Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RB-ADSC enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére

2024. február 8. frissítette: Regeneration Biomedical, Inc.

Ph 1, Nyílt biztonsági vizsgálat ex vivo kiterjesztett, autológ ADSC-k intracerebroventricularis injekcióinak növekvő dózisairól enyhe-közepes fokú ADSC-ben szenvedőknél, akiknek kezelését a rendelkezésre álló terápia nem kezeli megfelelően

Ez egy kutatási tanulmány egy, a résztvevő saját zsírszövetéből nyert autológ sejttermék biztonságosságának értékelésére, mint az Alzheimer-kór lehetséges kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt biztonsági vizsgálat ex vivo kiterjesztett, autológ zsírból származó őssejtek (ADSC) intracerebroventricularis injekcióinak növekvő dózisairól olyan enyhe vagy közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevőknél, akiknek a kezelését nem kezelik megfelelően. Terápia (azaz kielégítetlen orvosi szükséglet). A vizsgálati termék, amelyet RB-ADSC-nek neveznek, a résztvevő saját zsírszövetéből lipoaspiráttal nyert őssejtekből áll. Gyűjtés után az őssejteket tenyésztik és szaporítják a testen kívül, majd visszajuttatják ugyanabba a betegbe. A fejbőr alá puha műanyag tartályt (Ommaya tartály) ültetnek be, amely kommunikál az agyüregekkel (kamrák). Ez a tanulmány elsősorban az Ommaya tartályba injektált RB-ADSC biztonságosságát fogja értékelni egy 3 + 3 dózisnövelési vizsgálatban. A tervezett beiratkozás 9 résztvevő lesz, eszkalációs kohorszonként 3 résztvevő.

Az elsődleges célkitűzések a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a dóziskorlátozó toxicitások értékelése a javasolt 2. fázisú klinikai vizsgálati dózis meghatározása érdekében. A másodlagos célok a klinikai értékelésekkel, volumetrikus MRI-vel (Neuro Quant®), CSF biomarkerekkel (Phospho-Tau, Total Tau, AB-42) és diagnosztikai képalkotó összehasonlítással (Amyloid PET) mért előzetes hatékonyságot értékelik. Minden résztvevőt a kezelés után 12 hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥45 és ≤80 éves
  • Enyhe vagy közepes fokú AD diagnózis
  • Megfelelő kognitív funkció
  • Nem figyelemre méltó klinikai laboratórium
  • Önkéntes írásbeli beleegyezés megadásának képessége
  • Nincsenek daganatok vagy egyéb demenciáért felelős betegségek
  • Jól kontrollált társbetegségek, stabil gyógyszerekkel 3 hónapig
  • A résztvevő egyébként jó általános egészségi állapotban van
  • A résztvevőnek kell hozzátartozója/gondozója
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű lipoaspirát adományozására a végtermék elkészítéséhez
  • A gondozó külön-külön is megfelel a gondozókra meghatározott befogadási/kizárási kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb gyógyszerek szedése AD-re, kivéve, hogy a donepezil-memantin, az AChEI-k, beleértve a tapaszokat, az E-vitamin, a halolaj és/vagy a gingko biloba, megengedett, ha a dózisok a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabilak voltak.
  • Bármilyen típusú őssejt beültetés 3 hónapon belül
  • Meglévő ventriculoperitoneális söntök
  • Neurológiai rendellenességek, kivéve az AD
  • Pszichiátriai rendellenességek, beleértve a skizofréniát, bipoláris/unipoláris depressziós rendellenességet, delíriumot
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 5 évben
  • Résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben rákbetegsége volt
  • Nem áll rendelkezésre olyan gondozó, aki megfelelne a gondozói felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RB-ADSC alacsony dózisú
A résztvevők egy adag 2x10^6 RB-ADSC-t kapnak infundálva a korábban beültetett Ommaya tartályba
Biológiai: RB-ADSC
Ex Vivo kiterjesztett, autológ zsírból származó őssejtek (ADSC-k)
Kísérleti: RB-ADSC közepes dózis
A résztvevők egy adag 5x10^6 RB-ADSC-t kapnak infundálva a korábban beültetett Ommaya tartályba
Biológiai: RB-ADSC
Ex Vivo kiterjesztett, autológ zsírból származó őssejtek (ADSC-k)
Kísérleti: RB-ADSC nagy dózisú
A résztvevők egy adag 10x10^6 RB-ADSC-t kapnak infundálva a korábban beültetett Ommaya tartályba.
Biológiai: RB-ADSC
Ex Vivo kiterjesztett, autológ zsírból származó őssejtek (ADSC-k)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RB-ADSC kezelés biztonságossága AD-s vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: 28 hétig
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága határozza meg, a CTCAE v5.0 és a CRS felülvizsgált osztályozási rendszere szerint, és a klinikailag releváns leletek alapján határozzák meg minden vizit alkalmával és a kezelést követő 28. héten. fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi adatok
28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a Mini Mental State Examination (MMSE) során
Időkeret: 52 hétig
A Mini Mental State Examination (MMSE) mérése. Az MMSE a globális kognitív állapot teljesítményalapú tesztje. Az MMSE pontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek (az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
52 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-cog)
Időkeret: 52 hétig
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-cog) egy kognitív teljesítményteszt. Az ADAS-cog pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneration Biomedical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB-ADSC-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a RB-ADSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel