Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обнаружения SARS-CoV2 (COVID-19) между образцами мазков из носоглотки и образцами слюнной мокроты (COVISAL)

26 августа 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier de Cayenne

Сравнение результатов, осуществимости и приемлемости молекулярного обнаружения SARS-CoV2 в образцах мазков из носоглотки, извлеченных в вирусологической транспортной среде, и образцах, полученных из слюнной мокроты

Многоцентровое обсервационное исследование валидации диагностических тестов (Исследования с участием человека, тип 3) В дополнение к диагностике референтным методом (мазок из носоглотки) пациенту будет предложено сдать образец слюны через слюноотделение. Будут отмечены клинические обстоятельства диагноза, возраст пациента, сопутствующий рельеф (сахарный диабет, иммунодепрессия, беременность). Образцы носоглотки и слюны будут проанализированы в Кайенне, а остальные образцы будут заморожены и сохранены в CRB перед отправкой в ​​Университетскую клинику Кана для анализа и проверки соответствия.

Ожидаемые преимущества:

Возможность более легкого повторения тестов у одного и того же человека из-за отсутствия боли и, таким образом, снижения барьеров для диагностики и скрининга.

Возможность самостоятельного забора проб, которые можно было бы просто отправить в лабораторию, что разгрузило бы диагностические пункты, мобилизующие персонал и требующие достаточно тяжелой организации. Избегайте длинных очередей, которые могут стать препятствием и привести к отказу от диагноза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показаниями для проведения диагностического теста на COVID (симптоматика, случай контакта, систематический скрининг и т. д.)
  • Мужчины и женщины от 3 лет

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или его законного представителя,
  • Прием препаратов, уменьшающих объем слюны (антихолинергическая активность)
  • Невозможность проведения назофарингеального теста.
  • Больной, находящийся под опекой или попечительством, лица, к которым применены меры защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с показанием к тесту на COVID19
Включенные лица будут теми, у кого есть показания для теста на COVID-19 и которые явятся в больницу Кайенны и во время миссий по скринингу, организованных Красным Крестом и Médecin du Monde во время эпидемии COVID-19 на территории.
Диагностический тест: Анализ слюны на COVID19

Результаты образцов носоглотки и слюны, взятых в больнице Кайенны и университетском центре Кана,

  • Преаналитические особенности и аналитические особенности
  • Цикл трехкратный
  • Демографические переменные
  • Клинические переменные
  • Клинические критерии
  • Анкета по восприятию двух методов выборки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность теста слюны по сравнению с тестом носоглотки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Доля анализов, не выполненных для образцов слюны по следующим причинам (по сравнению с количеством выполненных анализов образцов слюны): o Недостаточное количество биологического образца, o Невозможность собрать образец
Временное ограничение: 1 день
1 день
Восприятие тестов по анкете (доля положительных отзывов)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Восприятие тестов по анкете (доля отрицательных мнений)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Положительный и отрицательный результат слюнного теста в сравнении с симптоматологией и сопутствующими явлениями
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анализ чувствительности и специфичности между тестом слюны и тестом носоглотки в соответствии с клиническим контекстом
Временное ограничение: 1 день
Анализ чувствительности и специфичности между тестом слюны и тестом носоглотки в зависимости от времени между образцами и появлением симптомов, времени между образцами и контактом с индексным случаем, известной иммунодепрессией и клиническим контекстом (диабет, беременность)
1 день
Описание вида собранной слюны: слизистая или жидкая.
Временное ограничение: 1 день
Описание аналитических критериев образца слюны
1 день
Объем собранной слюны (мл)
Временное ограничение: 1 день
Описание аналитических критериев образца слюны: (измерение пипеткой, если слюна не жидкая, измерение пипеткой после встряхивания в течение 1 мин)
1 день
Описание аналитических критериев образца слюны: преданалитическая обработка при необходимости
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество циклов три раза для первого анализа (сделанного в больнице Кайенны) и второго анализа (сделанного в университетской больнице Кана)
Временное ограничение: 1 день
1 день
- Чувствительность теста слюны по сравнению с тестом носоглотки с сильными положительными результатами (обнаружено 3 гена)
Временное ограничение: 1 день
1 день
- Специфичность теста слюны по сравнению с тестом носоглотки с сильными положительными результатами (обнаружено 3 гена)
Временное ограничение: 1 день
1 день
- Чувствительность теста слюны по сравнению с тестом носоглотки со слабыми положительными результатами (обнаружен 1 ген)
Временное ограничение: 1 день
1 день
- Специфичность теста слюны по сравнению с тестом носоглотки со слабыми положительными результатами (обнаружен 1 ген)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Cayenne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVISAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться