Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af påvisning af SARS-CoV2 (COVID-19) mellem nasopharyngeale podningsprøver og dem, der er opnået af spytsputum (COVISAL)

26. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Cayenne

Sammenligning af resultaterne, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​molekylær detektion af SARS-CoV2 mellem nasopharyngeale podningsprøver, der er genfundet i virologisk transportmedium og dem, der er opnået med spytsputum

Multicenter observationsstudie af diagnostisk testvalidering (Research Involving the Human Person, type 3) Ud over diagnosen ved referencemetoden (nasopharyngeal podning) vil patienten blive bedt om at give en spytprøve via et spytspyt. De kliniske omstændigheder ved diagnosen, patientens alder, det tilhørende terræn (diabetes, immundepression, graviditet) vil blive noteret. Nasopharyngeal- og spytprøverne vil blive analyseret i Cayenne, og de resterende prøver vil blive frosset og opbevaret på CRB, før de sendes til University Hospital of Caen til analyse og konkordansverifikation.

De forventede fordele er:

Mulighed for lettere at gentage tests hos samme person på grund af fravær af smerter og dermed mindske barriererne for diagnosticering og screening.

Mulighed for selvprøvetagning, som blot kunne sendes til laboratoriet, hvilket ville aflaste de diagnostiske steder, der mobiliserer personale og kræver en ret tung organisation. Undgå lange ventekøer, der kan være en hindring og føre til afkald på diagnosen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation til at udføre en COVID-diagnostisk test (symptomatologi, kontakttilfælde, systematisk screening osv...)
  • Mænd og kvinder mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienten eller dennes juridiske repræsentant,
  • Tage behandlinger, der reducerer spytvolumen (antikolinerg aktivitet)
  • Umulighed at udføre nasopharyngeal test
  • Patient under værgemål eller kuratorskab, personer, der er undergivet beskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med indikation for en COVID19-test
De inkluderede personer vil være dem, der har en indikation for en COVID 19-test, og som præsenterer sig selv på Cayenne-hospitalet og under screeningsmissioner organiseret af Røde Kors og Médecin du Monde under COVID 19-epidemien i territoriet
Diagnostisk test: Spyttest for COVID19

Resultater af næsesvælg- og spytprøver taget på Cayenne hospitalet og Caen universitetscenter,

  • Præanalytiske særtræk og analytiske særtræk
  • Cyklus trehold
  • Demografiske variabler
  • Kliniske variabler
  • Kliniske kriterier
  • Spørgeskema om opfattelsen af ​​de 2 prøveudtagningsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af spyttest vs. nasopharyngeal test
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Andel af analyser, der ikke er udført på spytprøver af følgende årsager (i forhold til antallet af udførte spytprøveanalyser): o Utilstrækkelig mængde biologisk prøve, o Manglende evne til at indsamle prøven
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Opfattelse af testene ved spørgeskema (andel af positive udtalelser)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Opfattelse af testene ved spørgeskema (andel af negative udtalelser)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Positivitet og negativitet af spyttesten vs. symptomatologi og tilhørende terræn
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sensitivitets- og specificitetsanalyse mellem spyttesten og nasopharyngealtesten i henhold til den kliniske kontekst
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitets- og specificitetsanalyse mellem spyttesten og nasopharyngealtesten i henhold til tiden mellem prøverne og symptomdebut, tiden mellem prøverne og kontakten med et indekstilfælde, den kendte immundepression og den kliniske kontekst (diabetes, graviditet)
1 dag
Beskrivelse af aspektet af det opsamlede spyt: slim eller væske
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse af de analytiske kriterier for spytprøven
1 dag
Volumen af ​​opsamlet spyt (ml)
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse af de analytiske kriterier for spytprøven: (pipettemåling, hvis spyttet ikke er flydende, pipettemåling efter vortexing i 1 min.)
1 dag
Beskrivelse af de analytiske kriterier for spytprøven: præanalytiske behandlinger om nødvendigt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal cyklus-treskel for den første analyse (udført på Cayenne-hospitalet) og den anden analyse (udført på universitetshospitalet i Caen)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Følsomhed af spyttest vs nasopharyngeal test med stærke positive (3 gener påvist)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Specificitet af spyttest vs nasopharyngeal test med stærke positive (3 gener påvist)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Følsomhed af spyttest vs nasopharyngeal test med svage positive (1 gen påvist)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
- Specificitet af spyttest vs nasopharyngeal test med svage positive (1 gen påvist)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVISAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Spyttest for COVID19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner