鼻咽拭子标本与唾液痰标本检测 SARS-CoV2 (COVID-19) 的比较 (COVISAL)
2021年8月26日 更新者：Centre Hospitalier de Cayenne
SARS-CoV2 病毒学转运培养基中鼻咽拭子标本与唾液痰标本分子检测结果、可行性和可接受性的比较
诊断测试验证的多中心观察研究（涉及人类的研究，类型 3） 除了通过参考方法（鼻咽拭子）进行诊断外，还将要求患者通过唾液唾液提供唾液样本。 将记录诊断的临床情况、患者的年龄、相关地形（糖尿病、免疫抑制、怀孕）。 鼻咽和唾液样本将在 Cayenne 进行分析，其余样本将被冷冻并储存在 CRB，然后送往卡昂大学医院进行分析和一致性验证。
预期的好处是：
由于没有疼痛，可以更容易地在同一个人身上重复测试，从而减少诊断和筛查的障碍。
自采样的可能性，可以简单地发送到实验室，这将减轻动员员工和需要相当繁重的组织的诊断站点。 避免可能成为障碍并导致放弃诊断的长时间等待。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cayenne、法属圭亚那、97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有进行 COVID 诊断测试指征的患者（症状学、接触病例、系统筛查等...）
- 至少 3 岁的男性和女性
排除标准：
- 患者或其法定代理人拒绝，
- 接受减少唾液量的治疗（抗胆碱能活性）
- 无法进行鼻咽测试
- 受监护或管理的患者、受到保护措施的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有 COVID19 检测指征的患者
包括的人员将是那些有 COVID 19 测试指征并在该地区 COVID 19 流行期间出现在 Cayenne 医院以及红十字会和 Médecin du Monde 组织的筛查任务期间的人员
|
在卡宴医院和卡昂大学中心采集的鼻咽和唾液样本的结果，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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唾液测试与鼻咽测试的敏感性
大体时间：1天
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 由于以下原因未对唾液样本进行分析的比例（相对于进行的唾液样本分析的数量）： o 生物样本数量不足， o 无法收集样本
大体时间：1天
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1天
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通过问卷调查对测试的看法（积极意见的比例）
大体时间：1天
|
1天
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通过问卷调查对测试的看法（否定意见的比例）
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
唾液测试与症状学和相关地形的阳性和阴性
大体时间：1天
|
1天
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根据临床情况对唾液试验和鼻咽试验进行敏感性和特异性分析
大体时间：1天
|
根据样本与症状出现之间的时间、样本与指示病例接触之间的时间、已知的免疫抑制和临床背景（糖尿病、怀孕），唾液测试和鼻咽测试之间的敏感性和特异性分析
|
1天
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所采集唾液形态的描述：粘液或液体
大体时间：1天
|
唾液样本分析标准说明
|
1天
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收集的唾液量 (mL)
大体时间：1天
|
唾液样本分析标准说明：（移液器测量，如果唾液不是液体，涡旋1分钟后移液器测量）
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1天
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|
唾液样本分析标准说明：必要时进行分析前处理
大体时间：1天
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1天
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第一次分析（在卡宴医院完成）和第二次分析（在卡昂大学医院完成）的循环三分位数
大体时间：1天
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1天
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- 唾液测试与鼻咽测试的敏感性强阳性（检测到 3 个基因）
大体时间：1天
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1天
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- 唾液测试与鼻咽测试的特异性强阳性（检测到 3 个基因）
大体时间：1天
|
1天
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- 唾液测试与鼻咽测试的敏感性弱阳性（检测到 1 个基因）
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
- 唾液测试与鼻咽测试的特异性弱阳性（检测到 1 个基因）
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (预期的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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