Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van detectie van SARS-CoV2 (COVID-19) tussen nasofaryngeale uitstrijkjes en monsters verkregen door speekselsputum (COVISAL)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cayenne

Vergelijking van de resultaten, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van moleculaire detectie van SARS-CoV2 tussen nasofaryngeale uitstrijkjes teruggevonden in virologisch transportmedium en die verkregen door speekselsputum

Multicenter observationeel onderzoek naar diagnostische testvalidatie (Onderzoek op de Mens, type 3) Naast de diagnose via de referentiemethode (nasofaryngeaal uitstrijkje) wordt de patiënt gevraagd een speekselmonster af te staan ​​via een speekselspuug. De klinische omstandigheden van de diagnose, de leeftijd van de patiënt, het bijbehorende terrein (diabetes, immunodepressie, zwangerschap) zullen worden genoteerd. De nasofaryngeale en speekselmonsters zullen in Cayenne worden geanalyseerd en de resterende monsters zullen worden ingevroren en opgeslagen in het CRB voordat ze naar het Universitair Ziekenhuis van Caen worden gestuurd voor analyse en concordantieverificatie.

De verwachte voordelen zijn:

Mogelijkheid om tests bij dezelfde persoon gemakkelijker te herhalen vanwege de afwezigheid van pijn en zo de barrières voor diagnose en screening te verminderen.

Mogelijkheid tot zelfafname, die eenvoudig naar het laboratorium kan worden gestuurd, wat de diagnostische sites zou ontlasten die personeel mobiliseren en een vrij zware organisatie vereisen. Vermijd lange wachtrijen die een obstakel kunnen vormen en kunnen leiden tot het afzien van de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frans-Guyana
      • Cayenne, Frans-Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een indicatie voor het uitvoeren van een diagnostische COVID-test (symptomatologie, contactgeval, systematische screening enz...)
  • Mannen en vrouwen minstens 3 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger,
  • Behandelingen ondergaan die het speekselvolume verminderen (anticholinerge activiteit)
  • Onmogelijkheid om de nasofaryngeale test uit te voeren
  • Patiënt onder curatele of curatele, onder curatele gestelde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met een indicatie voor een COVID19 test
De opgenomen personen zijn degenen die een indicatie hebben voor een COVID 19-test en die zich aanbieden in het ziekenhuis van Cayenne en tijdens de screeningmissies georganiseerd door het Rode Kruis en Médecin du Monde tijdens de COVID 19-epidemie op het grondgebied
Diagnostische toets: Speekseltest voor COVID19

Resultaten van nasofaryngeale en speekselmonsters genomen in het ziekenhuis van Cayenne en het universitair centrum van Caen,

  • Pre-analytische bijzonderheden en analytische bijzonderheden
  • Cyclus driesprong
  • Demografische variabelen
  • Klinische variabelen
  • Klinische criteria
  • Vragenlijst over de perceptie van de 2 bemonsteringsmethoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van speekseltest vs. nasofaryngeale test
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Percentage analyses dat niet is uitgevoerd op speekselmonsters om de volgende redenen (versus aantal uitgevoerde speekselmonsteranalyses): o Onvoldoende hoeveelheid biologisch monster, o Onvermogen om het monster te verzamelen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Perceptie van de tests per vragenlijst (aandeel positieve meningen)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Perceptie van de tests per vragenlijst (aandeel negatieve meningen)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Positiviteit en negativiteit van de speekseltest versus symptomatologie en bijbehorend terrein
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gevoeligheids- en specificiteitsanalyse tussen de speekseltest en de nasofaryngeale test volgens de klinische context
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheids- en specificiteitsanalyse tussen de speekseltest en de nasofaryngeale test volgens de tijd tussen de stalen en het begin van de symptomen, de tijd tussen de stalen en het contact met een indexgeval, de gekende immunodepressie en de klinische context (diabetes, zwangerschap)
1 dag
Beschrijving van het aspect van het verzamelde speeksel: slijmerig of vloeibaar
Tijdsspanne: 1 dag
Beschrijving van de analytische criteria van het speekselmonster
1 dag
Volume opgevangen speeksel (ml)
Tijdsspanne: 1 dag
Beschrijving van de analytische criteria van het speekselmonster: (pipetmeting, als het speeksel niet vloeibaar is, pipetmeting na 1 minuut vortexen)
1 dag
Beschrijving van de analytische criteria van het speekselmonster: pre-analytische behandelingen indien nodig
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal Cyclus threeshold voor de eerste analyse (uitgevoerd in het ziekenhuis van Cayenne) en de tweede analyse (uitgevoerd in het universitair ziekenhuis van Caen)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
- Gevoeligheid van speekseltest versus nasofaryngeale test met sterke positieven (3 genen gedetecteerd)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
- Specificiteit van speekseltest versus nasofaryngeale test met sterke positieven (3 genen gedetecteerd)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
- Gevoeligheid van speekseltest versus nasofaryngeale test met zwakke positieven (1 gen gedetecteerd)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
- Specificiteit van speekseltest versus nasofaryngeale test met zwakke positieven (1 gen gedetecteerd)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVISAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Speekseltest voor COVID19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren