鼻咽頭スワブ検体と唾液から得られた検体との間の SARS-CoV2 (COVID-19) の検出の比較 (COVISAL)
2021年8月26日 更新者：Centre Hospitalier de Cayenne
ウイルス学的輸送培地で回収された鼻咽頭スワブ標本と唾液喀痰によって得られたものとの間のSARS-CoV2の分子検出の結果、実現可能性および許容性の比較
診断検査の検証に関する多施設観察研究 (Research Involving the Human Person, type 3) 参照法 (鼻咽頭スワブ) による診断に加えて、患者は唾液を吐き出して唾液サンプルを提供するよう求められます。 診断の臨床状況、患者の年齢、関連する地形（糖尿病、免疫抑制、妊娠）が記録されます。 鼻咽頭と唾液のサンプルは Cayenne で分析され、残りのサンプルは凍結されて CRB に保存された後、分析と一致確認のためにカーン大学病院に送られます。
期待される利点は次のとおりです。
痛みがないため、同じ人でより簡単にテストを繰り返す可能性があり、診断とスクリーニングの障壁が減少します。
単純に検査室に送ることができるセルフサンプリングの可能性。これにより、スタッフを動員し、かなり重い組織を必要とする診断サイトが軽減されます。 障害となる可能性があり、診断の放棄につながる可能性がある長蛇の列は避けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cayenne、フランス領ギアナ、97306
- General Hospital of Cayenne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID診断検査（症状、接触者、系統的スクリーニングなど）を実施する適応のある患者
- 3歳以上の男女
除外基準:
- 患者またはその法定代理人の拒否、
- 唾液の量を減らす治療を受ける（抗コリン作用）
- 鼻咽頭検査を実施できない
- 後見又は保佐中の患者、保護措置を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID19検査の適応がある患者
対象者は、COVID 19 検査の適応があり、カイエンヌ病院に出頭し、領土内での COVID 19 の流行中に赤十字と世界の医療機関が主催するスクリーニング ミッションに参加する人です。
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カイエン病院とカーン大学センターで採取された鼻咽頭と唾液のサンプルの結果、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液検査と鼻咽頭検査の感度
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 以下の理由により、唾液サンプルに対して実行されなかった分析の割合 (vs. 実行された唾液サンプル分析の数): o 不十分な量の生物学的サンプル o サンプルを収集できない
時間枠：1日
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1日
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アンケートによるテストの認識（肯定的な意見の割合）
時間枠：1日
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1日
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アンケートによるテストの捉え方（否定的な意見の割合）
時間枠：1日
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1日
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唾液検査の陽性と陰性 vs. 症状および関連する地形
時間枠：1日
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1日
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臨床状況に応じた唾液検査と鼻咽頭検査の感度と特異度の分析
時間枠：1日
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サンプルと症状の発症との間の時間、サンプルと発端者との接触との間の時間、既知の免疫抑制および臨床的状況 (糖尿病、妊娠) に応じた、唾液検査と鼻咽頭検査の間の感度および特異度分析
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1日
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採取した唾液の特徴の説明: 粘液または液体
時間枠：1日
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唾液サンプルの分析基準の説明
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1日
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採取した唾液の量 (mL)
時間枠：1日
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唾液サンプルの分析基準の説明: (ピペット測定、唾液が液体でない場合は、1 分間ボルテックス後にピペット測定)
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1日
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唾液サンプルの分析基準の説明：必要に応じて分析前処理
時間枠：1日
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1日
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最初の分析 (カイエン病院で行われた) と 2 番目の分析 (カーンの大学病院で行われた) のサイクル数の 3 分の 1
時間枠：1日
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1日
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- 強い陽性の唾液検査と鼻咽頭検査の感度 (3 つの遺伝子が検出された)
時間枠：1日
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1日
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- 強い陽性の唾液検査と鼻咽頭検査の特異性 (3 つの遺伝子が検出された)
時間枠：1日
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1日
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- 弱陽性の唾液検査と鼻咽頭検査の感度 (1 遺伝子が検出された)
時間枠：1日
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1日
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- 弱陽性の唾液検査と鼻咽頭検査の特異性 (1 遺伝子が検出された)
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (予想される)
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVISAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録