Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV2:n (COVID-19) havaitsemisen vertailu nenänielun vanupuikkonäytteiden ja sylkiysköksestä otettujen näytteiden välillä (COVISAL)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cayenne

SARS-CoV2:n molekyylisen havaitsemisen tulosten, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden vertailu virologisesta kuljetusväliaineesta otettujen nenänielun pyyhkäisynäytteiden ja syljen ysköksestä otettujen näytteiden välillä

Monikeskustutkimus diagnostisten testien validoinnista (ihmisten tutkimus, tyyppi 3) Vertailumenetelmällä (nenänielun vanupuikko) tehdyn diagnoosin lisäksi potilasta pyydetään toimittamaan sylkinäyte sylkivarren kautta. Diagnoosin kliiniset olosuhteet, potilaan ikä ja siihen liittyvä maasto (diabetes, immunodepressio, raskaus) merkitään muistiin. Nenänielun ja sylkinäytteet analysoidaan Cayennessa, ja loput näytteet pakastetaan ja säilytetään CRB:ssä ennen kuin ne lähetetään Caenin yliopistolliseen sairaalaan analysoitavaksi ja yhteensopivuuden tarkistamiseksi.

Odotetut hyödyt ovat:

Mahdollisuus toistaa tutkimukset samalla henkilöllä helpommin kivun puuttumisen vuoksi ja vähentää siten diagnoosin ja seulonnan esteitä.

Mahdollisuus itsenäytteenottoon, joka voitaisiin lähettää yksinkertaisesti laboratorioon, mikä helpottaisi henkilöstöä mobilisoivia ja melko raskasta organisaatiota vaativia diagnostiikkapaikkoja. Vältä pitkiä jonoja, jotka voivat olla esteenä ja johtaa diagnoosista luopumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranskan Guayana
      • Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on indikaatio tehdä COVID-diagnostinen testi (oireet, kontaktitapaus, systemaattinen seulonta jne.)
  • Miehet ja naiset vähintään 3-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kieltäytyminen,
  • Syljeneritystä vähentävien hoitojen ottaminen (antikolinerginen vaikutus)
  • Nenänielun testin suorittaminen on mahdotonta
  • Huoltajana tai huoltajana oleva potilas, turvatoimenpiteiden kohteena olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on indikaatio COVID19-testiin
Mukana ovat henkilöt, joilla on indikaatio COVID 19 -testiin ja jotka esiintyvät Cayennen sairaalassa sekä Punaisen Ristin ja Médecin du Monden seulontamatkojen aikana alueella COVID 19 -epidemian aikana.
Diagnostinen testi: Sylkitesti COVID19:n varalta

Cayennen sairaalassa ja Caenin yliopistokeskuksessa otettujen nenänielun ja sylkinäytteiden tulokset,

  • Esianalyyttiset erityispiirteet ja analyyttiset erityispiirteet
  • Kierrä kolmio
  • Demografiset muuttujat
  • Kliiniset muuttujat
  • Kliiniset kriteerit
  • Kysely kahden otantamenetelmän käsityksestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sylkitestin herkkyys vs. nenänielun testi
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Sellaisten analyysien osuus, joita ei ole tehty sylkinäytteille seuraavista syistä (vs. tehtyjen sylkinäyteanalyysien lukumäärä): o Riittämätön biologisen näytteen määrä, o kyvyttömyys ottaa näytettä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Testien käsitys kyselylomakkeella (positiivisten mielipiteiden osuus)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Testien käsitys kyselylomakkeella (negatiivisten mielipiteiden osuus)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Sylkitestin positiivisuus ja negatiivisuus vs. oireet ja siihen liittyvä maasto
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Herkkyys- ja spesifisyysanalyysi sylkitestin ja nenänielun testin välillä kliinisen kontekstin mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Herkkyys- ja spesifisyysanalyysi sylkitestin ja nenänielun testin välillä näytteiden ja oireiden alkamisen välisen ajan, näytteiden ja indeksitapauksen välisen ajan, tunnetun immunodepression ja kliinisen kontekstin (diabetes, raskaus) perusteella
1 päivä
Kuvaus kerätyn syljen osasta: limainen tai nestemäinen
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuvaus sylkinäytteen analyyttisista kriteereistä
1 päivä
Kerätyn syljen määrä (ml)
Aikaikkuna: 1 päivä
Sylkinäytteen analyyttisten kriteerien kuvaus: (pipettimittaus, jos sylki ei ole nestemäistä, pipettimittaus 1 minuutin vorteksoinnin jälkeen)
1 päivä
Kuvaus sylkinäytteen analyyttisista kriteereistä: esianalyyttiset käsittelyt tarvittaessa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Syklin kolmanteen lukumäärä ensimmäiselle analyysille (tehty Cayennen sairaalassa) ja toiselle analyysille (tehty Caenin yliopistollisessa sairaalassa)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
- Sylkitestin herkkyys vs. nenänielun testi, vahvat positiiviset tulokset (3 geeniä havaittu)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
- Sylkitestin spesifisyys vs. nenänielun testi, vahvat positiiviset tulokset (3 geeniä havaittu)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
- Sylkitestin herkkyys vs. nenänielun testi heikkoilla positiivisilla tuloksilla (1 geeni havaittu)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
- Sylkitestin spesifisyys vs. nenänielun testi heikkoilla positiivisilla tuloksilla (1 geeni havaittu)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Cayenne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVISAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Sylkitesti COVID19:n varalta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa