Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av påvisning av SARS-CoV2 (COVID-19) mellom nasofaryngeale vattpinneprøver og de som er oppnådd av spyttsputum (COVISAL)

26. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne

Sammenligning av resultatene, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av molekylær deteksjon av SARS-CoV2 mellom nasofaryngeale vattpinneprøver gjenvunnet i virologisk transportmedium og de som er oppnådd av spyttsputum

Multisenter observasjonsstudie av diagnostisk testvalidering (Research Involving the Human Person, type 3) I tillegg til diagnosen med referansemetoden (nasopharyngeal vattpinne), vil pasienten bli bedt om å gi en spyttprøve via et spyttspytt. De kliniske omstendighetene ved diagnosen, pasientens alder, det tilhørende terrenget (diabetes, immundepresjon, graviditet) vil bli notert. Nasofaryngeal- og spyttprøvene vil bli analysert i Cayenne, og de resterende prøvene vil bli frosset og lagret på CRB før de sendes til universitetssykehuset i Caen for analyse og konkordansverifisering.

De forventede fordelene er:

Mulighet for lettere å gjenta tester hos samme person på grunn av fravær av smerte og dermed redusere barrierene for diagnose og screening.

Mulighet for selvprøvetaking, som ganske enkelt kan sendes til laboratoriet, noe som vil avlaste diagnosestedene som mobiliserer personalet og krever en ganske tung organisering. Unngå lange ventekøer som kan være til hinder og føre til frafallelse av diagnosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med indikasjon for å utføre en COVID-diagnostisk test (symptomatologi, kontakttilfelle, systematisk screening osv...)
  • Menn og kvinner minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • avslag fra pasienten eller hans juridiske representant,
  • Tar behandlinger som reduserer spyttvolum (antikolinerg aktivitet)
  • Umulig å utføre nasopharyngeal test
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap, personer satt under beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med indikasjon for en COVID19-test
Personene som er inkludert vil være de som har indikasjon for en COVID 19-test og som presenterer seg på Cayenne-sykehuset og under screeningsoppdragene organisert av Røde Kors og Médecin du Monde under COVID 19-epidemien i territoriet
Diagnostisk test: Spytttest for COVID19

Resultater av nasofaryngeale og spyttprøver tatt ved Cayenne-sykehuset og Caen universitetssenter,

  • Pre-analytiske særtrekk og analytiske særtrekk
  • Syklus treslag
  • Demografiske variabler
  • Kliniske variabler
  • Kliniske kriterier
  • Spørreskjema om oppfatningen av de 2 prøvetakingsmetodene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av spytttest vs. nasopharyngeal test
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Andel analyser som ikke er utført på spyttprøver av følgende årsaker (vs. antall utførte spyttprøveanalyser): o Utilstrekkelig mengde biologisk prøve, o Manglende evne til å samle prøven
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Oppfatning av testene ved spørreskjema (andel positive meninger)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Oppfatning av testene ved spørreskjema (andel negative meninger)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Positivitet og negativitet av spytttesten vs symptomatologi og tilhørende terreng
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sensitivitets- og spesifisitetsanalyse mellom spytttesten og nasofaryngealtesten i henhold til den kliniske konteksten
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitets- og spesifisitetsanalyse mellom spytttesten og nasofaryngealtesten i henhold til tiden mellom prøvene og symptomdebut, tiden mellom prøvene og kontakten med et indekstilfelle, den kjente immundepresjonen og den kliniske konteksten (diabetes, graviditet)
1 dag
Beskrivelse av aspektet ved oppsamlet spytt: slim eller væske
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse av de analytiske kriteriene for spyttprøven
1 dag
Volum av oppsamlet spytt (ml)
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse av de analytiske kriteriene for spyttprøven: (pipettemåling, hvis spyttet ikke er flytende, pipettemåling etter vortexing i 1 min)
1 dag
Beskrivelse av analytiske kriterier for spyttprøven: pre-analytiske behandlinger om nødvendig
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall syklus-treskler for den første analysen (utført på Cayenne-sykehuset) og den andre analysen (utført på universitetssykehuset i Caen)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Sensitivitet av spytttest vs nasofaryngeal test med sterke positive (3 gener oppdaget)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Spesifisitet av spytttest vs nasofaryngeal test med sterke positive (3 gener oppdaget)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Sensitivitet av spytttest vs nasofaryngeal test med svake positive (1 gen oppdaget)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Spesifisitet av spytttest vs nasofaryngeal test med svake positive (1 gen påvist)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVISAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Spytttest for COVID19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere