Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés a gerincműtét után, randomizált klinikai vizsgálat (ERASS)

2023. április 13. frissítette: Zarina Ali, University of Pennsylvania

Fokozott felépülés a gerincműtét után (ERASS) a hagyományos gerincsebészeti ellátással (TC) szemben: Randomizált, prospektív próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek gerincműtét előtt, alatt és után kapott ellátással kapcsolatos két különböző megközelítést, és megállapítsa, van-e szignifikáns különbség a betegek kimenetelében, az opioidhasználatban és a gerincműtét utáni felépülésben. A tanulmány összehasonlítja a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában alkalmazott standard ellátási sebészeti megközelítést az Enhanced Recovery After Spine Surgery (ERASS) módszerrel. Az ERASS egy olyan program, amely további oktatást biztosít a műtét előtt, csökkenti az opioidfogyasztást, és korábbi fizikoterápiát biztosít, mint amennyit a szokásos gondozási megközelítés szerint általában kapna, a jelen hozzájárulásban ismertetett egyéb protokollok mellett. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a fenti megközelítések bármelyikét, és a kutatók információkat gyűjtenek, hogy jobban megértsék, az ERASS-megközelítés több előnyt nyújt-e a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek (férfiak és nők egyaránt), akik a Pennsylvaniai Egyetem Kórházának idegsebészeti osztályán jelentkeznek, és akik elhatározták, hogy elektív gerincműtétet igényelnek a két vezető gerincidegsebész egyikével, Dr. Malhotra és Marcotte.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Bebörtönzés
  • 18 év alatti betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési eljárásban
  • Sürgős műtéten átesett betegek
  • Májbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Kezelés
Egyéb: ERASS Pathway
Fokozott felépülés gerincműtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-használat kórházi kezelés alatt
Időkeret: posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
Teljes opioidhasználat a műtét utáni kórházi kezelés során
posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
Opioid-használat műtét után
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a műtét után
Az opioidokat használó betegek aránya egy hónappal a műtét után
legfeljebb egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás a kórházi kezelés során morfium-ekvivalensek alkalmazásával
Időkeret: posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
  • Összes morfium ekvivalens minden posztoperatív napon (POD) 0, 1, 2, 3...21+
  • Összes morfium ekvivalens az összes posztoperatív napon
posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
PCA használata kórházi kezelés alatt
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
• Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) alkalmazása (mg/óra és morfium-ekvivalens)
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Opioid fogyasztás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
  • Intravénás (IV) kábítószerek használata ("Igen" vagy "Nem" gyűjti)
  • Narcan/Naloxon használata ("Igen" vagy "Nem" gyűjti)
posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
Opioid utántöltések műtét után
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a műtét után
• Az opioid újratöltéseinek száma 1 hónapon keresztül
legfeljebb egy hónappal a műtét után
Műtét után felírt opioid
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a műtét után
• Az elbocsátáskor felírt gyógyszerek és tabletták száma
legfeljebb egy hónappal a műtét után
Opioid utántöltések (nap) műtét után
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a műtét után
• Az 1., 2. és 3. utántöltésig eltelt napok száma
legfeljebb egy hónappal a műtét után
A műtét után megmaradt opioidok
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a műtét után
• A műtét után egy hónapos időpontban megmaradt tabletták száma
legfeljebb egy hónappal a műtét után
Opioid-megfelelőség a kórházi kezelés során
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
• A fekvőbeteg-műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) multimodális fájdalomkezelési rendjének való megfelelés
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig

A nem opioid gyógyszerek teljes felhasználását mg-ban gyűjtöttük össze a következő gyógyszerekkel:

  • Acetaminofen
  • Dexametazon
  • Lidokain/Lidoderm
  • Toradol
  • Valium
  • Flexeril
  • Gabapentin
  • Pregabalin
  • Ketamin
posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
Fájdalomcsillapító mérés
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig

A Visual Analogue Scale (VAS) segítségével a betegeknek 1-től 10-ig terjedő skálán kellett értékelniük fájdalmukat, ahol az 1-es a legkevesebb fájdalom, a 10-es pedig a legkisebb fájdalom mértéke. Időpontok tartalmazzák:

  • Preop fájdalom pontszám
  • Kisülési fájdalom pontszáma
  • Átlagos fájdalom pontszám
  • Minimális fájdalompontszám
  • Maximális fájdalompontszám
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Mobilizáció a kórházi kezelés alatt
Időkeret: a műtétet követő 0. és 1. napon a kórházi felvétel során
  • Betegmobilizációs posztoperatív nap (POD) gyűjtése 0, 1
  • Beteg ambuláns posztoperatív nap (POD) gyűjtése 0, 1
a műtétet követő 0. és 1. napon a kórházi felvétel során
A mobilizáció ideje a kórházi kezelés alatt
Időkeret: posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
• Jegyezze fel a mozgósításig és az ambulációig eltelt időt
posztoperatív napok a kórházi felvétel során, legfeljebb 20 napig
Patient Falls
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
• A fekvőbeteg-elesések összesített számának összegyűjtése
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
A Foley használata a kórházi kezelés során
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
• A Foley katéter műtét utáni beteghasználatának összegyűjtése
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Egyenes katéterezés használata a kórházi kezelés során
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
• Beteghasználat összegyűjtése műtét utáni egyenes katéterezéshez
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Fekvőbeteg állapotok gyűjteménye
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
• A betegek posztoperatív kórházi státuszának összegyűjtése, beleértve: fekvőbeteg, járóbeteg és megfigyelő
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
  • A kórházi tartózkodás teljes időtartama (nap).
  • Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás teljes időtartama (nap)
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Tartózkodási idő (óra)
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
  • A kórházi tartózkodás teljes időtartama (óra).
  • Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás teljes időtartama (óra)
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Betegszövődmények gyűjteménye
Időkeret: a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 20 napig és legfeljebb 6 hónapig a műtét után

Komplikációk gyűjteménye (Igen/Nem), beleértve:

  • Halál
  • Szövődmények (beleértve a műtéti hely fertőzését, a húgyúti fertőzéseket, a kardiopulmonális eseményeket, a sebek széthúzódási arányát és a nem kötődését stb.)
  • Morbiditások
a felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 20 napig és legfeljebb 6 hónapig a műtét után
Az elbocsátás utáni újrafelvételek gyűjteménye
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
  • A műtét után 30 nappal a beteg újrafelvétele
  • A műtét utáni 90 nappal a beteg újrafelvétele
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Műtét utáni újraműtét gyűjteménye
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
• A páciens kezdeti műtétje után bekövetkezett ismételt műtétek összegyűjtése
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Elbocsátás nyomon követési kérdőíve
Időkeret: műtét előtt, akár 2-6 héttel a kórházból való elbocsátás után
Az "Igen" vagy "Nem" értékkel mérve a betegeket megkérdezték, hogy teljesítették-e az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollt és a műtét előtt.
műtét előtt, akár 2-6 héttel a kórházból való elbocsátás után
Elbocsátási rendelkezés gyűjteménye
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
• A kórházi elbocsátás utáni elbocsátási levél összegyűjtése
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
Megfelelés a kórházi kezelés során
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
  • A VAGY ellenőrzőlistának való megfelelés
  • A fekvőbeteg ERAS sebkezelési rendnek való megfelelés
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 20 napig
A páciens által jelentett eredmények EQ-5D
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Az EQ-5D használatával az adatok gyűjtése 1-től 3-ig terjedő skálán történik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 2 a közepes és a 3 a súlyos probléma.
műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények EQ-5D (egészségügyi skála)
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Az EQ-5D segítségével adatokat gyűjtenek a mai egészségügyi skáláról. Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a legjobb, a 0 pedig a legrosszabb egészséget jelenti.
műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A betegek által bejelentett eredmények Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőíve
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Az oswestry derékfájás fogyatékossági index (ODI) skála használatával a betegek válaszát 0-tól 100-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a legrosszabb fájdalom.
műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Beteg által bejelentett eredmények Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A nyaki fájdalom fogyatékossági index (NDI) skála használatával a betegek válaszát 0-tól 100-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a legrosszabb fájdalom.
műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények Idegsebészet A betegek elégedettsége
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
A Neurosurgery Patient Satisfaction Outcome kérdőív segítségével a betegek elégedettségét a kérdésekre "Igen" vagy "Nem"-nel rögzítjük.
műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Munkaállapot gyűjteménye
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után

A beteg munkaállapotának összegyűjtése, beleértve:

  • jelenleg dogozik
  • nyugdíjas
  • Tiltva
  • nem működik a kezelt állapottól eltérő ok miatt
műtét előtt, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Konzultál
Időkeret: A műtét előtt
• A további konzultációkra vonatkozó szolgáltatói ajánlások aránya
A műtét előtt
Fokozott helyreállítás a Pennnél (ERAP) szöveges üzenetküldő program – Betegfelvétel
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
• Beteg felvétele a szolgálatba
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Továbbfejlesztett helyreállítás a Pennnél (ERAP) szöveges üzenetküldő program – megfelelőség
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
• ERAP megfelelés a szénhidrát terhelésnek és a műtéti hely előkészítésének
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Fokozott helyreállítás a Pennnél (ERAP) szöveges üzenetküldő program – fájdalompontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
• Fájdalompontszámok (1-től 10-ig, ahol 1 nem fájdalom és 10 a legrosszabb) 1, 2 és 3 héttel, valamint 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Fokozott helyreállítás a Pennnél (ERAP) szöveges üzenetküldő program – Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
  • Fájdalomcsillapító alkalmazása 1, 2 és 3 héttel, valamint 1, 2 és 3 hónappal a szülés után
  • A betegek elkötelezettsége és a szöveges üzenetküldő szolgáltatás ajánlásának valószínűsége
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Továbbfejlesztett helyreállítás a Pennnél (ERAP) szöveges üzenetküldő program – Eljegyzés
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
• A betegek elkötelezettsége és a szöveges üzenetküldő szolgáltatás ajánlásának valószínűsége
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Malhotra, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 831303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERAS

Klinikai vizsgálatok a ERASS Pathway

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel