Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání detekce SARS-CoV2 (COVID-19) mezi vzorky nasofaryngeálních výtěrů a vzorky získanými ze slinného sputa (COVISAL)

26. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Porovnání výsledků, proveditelnosti a přijatelnosti molekulární detekce SARS-CoV2 mezi vzorky nasofaryngeálních výtěrů získaných ve virologickém transportním médiu a vzorky získanými ze slinného sputa

Multicentrická observační studie validace diagnostických testů (Research Involving the Human Person, typ 3) Kromě stanovení diagnózy referenční metodou (výtěr z nosohltanu) bude pacient požádán o poskytnutí vzorku slin pomocí slinného slinu. Zaznamenány budou klinické okolnosti diagnózy, věk pacienta, související terén (diabetes, imunodeprese, těhotenství). Vzorky nosohltanu a slin budou analyzovány v Cayenne a zbývající vzorky budou zmrazeny a uloženy v CRB před odesláním do Fakultní nemocnice v Caen k analýze a ověření shody.

Očekávané přínosy jsou:

Možnost snadnějšího opakování testů u stejné osoby díky absenci bolesti a tím snížení bariér pro diagnostiku a screening.

Možnost vlastního odběru vzorků, který by bylo možné jednoduše poslat do laboratoře, což by ulevilo diagnostickým místům, která mobilizují personál a vyžadují poměrně náročnou organizaci. Vyhněte se dlouhým frontám, které mohou být překážkou a vést k odříkání diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací k provedení diagnostického testu COVID (symptomatologie, kontaktní případ, systematický screening atd...)
  • Muži a ženy ve věku minimálně 3 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta nebo jeho zákonného zástupce,
  • Užívání léků, které snižují objem slin (anticholinergní aktivita)
  • Nemožnost provedení nazofaryngeálního testu
  • Pacient v opatrovnictví nebo kuratelu, osoby pod ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s indikací k testu na COVID19
Zahrnuty budou osoby, které mají indikaci k testu na COVID 19 a které se dostaví v nemocnici Cayenne a během screeningových misí organizovaných Červeným křížem a Lékařem du Monde během epidemie COVID 19 na území
Diagnostický test: Slinný test na COVID19

Výsledky vzorků z nosohltanu a slin odebraných v nemocnici Cayenne a univerzitním centru Caen,

  • Předanalytické zvláštnosti a analytické zvláštnosti
  • Cyklus trojice
  • Demografické proměnné
  • Klinické proměnné
  • Klinická kritéria
  • Dotazník o vnímání 2 metod výběru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost slinného testu vs. nasofaryngeální test
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Podíl analýz neprovedených na vzorcích slin z následujících důvodů (vs. počet provedených analýz vzorků slin): o nedostatečné množství biologického vzorku, o nemožnost odebrat vzorek
Časové okno: 1 den
1 den
Vnímání testů dotazníkem (podíl kladných názorů)
Časové okno: 1 den
1 den
Vnímání testů dotazníkem (podíl negativních názorů)
Časové okno: 1 den
1 den
Pozitivita a negativita slinného testu vs. symptomatologie a související terén
Časové okno: 1 den
1 den
Analýza citlivosti a specificity mezi slinným testem a nazofaryngeálním testem podle klinického kontextu
Časové okno: 1 den
Analýza citlivosti a specificity mezi slinným testem a nazofaryngeálním testem podle doby mezi odběry a nástupem symptomů, doby mezi odběry a kontaktem s indexovým případem, známé imunodeprese a klinického kontextu (diabetes, těhotenství)
1 den
Popis aspektu odebraných slin: hlen nebo tekutina
Časové okno: 1 den
Popis analytických kritérií vzorku slin
1 den
Objem odebraných slin (ml)
Časové okno: 1 den
Popis analytických kritérií vzorku slin: (měření pipetou, pokud sliny nejsou tekuté, měření pipetou po vortexování po dobu 1 minuty)
1 den
Popis analytických kritérií vzorku slin: v případě potřeby předanalytické ošetření
Časové okno: 1 den
1 den
Trojnásobný počet cyklů pro první analýzu (provedenou v nemocnici Cayenne) a druhou analýzu (provedenou v univerzitní nemocnici v Caen)
Časové okno: 1 den
1 den
- Citlivost slinného testu vs nazofaryngeální test se silnou pozitivitou (detekovány 3 geny)
Časové okno: 1 den
1 den
- Specifičnost slinného testu vs nazofaryngeální test se silnou pozitivitou (detekovány 3 geny)
Časové okno: 1 den
1 den
- Citlivost slinného testu vs nazofaryngeální test se slabými pozitivy (detekován 1 gen)
Časové okno: 1 den
1 den
- Specifičnost slinného testu oproti nazofaryngeálnímu testu se slabou pozitivitou (detekován 1 gen)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Cayenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVISAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Slinný test na COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit