Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wykrywania SARS-CoV2 (COVID-19) między próbkami wymazów z jamy nosowo-gardłowej a wymazami pobranymi ze śliny (COVISAL)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne

Porównanie wyników, wykonalności i dopuszczalności molekularnego wykrywania SARS-CoV2 między próbkami wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobranymi w wirusologicznym podłożu transportowym a tymi pobranymi ze śliny plwociny

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne walidacji testu diagnostycznego (Badanie z udziałem człowieka, typ 3) Oprócz diagnozy metodą referencyjną (wymaz z nosogardzieli) pacjent zostanie poproszony o pobranie próbki śliny przez plwocinę. Odnotowane zostaną okoliczności kliniczne rozpoznania, wiek pacjenta, towarzyszący teren (cukrzyca, obniżona odporność, ciąża). Próbki jamy nosowo-gardłowej i śliny zostaną przeanalizowane w Cayenne, a pozostałe próbki zostaną zamrożone i przechowywane w CRB przed wysłaniem do Szpitala Uniwersyteckiego w Caen w celu analizy i weryfikacji zgodności.

Oczekiwane korzyści to:

Możliwość łatwiejszego powtarzania badań u tej samej osoby ze względu na brak bólu, a tym samym zmniejszanie barier w diagnostyce i badaniach przesiewowych.

Możliwość samodzielnego pobrania próbek, które można by po prostu wysłać do laboratorium, co odciążyłoby stanowiska diagnostyczne, które mobilizują personel i wymagają dość ciężkiej organizacji. Unikaj długich kolejek oczekujących, które mogą być przeszkodą i prowadzić do rezygnacji z diagnozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze wskazaniem do wykonania testu diagnostycznego w kierunku COVID (objawy, przypadek kontaktowy, skrining systematyczny itp.)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego,
  • Przyjmowanie leków zmniejszających objętość śliny (działanie antycholinergiczne)
  • Brak możliwości wykonania badania nosowo-gardłowego
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, osoby objęte środkami ochronnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent ze wskazaniem do wykonania testu na COVID19
Uwzględnione zostaną osoby, które mają wskazania do wykonania testu na obecność COVID 19 i które zgłoszą się do szpitala w Cayenne oraz podczas misji przesiewowych organizowanych przez Czerwony Krzyż i Médecin du Monde podczas epidemii COVID 19 na terytorium
Test diagnostyczny: Test śliny na COVID19

Wyniki próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej i śliny pobranych w szpitalu w Cayenne i ośrodku uniwersyteckim w Caen,

  • Specyfika przedanalityczna i specyficzność analityczna
  • Trójkąt cyklu
  • Zmienne demograficzne
  • Zmienne kliniczne
  • Kryteria kliniczne
  • Kwestionariusz dotyczący postrzegania 2 metod doboru próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość testu ślinowego vs. testu nosowo-gardłowego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Odsetek analiz niewykonanych na próbkach śliny z następujących powodów (w stosunku do liczby przeprowadzonych analiz próbek śliny): o Niewystarczająca ilość próbki biologicznej, o Niemożność pobrania próbki
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Postrzeganie testów kwestionariuszem (odsetek opinii pozytywnych)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Postrzeganie testów kwestionariuszem (odsetek ocen negatywnych)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pozytywność i negatywność testu śliny a symptomatologia i teren powiązany
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Analiza czułości i specyficzności między testem śliny a testem nosowo-gardłowym w zależności od kontekstu klinicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza czułości i specyficzności między próbą ślinową a próbą nosowo-gardłową w zależności od czasu między pobraniem próbek a wystąpieniem objawów, czasu między pobraniem próbek a kontaktem z przypadkiem indeksowym, znanej immunosupresji i kontekstu klinicznego (cukrzyca, ciąża)
1 dzień
Opis wyglądu pobranej śliny: śluzowa lub płynna
Ramy czasowe: 1 dzień
Opis kryteriów analitycznych próbki śliny
1 dzień
Objętość zebranej śliny (ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
Opis kryteriów analitycznych próbki śliny: (pomiar pipetą, jeżeli ślina nie jest płynna, pomiar pipetą po worteksowaniu przez 1 min)
1 dzień
Opis kryteriów analitycznych próbki śliny:w razie potrzeby zabiegi przedanalityczne
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba trójek cyklu dla pierwszej analizy (wykonanej w szpitalu Cayenne) i drugiej analizy (wykonanej w szpitalu uniwersyteckim w Caen)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
- Czułość testu ślinowego w porównaniu z testem nosowo-gardłowym z silnymi dodatnimi wynikami (wykryto 3 geny)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
- Swoistość testu ślinowego w porównaniu z testem nosowo-gardłowym z silnymi dodatnimi wynikami (wykryto 3 geny)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
- Czułość testu ślinowego w porównaniu z testem nosowo-gardłowym ze słabymi wynikami pozytywnymi (wykryto 1 gen)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
- Swoistość testu ślinowego w porównaniu z testem nosowo-gardłowym ze słabymi wynikami pozytywnymi (wykryto 1 gen)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVISAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Test śliny na COVID19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj