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Comparación de la detección de SARS-CoV2 (COVID-19) entre muestras de hisopado nasofaríngeo y las obtenidas por esputo salival (COVISAL)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Comparación de los resultados, factibilidad y aceptabilidad de la detección molecular de SARS-CoV2 entre muestras de hisopado nasofaríngeo recuperadas en medio de transporte virológico y las obtenidas por esputo salival

Estudio observacional multicéntrico de validación de pruebas diagnósticas (Investigación que involucra a la persona humana, tipo 3) Además del diagnóstico por el método de referencia (hisopado nasofaríngeo), se le pedirá al paciente que proporcione una muestra de saliva a través de una saliva salival. Se anotarán las circunstancias clínicas del diagnóstico, la edad del paciente, el terreno asociado (diabetes, inmunodepresión, embarazo). Las muestras nasofaríngeas y de saliva se analizarán en Cayenne y las muestras restantes se congelarán y almacenarán en el CRB antes de enviarlas al Hospital Universitario de Caen para su análisis y verificación de concordancia.

Los beneficios esperados son:

Posibilidad de repetir pruebas en la misma persona con mayor facilidad por la ausencia de dolor y así reducir las barreras al diagnóstico y cribado.

Posibilidad de automuestreo, que podría enviarse simplemente al laboratorio, lo que aliviaría los sitios de diagnóstico que movilizan personal y requieren una organización bastante pesada. Evita largas colas de espera que pueden ser un obstáculo y suponer una renuncia al diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con indicación de realizar una prueba diagnóstica de COVID (sintomatología, caso de contacto, cribado sistemático etc...)
  • Hombres y mujeres de al menos 3 años.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o de su representante legal,
  • Tomar tratamientos que reducen el volumen salival (actividad anticolinérgica)
  • Imposibilidad de realizar la prueba nasofaríngea
  • Paciente bajo tutela o curatela, personas puestas bajo medidas de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con indicación de prueba de COVID19
Las personas incluidas serán aquellas que tengan indicación para una prueba de COVID 19 y que se presenten en el hospital de Cayenne y durante las misiones de detección organizadas por la Cruz Roja y Médecin du Monde durante la epidemia de COVID 19 en el territorio.
Prueba de diagnóstico: Prueba salival para COVID19

Resultados de muestras nasofaríngeas y salivales tomadas en el hospital Cayenne y el centro universitario Caen,

  • Particularidades preanalíticas y particularidades analíticas
  • Ciclo triple
  • Variables demograficas
  • Variables clínicas
  • Criterios clínicos
  • Cuestionario de percepción de los 2 métodos de muestreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba salival frente a la prueba nasofaríngea
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Proporción de análisis no realizados en muestras salivales por las siguientes razones (vs. número de análisis de muestras salivales realizados): o Cantidad insuficiente de muestra biológica, o Imposibilidad de recolectar la muestra
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Percepción de las pruebas por cuestionario (proporción de opiniones positivas)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Percepción de las pruebas por cuestionario (proporción de opiniones negativas)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Positividad y negatividad de la prueba salival vs sintomatología y terreno asociado
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Análisis de sensibilidad y especificidad entre la prueba salival y la prueba nasofaríngea según el contexto clínico
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis de sensibilidad y especificidad entre la prueba salival y la prueba nasofaríngea según el tiempo entre las muestras y el inicio de los síntomas, el tiempo entre las muestras y el contacto con un caso índice, la inmunodepresión conocida y el contexto clínico (diabetes, embarazo)
1 día
Descripción del aspecto de la saliva recogida: mucosa o fluida
Periodo de tiempo: 1 día
Descripción de los criterios analíticos de la muestra de saliva
1 día
Volumen de saliva recolectada (mL)
Periodo de tiempo: 1 día
Descripción de los criterios analíticos de la muestra de saliva: (medida con pipeta, si la saliva no es fluida, medida con pipeta después de agitar durante 1 min)
1 día
Descripción de los criterios analíticos de la muestra de saliva: tratamientos preanalíticos si es necesario
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de ciclos triples para el primer análisis (realizado en el hospital de Cayenne) y el segundo análisis (realizado en el hospital universitario de Caen)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
- Sensibilidad de la prueba salival frente a la prueba nasofaríngea con fuertes positivos (3 genes detectados)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
- Especificidad de prueba salival vs prueba nasofaríngea con fuertes positivos (3 genes detectados)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
- Sensibilidad de la prueba salival frente a la prueba nasofaríngea con positivos débiles (1 gen detectado)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
- Especificidad de prueba salival vs prueba nasofaríngea con positivos débiles (1 gen detectado)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Cayenne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVISAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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