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Comparação da detecção de SARS-CoV2 (COVID-19) entre amostras de swab nasofaríngeo e aquelas obtidas por escarro salivar (COVISAL)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Comparação dos Resultados, Viabilidade e Aceitabilidade da Detecção Molecular de SARS-CoV2 Entre Espécimes de Swab Nasofaríngeo Recuperados em Meio de Transporte Virológico e Aqueles Obtidos por Escarro Salivar

Estudo observacional multicêntrico de validação de testes diagnósticos (Pesquisa Envolvendo a Pessoa Humana, tipo 3) Além do diagnóstico pelo método de referência (swab nasofaríngeo), o paciente será solicitado a fornecer uma amostra de saliva por meio de saliva. As circunstâncias clínicas do diagnóstico, a idade do paciente, o terreno associado (diabetes, imunodepressão, gravidez) serão anotados. As amostras de nasofaringe e saliva serão analisadas em Cayenne e as amostras restantes serão congeladas e armazenadas no CRB antes de serem enviadas ao Hospital Universitário de Caen para análise e verificação de concordância.

Os benefícios esperados são:

Possibilidade de repetir exames na mesma pessoa com mais facilidade devido à ausência de dor e assim reduzir as barreiras ao diagnóstico e rastreamento.

Possibilidade de auto-amostragem, que poderia ser simplesmente enviada ao laboratório, o que aliviaria os locais de diagnóstico que mobilizam pessoal e exigem uma organização bastante pesada. Evite longas filas de espera que podem ser um obstáculo e levar à desistência do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guiana Francesa
      • Cayenne, Guiana Francesa, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente com indicação de realização de teste de diagnóstico de COVID (sintomatologia, caso de contacto, rastreio sistemático etc...)
  • Homens e mulheres com idade mínima de 3 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou de seu representante legal,
  • Fazendo tratamentos que reduzem o volume salivar (atividade anticolinérgica)
  • Impossibilidade de realizar o teste nasofaríngeo
  • Paciente sob tutela ou curatela, pessoas colocadas sob medidas de proteção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com indicação de teste de COVID19
As pessoas incluídas serão aquelas que tenham indicação para um teste de COVID 19 e que se apresentem no hospital de Caiena e durante as missões de triagem organizadas pela Cruz Vermelha e pelo Médecin du Monde durante a epidemia de COVID 19 no território
Teste de diagnostico: Teste de saliva para COVID19

Resultados de amostras de nasofaringe e saliva colhidas no hospital Cayenne e no centro universitário Caen,

  • Particularidades pré-analíticas e particularidades analíticas
  • Ciclo de três pontos
  • Variáveis ​​demograficas
  • Variáveis ​​clínicas
  • Critérios clínicos
  • Questionário sobre a percepção dos 2 métodos de amostragem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do teste salivar vs. teste nasofaríngeo
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Proporção de análises não realizadas em amostras de saliva pelos seguintes motivos (vs. número de análises de amostras de saliva realizadas): o Quantidade insuficiente de amostra biológica, o Incapacidade de coletar a amostra
Prazo: 1 dia
1 dia
Percepção dos testes por questionário (proporção de opiniões positivas)
Prazo: 1 dia
1 dia
Percepção dos testes por questionário (proporção de opiniões negativas)
Prazo: 1 dia
1 dia
Positividade e negatividade do teste salivar vs. sintomatologia e terreno associado
Prazo: 1 dia
1 dia
Análise de sensibilidade e especificidade entre o teste salivar e o teste nasofaríngeo de acordo com o contexto clínico
Prazo: 1 dia
Análise de sensibilidade e especificidade entre o teste salivar e o teste nasofaríngeo de acordo com o tempo entre as amostras e o início dos sintomas, o tempo entre as amostras e o contato com um caso índice, a imunodepressão conhecida e o contexto clínico (diabetes, gravidez)
1 dia
Descrição do aspecto da saliva coletada: mucosa ou líquida
Prazo: 1 dia
Descrição dos critérios analíticos da amostra de saliva
1 dia
Volume de saliva coletado (mL)
Prazo: 1 dia
Descrição dos critérios analíticos da amostra de saliva: (medição com pipeta, se a saliva não for fluida, medição com pipeta após vortex por 1 min)
1 dia
Descrição dos critérios analíticos da amostra de saliva:tratamentos pré-analíticos se necessário
Prazo: 1 dia
1 dia
Número do ciclo tripartido para a primeira análise (realizada no hospital Cayenne) e a segunda análise (realizada no hospital universitário de Caen)
Prazo: 1 dia
1 dia
- Sensibilidade do teste salivar vs teste nasofaríngeo com fortes positivos (3 genes detectados)
Prazo: 1 dia
1 dia
- Especificidade do teste salivar vs teste nasofaríngeo com fortes positivos (3 genes detectados)
Prazo: 1 dia
1 dia
- Sensibilidade do teste salivar vs teste nasofaríngeo com positivos fracos (1 gene detectado)
Prazo: 1 dia
1 dia
- Especificidade do teste salivar vs teste nasofaríngeo com positivos fracos (1 gene detectado)
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Cayenne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVISAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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