비인두 면봉 검체와 타액 가래 검체 간 SARS-CoV2(COVID-19) 검출 비교 (COVISAL)
2021년 8월 26일 업데이트: Centre Hospitalier de Cayenne
바이러스 수송 배지에서 회수한 비인두 면봉 검체와 타액 객담에서 채취한 검체 간의 SARS-CoV2 분자 검출 결과, 타당성 및 수용 가능성 비교
진단 검사 검증의 다기관 관찰 연구(인간을 포함하는 연구, 유형 3) 참조 방법(비인두 면봉)에 의한 진단 외에 환자에게 타액 침을 통해 타액 샘플을 제공하도록 요청합니다. 진단의 임상 상황, 환자의 연령, 관련 지형(당뇨병, 면역저하, 임신)이 기록됩니다. 비인두 및 타액 샘플은 Cayenne에서 분석되고 나머지 샘플은 분석 및 일치 확인을 위해 Caen 대학 병원으로 보내기 전에 CRB에서 냉동 보관됩니다.
예상되는 이점은 다음과 같습니다.
통증이 없기 때문에 같은 사람이 더 쉽게 검사를 반복할 수 있으므로 진단 및 선별에 대한 장벽이 줄어듭니다.
단순히 실험실로 보낼 수 있는 자가 샘플링의 가능성은 직원을 동원하고 상당히 무거운 조직을 필요로 하는 진단 사이트를 완화할 것입니다. 장애가 될 수 있고 진단 포기로 이어질 수 있는 긴 대기 줄을 피하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97306
- General Hospital of Cayenne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코로나19 진단검사 시행 적응증이 있는 환자(증상, 접촉 사례, 체계적 선별검사 등...)
- 만 3세 이상의 남녀
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인의 거절,
- 타액량을 줄이는 치료(항콜린 작용)
- 비인두 검사 수행 불가
- 후견인 또는 관리인, 보호 조치를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID19 검사에 적응증이 있는 환자
포함되는 사람은 COVID 19 테스트에 대한 적응증이 있고 Cayenne 병원에 출석하고 해당 지역에서 COVID 19 전염병이 발생하는 동안 적십자사와 Médecin du Monde가 조직한 검사 임무 중에 참석하는 사람입니다.
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카이엔 병원과 캉 대학 센터에서 채취한 비인두 및 타액 샘플 결과,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액 검사와 비인두 검사의 민감도
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 다음과 같은 이유로 타액 샘플에 대해 수행되지 않은 분석의 비율(수행된 타액 샘플 분석 수 대비): o 생물학적 샘플의 양이 부족함, o 샘플을 수집할 수 없음
기간: 1 일
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1 일
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설문에 의한 검사의 인식(긍정적인 의견의 비율)
기간: 1 일
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1 일
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설문지에 의한 검사의 인식(부정의견 비율)
기간: 1 일
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1 일
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타액 검사의 양성 및 음성 대 증상 및 관련 지형
기간: 1 일
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1 일
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타액검사와 비인두검사의 임상적 상황에 따른 민감도 및 특이도 분석
기간: 1 일
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검체 사이의 시간과 증상의 시작, 검체와 지표 사례와의 접촉 사이의 시간, 알려진 면역 억제 및 임상적 맥락(당뇨병, 임신)에 따른 타액 검사와 비인두 검사 사이의 민감도 및 특이도 분석
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1 일
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수집된 타액의 양상에 대한 설명: 점액 또는 체액
기간: 1 일
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타액 샘플의 분석 기준에 대한 설명
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1 일
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수집된 타액의 양(mL)
기간: 1 일
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타액 시료의 분석 기준 설명: (피펫 측정, 타액이 유동적이지 않은 경우, 1분 동안 vortexing 후 피펫 측정)
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1 일
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타액 시료의 분석 기준 설명:필요한 경우 분석 전 처리
기간: 1 일
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1 일
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1차 분석(카옌 병원에서 시행)과 2차 분석(캉 대학병원에서 시행)을 위한 사이클 수 3회
기간: 1 일
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1 일
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- 타액검사 vs 비인두검사 민감도 강한 양성(3개 유전자 검출)
기간: 1 일
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1 일
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- 타액검사 vs 비인두검사 특이도 강한 양성(유전자 3개 검출)
기간: 1 일
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1 일
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- 타액검사 vs 비인두검사 민감도 약한 양성(유전자 1개 검출)
기간: 1 일
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1 일
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- 타액검사 vs 비인두검사 특이도 약한 양성(유전자 1개 검출)
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVISAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening완전한
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Vasomune Therapeutics, Inc.완전한