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Confronto del rilevamento di SARS-CoV2 (COVID-19) tra campioni di tampone rinofaringeo e quelli ottenuti dall'espettorato salivare (COVISAL)

26 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne

Confronto dei risultati, della fattibilità e dell'accettabilità del rilevamento molecolare di SARS-CoV2 tra i campioni di tampone nasofaringeo recuperati nel mezzo di trasporto virologico e quelli ottenuti dall'espettorato salivare

Studio osservazionale multicentrico di convalida del test diagnostico (Ricerca che coinvolge la persona umana, tipo 3) Oltre alla diagnosi con il metodo di riferimento (tampone nasofaringeo), al paziente verrà chiesto di fornire un campione di saliva tramite uno sputo salivare. Si annoteranno le circostanze cliniche della diagnosi, l'età del paziente, il terreno associato (diabete, immunodepressione, gravidanza). I campioni nasofaringei e di saliva saranno analizzati a Cayenne ei restanti campioni saranno congelati e conservati presso il CRB prima di essere inviati all'ospedale universitario di Caen per l'analisi e la verifica della concordanza.

I benefici attesi sono:

Possibilità di ripetere i test nella stessa persona più facilmente grazie all'assenza di dolore e quindi ridurre le barriere alla diagnosi e allo screening.

Possibilità di autocampionamento, che potrebbe essere semplicemente inviato al laboratorio, che alleggerirebbe i siti diagnostici che mobilitano il personale e richiedono un'organizzazione abbastanza pesante. Evitare lunghe file di attesa che possono essere di ostacolo e portare alla rinuncia alla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione ad eseguire un test diagnostico COVID (sintomatologia, caso di contatto, screening sistematico ecc...)
  • Uomini e donne di almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del suo rappresentante legale,
  • Assunzione di trattamenti che riducono il volume salivare (attività anticolinergica)
  • Impossibilità di eseguire il test rinofaringeo
  • Paziente sotto tutela o curatela, persone sottoposte a misura di protezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con indicazione per un test COVID19
Le persone incluse saranno quelle che hanno un'indicazione per un test COVID 19 e che si presentano all'ospedale di Cayenne e durante le missioni di screening organizzate dalla Croce Rossa e Médecin du Monde durante l'epidemia di COVID 19 nel territorio
Test diagnostico: Test salivare per COVID19

Risultati dei campioni nasofaringei e salivari prelevati presso l'ospedale di Cayenne e il centro universitario di Caen,

  • Particolarità pre-analitiche e particolarità analitiche
  • Soglia del ciclo
  • Variabili demografiche
  • Variabili cliniche
  • Criteri clinici
  • Questionario sulla percezione dei 2 metodi di campionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del test salivare rispetto al test nasofaringeo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Proporzione di analisi non eseguite su campioni salivari per i seguenti motivi (rispetto al numero di analisi effettuate su campioni salivari): o Quantità insufficiente di campione biologico, o Impossibilità di raccogliere il campione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percezione dei test per questionario (percentuale di opinioni positive)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percezione dei test per questionario (percentuale di pareri negativi)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Positività e negatività del test salivare vs. sintomatologia e terreno associato
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi di sensibilità e specificità tra il test salivare e il test nasofaringeo in funzione del contesto clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi di sensibilità e specificità tra il test salivare e il test nasofaringeo in funzione del tempo che intercorre tra i prelievi e l'insorgenza dei sintomi, il tempo che intercorre tra i prelievi e il contatto con un caso indice, l'immunodepressione nota e il contesto clinico (diabete, gravidanza)
1 giorno
Descrizione dell'aspetto della saliva raccolta: mucosa o fluida
Lasso di tempo: 1 giorno
Descrizione dei criteri analitici del campione di saliva
1 giorno
Volume di saliva raccolto (mL)
Lasso di tempo: 1 giorno
Descrizione dei criteri analitici del campione di saliva: (misurazione con pipetta, se la saliva non è fluida, misurazione con pipetta dopo vortex per 1 min)
1 giorno
Descrizione dei criteri analitici del campione di saliva: eventuali trattamenti pre-analitici
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di Cycle threeshold per la prima analisi (fatta all'ospedale di Cayenne) e la seconda analisi (fatta all'ospedale universitario di Caen)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
- Sensibilità del test salivare rispetto al test nasofaringeo con forti positivi (3 geni rilevati)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
- Specificità del test salivare rispetto al test nasofaringeo con forti positività (3 geni rilevati)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
- Sensibilità del test salivare rispetto al test nasofaringeo con positivi deboli (1 gene rilevato)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
- Specificità del test salivare rispetto al test nasofaringeo con deboli positivi (1 gene rilevato)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVISAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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