ 0-7
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage später
die Anzahl der Palliativmittel, die der Patient in der ersten Woche nach der Operation verwendet hat
unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage später
Rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der ästhetischen Partitur durch Fotografie
3 Monate nach der Operation
Rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertung der ästhetischen Partitur durch Fotografie
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Neda Moslemi, Periodontist, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9811213001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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