A SARS-CoV2 (COVID-19) kimutatásának összehasonlítása a nasopharyngealis tamponminták és a nyálköpetből vett minták között (COVISAL)
A SARS-CoV2 molekuláris kimutatásának eredményeinek, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának összehasonlítása a virológiai szállítóközegben kinyert orrgarat-tamponminták és a nyálköpetből vett minták között
A diagnosztikai teszt validálásának többközpontú megfigyeléses vizsgálata (Emberi személy bevonásával végzett kutatás, 3. típus) A referenciamódszerrel (orrgarat-tampon) végzett diagnózison túlmenően a pácienstől nyálmintát kell adni nyálköpéssel. Fel kell jegyezni a diagnózis klinikai körülményeit, a beteg életkorát, a kapcsolódó terepviszonyokat (cukorbetegség, immundepresszió, terhesség). A nasopharyngealis és a nyálmintákat Cayenne-ben elemzik, a fennmaradó mintákat pedig lefagyasztják és a CRB-ben tárolják, mielőtt a Caeni Egyetemi Kórházba küldik őket elemzésre és konkordancia ellenőrzésére.
A várható előnyök a következők:
A fájdalom hiánya miatt könnyebben meg lehet ismételni a vizsgálatokat ugyanazon a személyen, így csökkentve a diagnózis és a szűrés előtt álló akadályokat.
Lehetőség van önmintavételre, amelyet egyszerűen a laboratóriumba lehetne küldeni, ami tehermentesítené a személyzetet mozgósító és meglehetősen nehéz szervezést igénylő diagnosztikai helyeket. Kerülje a hosszú várakozási sorokat, amelyek akadályt jelenthetnek, és a diagnózisról való lemondáshoz vezethetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID diagnosztikai teszt (tünet, kontakteset, szisztematikus szűrés stb.) javallattal rendelkező beteg
- Férfiak és nők legalább 3 évesek
Kizárási kritériumok:
- a beteg vagy törvényes képviselője elutasítása,
- A nyál mennyiségét csökkentő kezelések szedése (antikolinerg hatás)
- A nasopharyngealis vizsgálat elvégzésének lehetetlensége
- Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg, védőintézkedés alá helyezett személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg, akinek javallata a COVID19 teszt elvégzésének
A COVID-19-tesztre javallattal rendelkező személyeket bevonják, akik a cayenne-i kórházban, valamint a Vöröskereszt és a Médecin du Monde által szervezett szűrővizsgálatokon jelentkeznek a COVID-19 járvány idején a területen.
|
A cayenne-i kórházban és a caeni egyetemi központban vett nasopharyngealis és nyálminták eredményei,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyálvizsgálat érzékenysége vs. nasopharyngealis teszt
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A nyálmintákon a következő okok miatt el nem végzett elemzések aránya (vs. az elvégzett nyálminta elemzések száma): o Nem elegendő mennyiségű biológiai minta, o A minta begyűjtésének hiánya
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A tesztek kérdőíves megítélése (pozitív vélemények aránya)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A tesztek kérdőíves megítélése (negatív vélemények aránya)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A nyálvizsgálat pozitivitása és negativitása vs. tünetek és a kapcsolódó terep
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Szenzitivitás és specificitás analízis a nyálvizsgálat és a nasopharyngealis teszt között a klinikai kontextusnak megfelelően
Időkeret: 1 nap
|
Szenzitivitás- és specificitásvizsgálat a nyálvizsgálat és a nasopharyngealis teszt között a mintavétel és a tünetek megjelenése közötti idő, a minták és az indexességgel való érintkezés közötti idő, az ismert immundepresszió és a klinikai kontextus (cukorbetegség, terhesség) alapján
|
1 nap
|
|
Az összegyűjtött nyál aspektusának leírása: nyálkahártya vagy folyadék
Időkeret: 1 nap
|
A nyálminta analitikai kritériumainak leírása
|
1 nap
|
|
Összegyűjtött nyál mennyisége (ml)
Időkeret: 1 nap
|
A nyálminta analitikai kritériumainak leírása: (pipettás mérés, ha a nyál nem folyékony, pipetta mérés 1 perces vortexelés után)
|
1 nap
|
|
A nyálminta analitikai kritériumainak leírása: szükség esetén előzetes analitikai kezelések
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A ciklus hármasértéke az első elemzéshez (a cayenne-i kórházban) és a második elemzéshez (a caeni egyetemi kórházban)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
- A nyálvizsgálat érzékenysége vs orrgarat teszt erős pozitív eredménnyel (3 gént észleltünk)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
- A nyál teszt specifitása vs orrgarat teszt erős pozitív eredménnyel (3 gént észleltünk)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
- A nyálvizsgálat érzékenysége vs nasopharyngealis teszt gyenge pozitív eredménnyel (1 gént észleltünk)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
- A nyálvizsgálat specifitása vs nasopharyngealis teszt gyenge pozitív eredménnyel (1 gént észleltünk)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVISAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .