Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantaire weefselstabiliteit na weefselvergroting geoogst uit diep gehemelte of tuberositas

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Vergelijking van de stabiliteit van het peri-implantaatweefsel na augmentatie van zacht weefsel geoogst uit het diepe gehemelte of het tuberositasgebied: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie zal de weefselstabiliteit van het peri-implantaat vergelijken na een bindweefseltransplantaat dat is geoogst uit het laterale gehemelte of het tuberositasgebied. Voor zover wij weten, blijft het controversieel of peri-implantaire weke delen stabiliteit kan worden bereikt na augmentatie van weke delen met het bindweefseltransplantaat van de tuberositas of het laterale gehemelte. Stabiliteit van zacht weefsel geëvalueerd door intra-orale scanner zal worden beschreven als primaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randresorptie is een veel voorkomende bevinding na het trekken van tanden. De laatste tijd is er een toenemende bezorgdheid over dit probleem tijdens implantaatondersteunde reconstructies in de esthetische zone. Hoewel de eerdere studies de begeleide botregeneratieprocedures voor reconstructie van contourdeficiënties ondersteunen, is de vervanging van de gemineraliseerde materialen door het bot in twijfel getrokken. Daarom is onlangs aandacht besteed aan het gebruik van bindweefseltransplantaten in plaats van allogene of xenogene materialen.

Het gehemelte wordt routinematig gebruikt als donorplaats voor het oogsten van het bindweefseltransplantaat. Het transplantaat kan worden geoogst door middel van gede-epithelialiseerde methode of het kan conventioneel worden geoogst uit het diepe gehemelte tijdens het optillen van de flap. Een andere keuze voor het oogsten van het bindweefseltransplantaat is het tuberositasgebied, dat kan worden gebruikt wanneer u een kleine tot matige hoeveelheid zacht weefsel nodig heeft (ongeveer 1-2 implantaten). De bindweefsels die van deze plaatsen worden geoogst, hebben nogal verschillende kenmerken, die van invloed kunnen zijn op het lot van de behandeling in termen van stabiliteit.

daarom hebben we besloten om de stabiliteit van de transplantaten die uit het diepe gehemelte of de tuberositas zijn geoogst, te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar.
  2. systemisch en parodontaal gezonde patiënten.
  3. behoefte aan plaatsing van een enkel implantaat tussen twee maxillaire tanden.
  4. behoefte aan weefselvergroting vanwege concaafheid of dikte van zacht weefsel van minder dan 2 millimeter.
  5. meer dan 3 maanden na extractie.
  6. volledige mondplaque-index minder dan 20%.
  7. voldoende mesiodistale en buccolinguale ruimte.
  8. Minstens 10 millimeter mesiodistale dimensie in tuberositas.
  9. voldoende primaire stabiliteit van het implantaat.
  10. minimaal 6 mm crestale nokbreedte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van parodontitis en radiotherapie.
  2. Behoefte aan horizontale nokvergroting.
  3. Eerdere vergroting van zacht weefsel.
  4. Zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
  5. Lokale of systemische aandoeningen die routinematige parodontale therapie zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTG uit diep gehemelte
Het bindweefseltransplantaat geoogst uit het diepe gehemelte tijdens het optillen van de flap voor plaatsing van het implantaat
Procedure: bindweefseltransplantaat
Er zal een bindweefseltransplantaatoperatie worden uitgevoerd om het volume van zacht weefsel te vergroten. Bij deze methode wordt bindweefsel geoogst uit het laterale gehemelte of de tuberositas.
Experimenteel: CTG van tuberositas
Het bindweefseltransplantaat geoogst uit de tuberositas
Procedure: bindweefseltransplantaat
Er zal een bindweefseltransplantaatoperatie worden uitgevoerd om het volume van zacht weefsel te vergroten. Bij deze methode wordt bindweefsel geoogst uit het laterale gehemelte of de tuberositas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volumeverandering zacht weefsel 0-3
Tijdsspanne: vanaf baseline (onmiddellijk voor de operatie) tot 3 maanden
veranderingen van het volume van zacht weefsel vanaf baseline (onmiddellijk vóór de operatie) tot 3 maanden door middel van een intra-orale scanner
vanaf baseline (onmiddellijk voor de operatie) tot 3 maanden
volumeverandering zacht weefsel 0-6
Tijdsspanne: vanaf baseline (onmiddellijk voor de operatie) tot 6 maanden
veranderingen van het volume van zacht weefsel vanaf baseline (onmiddellijk voor de operatie) tot 6 maanden door middel van een intra-orale scanner
vanaf baseline (onmiddellijk voor de operatie) tot 6 maanden
volumeverandering zacht weefsel 3-6
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 6 maanden
veranderingen van het volume van zacht weefsel van 3 maanden tot 6 maanden door middel van een intra-orale scanner
van 3 maanden tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: direct na de operatie
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
direct na de operatie
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 1
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
dag 1
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 2
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
dag 2
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 3
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
dag 3
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 4
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
dag 4
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 5
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
dag 5
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 6
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
dag 6
Het niveau van de pijn per vragenlijst via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 7
evaluatie van het niveau van de pijn door vragenlijst via visuele analoge schaalmethode
dag 7
Palliatief 0-7
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tot 7 dagen later
het aantal palliatieven dat de patiënt in de eerste week na de operatie heeft gebruikt
onmiddellijk na de operatie tot 7 dagen later
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
evaluatie van de esthetische score door fotografie
3 maanden na de operatie
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
evaluatie van de esthetische score door fotografie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neda Moslemi, Periodontist, Tehran University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9811213001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefseltransplantatie

Klinische onderzoeken op bindweefseltransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren