Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av detektion av SARS-CoV2 (COVID-19) mellan nasofaryngeala pinnprover och de som erhållits av spottsputum (COVISAL)

26 augusti 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cayenne

Jämförelse av resultaten, genomförbarheten och acceptansen av molekylär detektion av SARS-CoV2 mellan nasofaryngeala pinnprover som återvunnits i virologiskt transportmedium och de som erhållits av spottsputum

Multicenter observationsstudie av diagnostisk testvalidering (Research Involving the Human Person, typ 3) Utöver diagnosen med referensmetoden (nasofaryngeal pinne) kommer patienten att uppmanas att ge ett salivprov via ett spottspott. De kliniska omständigheterna för diagnosen, patientens ålder, den associerade terrängen (diabetes, immundepression, graviditet) kommer att noteras. Nasofarynx- och salivproverna kommer att analyseras i Cayenne och de återstående proverna kommer att frysas och lagras på CRB innan de skickas till universitetssjukhuset i Caen för analys och konkordansverifiering.

De förväntade fördelarna är:

Möjlighet att lättare upprepa tester på samma person på grund av frånvaro av smärta och därmed minska hindren för diagnos och screening.

Möjlighet till självprovtagning, som helt enkelt skulle kunna skickas till laboratoriet, vilket skulle avlasta diagnosplatserna som mobiliserar personal och kräver en ganska tung organisation. Undvik långa vänteköer som kan vara ett hinder och leda till att diagnosen avsägs.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Franska Guyana
      • Cayenne, Franska Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation att utföra ett COVID-diagnostiskt test (symptomatologi, kontaktfall, systematisk screening etc...)
  • Män och kvinnor minst 3 år gamla

Exklusions kriterier:

  • vägran av patienten eller dennes juridiska ombud,
  • Ta behandlingar som minskar salivvolymen (antikolinerg aktivitet)
  • Omöjlighet att utföra det nasofaryngeala testet
  • Patient under förmynderskap eller kurator, personer som ställs under skyddsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med indikation för ett COVID19-test
Personerna som ingår kommer att vara de som har en indikation för ett COVID 19-test och som presenterar sig på Cayenne-sjukhuset och under screeninguppdragen som anordnas av Röda Korset och Médecin du Monde under COVID 19-epidemin i territoriet
Diagnostiskt test: Salivtest för COVID19

Resultat av nasofaryngeala och salivprover tagna på Cayenne-sjukhuset och Caen university center,

  • Pre-analytiska särdrag och analytiska särdrag
  • Cykel tresteg
  • Demografiska variabler
  • Kliniska variabler
  • Kliniska kriterier
  • Frågeformulär om uppfattningen av de 2 provtagningsmetoderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet av salivtest kontra nasofaryngealt test
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Andel analyser som inte utförts på spottprover av följande skäl (i förhållande till antalet utförda salivprovanalyser): o Otillräcklig mängd biologiskt prov, o Oförmåga att samla in provet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Uppfattning om testerna genom frågeformulär (andel positiva åsikter)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Uppfattning om testerna genom frågeformulär (andel negativa åsikter)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Salivtestets positivitet och negativitet kontra symptomatologi och tillhörande terräng
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sensitivitets- och specificitetsanalys mellan salivtestet och nasofarynxtestet enligt det kliniska sammanhanget
Tidsram: 1 dag
Sensitivitets- och specificitetsanalys mellan salivtestet och nasofarynxtestet enligt tiden mellan proverna och symtomdebut, tiden mellan proverna och kontakten med ett indexfall, den kända immundepressionen och det kliniska sammanhanget (diabetes, graviditet)
1 dag
Beskrivning av aspekten av den uppsamlade saliven: slem eller vätska
Tidsram: 1 dag
Beskrivning av de analytiska kriterierna för salivprovet
1 dag
Volym uppsamlad saliv (ml)
Tidsram: 1 dag
Beskrivning av de analytiska kriterierna för salivprovet: (pipettmätning, om saliven inte är flytande, pipettmätning efter vortexning i 1 min)
1 dag
Beskrivning av de analytiska kriterierna för salivprovet: föranalytiska behandlingar vid behov
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal cykeltreskel för den första analysen (gjord på Cayenne-sjukhuset) och den andra analysen (gjord på universitetssjukhuset i Caen)
Tidsram: 1 dag
1 dag
- Känslighet av salivtest vs nasofaryngealt test med starka positiva resultat (3 gener upptäckts)
Tidsram: 1 dag
1 dag
- Specificitet av salivtest kontra nasofaryngealt test med starka positiva resultat (3 gener upptäckts)
Tidsram: 1 dag
1 dag
- Känslighet av salivtest kontra nasofaryngealt test med svaga positiva (1 gen upptäckt)
Tidsram: 1 dag
1 dag
- Specificitet av salivtest kontra nasofaryngealt test med svaga positiva (1 gen upptäckt)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVISAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Salivtest för COVID19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera