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Vergleich des Nachweises von SARS-CoV2 (COVID-19) zwischen Nasen-Rachen-Abstrichproben und solchen, die durch Speichelsputum erhalten wurden (COVISAL)

26. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne

Vergleich der Ergebnisse, Durchführbarkeit und Akzeptanz des molekularen Nachweises von SARS-CoV2 zwischen Nasen-Rachen-Abstrichproben, die in virologischem Transportmedium gewonnen wurden, und solchen, die durch Speichelsputum gewonnen wurden

Multizentrische Beobachtungsstudie zur diagnostischen Testvalidierung (Research Involving the Human Person, Typ 3) Zusätzlich zur Diagnose durch die Referenzmethode (Nasen-Rachen-Abstrich) wird der Patient gebeten, eine Speichelprobe über einen Speichelspieß abzugeben. Die klinischen Umstände der Diagnose, das Alter des Patienten, das zugehörige Terrain (Diabetes, Immundepression, Schwangerschaft) werden notiert. Die Nasopharynx- und Speichelproben werden in Cayenne analysiert und die verbleibenden Proben werden eingefroren und im CRB gelagert, bevor sie zur Analyse und Übereinstimmungsprüfung an das Universitätskrankenhaus von Caen geschickt werden.

Die erwarteten Vorteile sind:

Möglichkeit, Tests bei derselben Person aufgrund der Schmerzfreiheit leichter zu wiederholen und somit die Barrieren für Diagnose und Screening zu verringern.

Möglichkeit der Selbstprobenahme, die einfach ins Labor geschickt werden könnte, was die diagnostischen Stellen entlasten würde, die Personal mobilisieren und einen ziemlich hohen Organisationsaufwand erfordern. Vermeiden Sie lange Warteschlangen, die ein Hindernis darstellen und zu einem Verzicht auf die Diagnose führen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation zur Durchführung eines COVID-Diagnosetests (Symptomatik, Kontaktfall, systematisches Screening etc...)
  • Männer und Frauen ab 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters,
  • Einnahme von Behandlungen, die das Speichelvolumen reduzieren (anticholinerge Aktivität)
  • Unmöglichkeit, den Nasen-Rachen-Test durchzuführen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, unter Schutzmaßnahmen gestellte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Indikation für einen COVID19-Test
Die eingeschlossenen Personen sind diejenigen, die eine Indikation für einen COVID-19-Test haben und sich im Cayenne-Krankenhaus und während der vom Roten Kreuz und Médecin du Monde während der COVID-19-Epidemie im Gebiet organisierten Screening-Missionen vorstellen
Diagnosetest: Speicheltest für COVID19

Ergebnisse von Nasen-Rachen- und Speichelproben, die im Cayenne-Krankenhaus und im Universitätszentrum von Caen entnommen wurden,

  • Präanalytische Besonderheiten und analytische Besonderheiten
  • Zyklus dreischalig
  • Demografische Variablen
  • Klinische Variablen
  • Klinische Kriterien
  • Fragebogen zur Wahrnehmung der 2 Stichprobenverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität des Speicheltests vs. Nasopharynxtest
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Anteil der Analysen, die aus folgenden Gründen nicht an Speichelproben durchgeführt wurden (im Vergleich zur Anzahl der durchgeführten Speichelprobenanalysen): o Unzureichende Menge an biologischer Probe, o Unfähigkeit, die Probe zu entnehmen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wahrnehmung der Tests per Fragebogen (Anteil positiver Meinungen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wahrnehmung der Tests per Fragebogen (Anteil negativer Meinungen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Positivität und Negativität des Speicheltests im Vergleich zu Symptomatologie und zugehörigem Terrain
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse zwischen dem Speicheltest und dem Nasopharynxtest entsprechend dem klinischen Kontext
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse zwischen Speicheltest und Nasopharynxtest in Abhängigkeit von der Zeit zwischen Probennahme und Symptombeginn, der Zeit zwischen Probennahme und Kontakt mit einem Indexfall, der bekannten Immundepression und dem klinischen Kontext (Diabetes, Schwangerschaft)
1 Tag
Beschreibung des Aussehens des gesammelten Speichels: Schleim oder Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreibung der analytischen Kriterien der Speichelprobe
1 Tag
Volumen des gesammelten Speichels (ml)
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreibung der analytischen Kriterien der Speichelprobe: (Pipettenmessung, wenn der Speichel nicht flüssig ist, Pipettenmessung nach 1 min Vortexen)
1 Tag
Beschreibung der analytischen Kriterien der Speichelprobe: ggf. voranalytische Behandlungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der dreistufigen Zyklen für die erste Analyse (durchgeführt im Krankenhaus von Cayenne) und die zweite Analyse (durchgeführt im Universitätskrankenhaus von Caen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
- Sensitivität des Speicheltests im Vergleich zum Nasopharynxtest mit stark positiven Ergebnissen (3 Gene nachgewiesen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
- Spezifität des Speicheltests im Vergleich zum Nasopharynxtest mit stark positiven Ergebnissen (3 Gene nachgewiesen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
- Sensitivität des Speicheltests im Vergleich zum Nasopharynxtest mit schwach positiven Ergebnissen (1 Gen nachgewiesen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
- Spezifität des Speicheltests im Vergleich zum Nasopharynxtest mit schwach positiven Ergebnissen (1 Gen nachgewiesen)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVISAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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