Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení radiací indukovaného neurozánětu – důkaz principu studie

16. února 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

QARIN 1 je studie pozitronové emisní tomografie (PET) translokačního proteinu [18F]DPA-714 (TSPO) pro longitudinální, kvantitativní hodnocení mozkového neurozánětu po radiační terapii celého mozku. Tento TSPO PET používá radioaktivní indikátor. K monitorování poškození mikrostruktury mozku vyvolaného neurozánětem bude také provedena volitelná MRI (magnetická rezonance).

Primární cíle

  • Hodnocení časové a regionální variability vychytávání indikátoru translokátorového proteinu (TSPO) pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Regionální variabilita bude hodnocena v mediálním temporálním laloku, frontálním laloku a v bílé hmotě
  • Časová variabilita bude hodnocena skenováním každého subjektu čtyřikrát: na začátku (před nebo do 2 týdnů od zahájení radiační terapie), před zahájením chemoterapie, za 1 rok od zahájení radiační terapie a za 1,5-2 roky od zahájení radiační terapie
  • Korelace radiační dávky ve specifických oblastech mozku s radiací indukovaným neurozánětem měřeným vychytáváním TSPO PET indikátoru.

Průzkumné cíle

  • Hodnocení radiací indukovaných poranění mozkové mikrostruktury (RIBMI) ve specifických oblastech mozku (mediální temporální lalok, frontální lalok a v bílé hmotě) pomocí pokročilých technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Asociace radiační dávky s MRI měřením RIBMI v těchto specifických oblastech mozku.
  • Asociace PET měření RIN s MRI měření RIBMI.
  • Asociace PET měření RIN a MRI měření RIBMI ve specifických oblastech zájmu (ROI) se specifickou doménou neurokognice. Například zjistit, zda PET měření RIN a MRI měření RIBMI v hipokampální ROI mají nejsilnější souvislost s epizodickou pamětí; zda kortikální ROI frontálního laloku souvisí s pozorností a exekutivní funkcí.
  • Spojení nové techniky založené na MRI pro hodnocení RIN s TSPO PET.
  • Asociace PET a MRI měření neurozánětu během 2 let od dokončení ozařování s opožděným kognitivním výsledkem, který bude měřen za 3, 4 a 5 let od dokončení ozařování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastník bude mít 4 PET skeny pomocí nového PET indikátoru, který pomůže vyšetřovatelům kvantifikovat, kdy a kde v mozku dochází k neurozánětu po radiační terapii. Účastník obdrží první PET sken buď před vaší první dávkou radioterapie, nebo do 2 týdnů od zahájení radioterapie. Druhý PET sken bude proveden před zahájením chemoterapie. Třetí skenování bude po 1 roce léčby. Konečné skenování bude 1 a půl až 2 roky po zahájení léčby. Proces skenování začne přibližně hodinu poté, co byl účastníkovi injekčně podán indikátor. Celý proces PET skenování trvá asi 2 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St.Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asim Bag, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník je starší 8 let
  • Účastníci s histologicky potvrzeným meduloblastomem a mají podstoupit kraniospinální ozáření 36 Gy
  • Účastník a/nebo opatrovník rozumí písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Subjekty mají buď vazebná místa TSPO s vysokou afinitou nebo se smíšenou afinitou, jak je stanoveno jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) rs6971 v genu TSPO.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s velkou pseudomeningokélou (>4 cm o velikosti) v místě chirurgického zákroku, komplikacemi z komorového přístupu (projevené krvácením a/nebo zesílením podél katétru), velkým subdurálním výpotkem v supratentoriálním kompartmentu (>1 cm v maximu příčný rozměr). Očekává se, že všechny tyto vyvolají zánět.
  • Účastnice v plodném věku nesmějí kojit kvůli teoretickému potenciálnímu poškození kojence vystavením radiaci.
  • Subjekty s vazebnými místy TSPO s nízkou afinitou, jak bylo určeno jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) rs6971 v genu TSPO.
  • Těhotné subjekty.
  • Pacienti, kteří potřebují sedaci pro PET vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti ve studii, obdrží translokační protein (TSPO) pozitronovou emisní tomografii (PET) pro longitudinální, kvantitativní hodnocení mozkového neurozánětu po radiační terapii celého mozku.
Lék: [18F]DPA714

Intravenózní injekce

  • Před nebo do 2 týdnů po zahájení radiační terapie
  • Před zahájením chemoterapie
  • 1 rok po zahájení radiační terapie Načasování pokrač.
  • 1,5 až 2 roky po zahájení radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVr
Časové okno: sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro dorzolaterální prefrontální kortex porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 1
sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro mediální prefrontální kortex porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 1
sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro hippocampus porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 1.
sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro Corpus callosum porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 1.
sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro kortikospinální trakt porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 1.
sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro vynikající podélný fascikulus ve srovnání základní linie vs. sledování 1
sledování 1: do 13 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro dorzolaterální prefrontální kortex porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 2.
sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro mediální prefrontální kůru srovnávající výchozí hodnotu vs. sledování 2.
sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro hippocampus porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 2.
sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro Corpus callosum porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 2.
sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro kortikospinální trakt porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 2.
sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
Hodnoty SUVr pro vynikající podélný fascikulus ve srovnání základní linie vs. sledování 2.
sledování 2: do 53 týdnů po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 3: do 2 let po radioterapii
Hodnoty SUVr pro dorzolaterální prefrontální kortex porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 3.
sledování 3: do 2 let po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 3: do 2 let po radioterapii
Hodnoty SUVr pro mediální prefrontální kůru srovnávající výchozí hodnotu vs. sledování 3.
sledování 3: do 2 let po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 3: do 2 let po radioterapii
Hodnoty SUVr pro hippocampus porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 3.
sledování 3: do 2 let po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 3: do 2 let po radioterapii
Hodnoty SUVr pro Corpus callosum porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 3
sledování 3: do 2 let po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 3: do 2 let po radioterapii
Hodnoty SUVr pro kortikospinální trakt porovnání výchozí hodnoty vs. sledování 3.
sledování 3: do 2 let po radioterapii
SUVr
Časové okno: sledování 3: do 2 let po radioterapii
Hodnoty SUVr pro vynikající podélný fascikulus ve srovnání základní linie vs. sledování 3.
sledování 3: do 2 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asim Bag, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QARIN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na [18F]DPA714

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit