Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárzás által kiváltott ideggyulladás kvantitatív értékelése – az alapelv vizsgálata

2024. február 16. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A QARIN 1 a [18F]DPA-714 transzlokációs fehérje (TSPO) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata az agy ideggyulladásának longitudinális, kvantitatív értékelésére egész agy sugárterápiát követően. Ez a TSPO PET radioaktív nyomjelzőt használ. Opcionálisan MRI-t (mágneses rezonancia képalkotás) is végeznek az ideggyulladás által kiváltott agyi mikroszerkezeti károsodások monitorozására.

Elsődleges célok

  • A transzlokátor fehérje (TSPO) pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző felvételének időbeli és regionális variabilitásának értékelése.
  • A regionális variabilitást a mediális halántéklebenyben, a homloklebenyben és a fehérállományban értékeljük
  • Az időbeli variabilitást az egyes alanyok négyszeri szkennelésével értékelik: kiinduláskor (a sugárterápia megkezdése előtt vagy 2 héten belül), a kemoterápia megkezdése előtt, a sugárterápia megkezdésétől számított 1 év elteltével és 1,5-2 év elteltével a sugárterápia megkezdésétől
  • A sugárdózis korrelációja bizonyos agyi régiókban a sugárzás által kiváltott ideggyulladással, a TSPO PET nyomjelző felvételével mérve.

Feltáró célok

  • Sugárzás által kiváltott agyi mikroszerkezeti sérülések (RIBMI) értékelése specifikus agyi régiókban (mediális halántéklebeny, homloklebeny és fehérállományban) fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikákkal.
  • A sugárdózis összekapcsolása a RIBMI MRI-méréseivel ezekben a specifikus agyi régiókban.
  • A RIN PET-méréseinek összekapcsolása a RIBMI MRI-méréseivel.
  • A RIN PET-mértékének és a RIBMI MRI-méréseinek társítása speciális régiókban (ROI) a neuro-kogníció specifikus tartományával. Például annak vizsgálatára, hogy a hippocampalis ROI-ban a RIN PET-mértéke és a RIBMI MRI-mérései a legerősebb kapcsolatban állnak-e az epizodikus memóriával; hogy a frontális lebeny corticalis ROI összefüggésben áll-e a figyelem és a végrehajtó funkcióval.
  • A RIN értékelésére szolgáló új MRI alapú technika összekapcsolása TSPO PET-tel.
  • Az ideggyulladás PET és MRI mérésének összefüggése a besugárzás befejezését követő 2 éven belüli késleltetett kognitív eredménnyel, amelyet a besugárzás befejezését követő 3, 4 és 5 év elteltével mérnek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő 4 PET-vizsgálatot végez egy újszerű PET-nyomkövető segítségével, amely segít a vizsgálóknak számszerűsíteni, hogy mikor és hol következik be az agyi ideggyulladás a sugárterápiát követően. A résztvevő megkapja az első PET-vizsgálatot vagy az első sugárterápia adagja előtt, vagy a sugárterápia megkezdését követő 2 héten belül. A második PET-vizsgálatot a kemoterápia megkezdése előtt készítik el. A harmadik vizsgálatra 1 év kezelés után kerül sor. Az utolsó vizsgálat a kezelés megkezdése után másfél-két év múlva lesz. A vizsgálati folyamat körülbelül egy órával azután kezdődik, hogy a résztvevőnek injekció formájában nyomjelzőt adtak be. A teljes PET szkennelési folyamat körülbelül 2 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St.Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asim Bag, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevő legalább 8 éves
  • A szövettanilag igazolt medulloblasztómában szenvedő résztvevők a tervek szerint 36 Gy-os craniospinalis besugárzást kapnak
  • A résztvevő és/vagy gyám megérti és hajlandó aláírni az írásos beleegyező dokumentumot az intézményi irányelveknek megfelelően
  • Az alanyoknak nagy affinitású vagy vegyes affinitású TSPO-kötőhelyei vannak, amint azt az rs6971 egynukleotid-polimorfizmus (SNP) határozza meg a TSPO-génben.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nagy pszeudomeningocelével (>4 cm) a műtéti helyen, a kamrai hozzáférésből származó szövődmények (amit vérzés és/vagy a katéter menti fokozódás bizonyít), nagy szubdurális folyadékgyülem a tentorialis feletti rekeszben (maximum>1 cm) keresztirányú méret). Mindezek várhatóan gyulladást váltanak ki.
  • A fogamzóképes korú női résztvevők nem szoptathatnak, mivel a sugárterhelés elméletileg károsíthatja a csecsemőt.
  • Alacsony affinitású TSPO kötőhelyekkel rendelkező alanyok, amelyeket a TSPO génben az egynukleotid polimorfizmus (SNP) rs6971 határoz meg.
  • Terhes alanyok.
  • A PET-vizsgálatokhoz szedációra szoruló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevők
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálat alkalmassági kritériumainak, transzlokációs fehérje (TSPO) pozitronemissziós tomográfiát (PET) kapnak az agy ideggyulladásának longitudinális, kvantitatív értékelésére a teljes agy sugárkezelését követően.
Drog: [18F]DPA714

Intravénás injekció

  • A sugárterápia megkezdése előtt vagy 2 héten belül
  • A kemoterápia megkezdése előtt
  • 1 évvel a sugárterápia megkezdése után Időzítés folyt.
  • 1,5-2 évvel a sugárterápia megkezdése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUVr
Időkeret: 1. követés: a sugárterápia után legfeljebb 13 hétig
A dorsolaterális prefrontális kéreg SUVr-értékei az alapvonal és a követés összehasonlítása 1
1. követés: a sugárterápia után legfeljebb 13 hétig
SUVr
Időkeret: utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
A mediális prefrontális kéreg SUVr-értékei az alapvonal és a követés összehasonlítása 1
utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
SUVr
Időkeret: utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
A hippocampus SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 1.
utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
SUVr
Időkeret: utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
A Corpus callosum SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 1.
utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
SUVr
Időkeret: utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
A corticospinalis traktus SUVr-értékei az alapvonal és a követés összehasonlítása 1.
utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
SUVr
Időkeret: utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
A superior longitudinális fasciculus SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 1
utánkövetés 1: 13 hétig a sugárterápia után
SUVr
Időkeret: 2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
A dorsolaterális prefrontális kéreg SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 2.
2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
SUVr
Időkeret: 2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
A mediális prefrontális kéreg SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 2.
2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
SUVr
Időkeret: 2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
A hippocampus SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása során 2.
2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
SUVr
Időkeret: 2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
A Corpus callosum SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 2.
2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
SUVr
Időkeret: 2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
A corticospinalis traktus SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 2.
2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
SUVr
Időkeret: 2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
A superior longitudinális fasciculus SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 2.
2. követés: a sugárterápia után legfeljebb 53 hétig
SUVr
Időkeret: 3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
A dorsolaterális prefrontális kéreg SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 3.
3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
SUVr
Időkeret: 3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
A mediális prefrontális kéreg SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 3.
3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
SUVr
Időkeret: 3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
A hippocampus SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 3.
3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
SUVr
Időkeret: 3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
A Corpus callosum SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 3
3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
SUVr
Időkeret: 3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
A corticospinalis traktus SUVr-értékei az alapvonal és a nyomon követés összehasonlítása 3.
3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
SUVr
Időkeret: 3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig
A superior longitudinális fasciculus SUVr-értékei az alapvonal és a követés összehasonlítása érdekében 3.
3. követés: a sugárterápia után legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asim Bag, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QARIN1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetőek lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a [18F]DPA714

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel