Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering af strålingsinduceret neuroinflammation - A Proof of Principle-undersøgelse

16. februar 2024 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

QARIN 1 er en undersøgelse af [18F]DPA-714 Translocation Protein (TSPO) Positron Emission Tomography (PET) til longitudinel, kvantitativ vurdering af hjerneneuroinflammation efter helhjernestrålebehandling. Denne TSPO PET bruger et radioaktivt sporstof. En valgfri MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil også blive udført for at overvåge hjernens mikrostrukturskader induceret af neuroinflammation.

Primære mål

  • Vurdering af tidsmæssig og regional variabilitet af optagelse af translokatorprotein (TSPO) positronemissionstomografi (PET) sporstof.
  • Regional variabilitet vil blive vurderet i medial temporallap, frontallap og i hvid substans
  • Temporal variabilitet vil blive vurderet ved at scanne hvert forsøgsperson fire gange: ved baseline (før eller inden for 2 uger efter start af strålebehandling), før start af kemoterapi, 1 år fra påbegyndelse af strålebehandling og ved 1,5-2 år. fra starten af ​​strålebehandlingen
  • Korrelation af strålingsdosis i specifikke hjerneregioner med strålingsinduceret neuroinflammation målt ved optagelse af TSPO PET-sporstof.

Udforskende mål

  • Vurdering af strålingsinducerede hjernemikrostrukturskader (RIBMI) i specifikke hjerneregioner (medial tindingelappen, frontallappen og i hvidt stof) ved hjælp af avancerede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker.
  • Sammenhæng mellem strålingsdosis og MR-målinger af RIBMI i disse specifikke hjerneområder.
  • Sammenslutning af PET-målinger af RIN med MR-målinger af RIBMI.
  • Forening af PET-måling af RIN og MRI-målinger af RIBMI i specifikke områder af interesse (ROI) med specifikt domæne af neuro-kognition. For eksempel at undersøge, om PET-mål for RIN og MRI-mål for RIBMI i hippocampus ROI har stærkeste sammenhæng med episodisk hukommelse; om frontallaps cortical ROI er forbundet med opmærksomhed og eksekutiv funktion.
  • Sammenslutning af en ny MR-baseret teknik til vurdering af RIN med TSPO PET.
  • Sammenslutning af PET- og MRI-målet for neuroinflammation inden for 2 år efter afslutning af stråling med forsinket kognitivt resultat, der vil blive målt 3, 4 og 5 år efter afslutning af stråling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil have 4 PET-scanninger ved hjælp af et nyt PET-sporstof, der vil hjælpe efterforskerne med at kvantificere, hvornår og hvor i hjernen neuroinflammation sker efter strålebehandling. Deltageren vil modtage den første PET-scanning enten før din første dosis strålebehandling eller inden for 2 uger efter start af strålebehandling. Den anden PET-scanning vil blive foretaget før start af kemoterapi. Den tredje scanning vil være efter 1 års behandling. Den endelige scanning vil være 1 og et halvt til 2 år efter behandlingens start. Scanningsprocessen vil begynde en time eller deromkring efter, at deltageren har fået sporstof ved injektion. Hele PET-scanningsprocessen varer omkring 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St.Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asim Bag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren er mindst 8 år
  • Deltagere med histologisk bekræftet medulloblastom og er planlagt til at modtage 36 Gy kraniospinal bestråling
  • Deltager og/eller værge kan forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Forsøgspersoner har enten TSPO-bindingssteder med høj affinitet eller blandet affinitet som bestemt af enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs6971 i TSPO-genet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en stor pseudomeningocele (>4 cm i størrelse) på operationsstedet, komplikationer fra ventrikulær adgang (vist ved blødning og/eller forstærkning langs kateteret), stor subdural effusion i det supra-tentoriale rum (>1 cm i maksimum tværgående dimension). Alle disse forventes at fremkalde betændelse.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke ammende på grund af teoretisk potentiel skade på spædbarnet ved eksponering for stråling.
  • Forsøgspersoner med TSPO-bindingssteder med lav affinitet som bestemt af enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs6971 i TSPO-genet.
  • Gravide forsøgspersoner.
  • Patienter, der har behov for sedation til PET-scanningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne i undersøgelsen, vil modtage Translocation Protein (TSPO) Positron Emission Tomography (PET) til longitudinel, kvantitativ vurdering af hjerneneuroinflammation efter helhjernestrålebehandling.
Medicin: [18F]DPA714

Intravenøs injektion

  • Før eller inden for 2 uger efter start af strålebehandling
  • Før du starter kemoterapi
  • 1 år efter start af strålebehandling Timing forts.
  • 1,5 til 2 år efter påbegyndelse af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVr
Tidsramme: opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for dorsolateral præfrontal cortex sammenligner baseline vs. opfølgning 1
opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for medial præfrontal cortex, der sammenligner baseline vs. opfølgning 1
opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for hippocampus, der sammenligner baseline vs. opfølgning 1.
opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for Corpus callosum, der sammenligner baseline vs. opfølgning 1.
opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for corticospinalkanalen, der sammenligner baseline vs. opfølgning 1.
opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for superior longitudinal fasciculus, der sammenligner baseline vs. follow-up 1
opfølgning 1: op til 13 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for dorsolateral præfrontal cortex, der sammenligner baseline vs. opfølgning 2.
opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for medial præfrontal cortex, der sammenligner baseline vs. opfølgning 2.
opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for hippocampus, der sammenligner baseline vs. opfølgning 2.
opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for Corpus callosum, der sammenligner baseline vs. opfølgning 2.
opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for corticospinalkanalen, der sammenligner baseline vs. opfølgning 2.
opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr-værdier for superior longitudinal fasciculus, der sammenligner baseline vs. follow-up 2.
opfølgning 2: op til 53 uger efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr-værdier for dorsolateral præfrontal cortex, der sammenligner baseline vs. opfølgning 3.
opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr-værdier for medial præfrontal cortex, der sammenligner baseline vs. opfølgning 3.
opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr-værdier for hippocampus, der sammenligner baseline vs. opfølgning 3.
opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr-værdier for Corpus callosum, der sammenligner baseline vs. opfølgning 3
opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr-værdier for corticospinalkanalen, der sammenligner baseline vs. opfølgning 3.
opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr
Tidsramme: opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling
SUVr-værdier for superior longitudinal fasciculus, der sammenligner baseline vs. follow-up 3.
opfølgning 3: op til 2 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asim Bag, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QARIN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres afidentificerede datasæt, der indeholder variablerne analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med [18F]DPA714

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner