Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab terápia myelin elleni glikoproteinnel összefüggő, jó válaszreakciókkal rendelkező betegeknél (THERAMAG)

2023. október 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rituximab terápia olyan anti-MAG betegeknél, akiknél a jó válaszreakció jellemzői:

Az anti-MAG neuropátia egy fokozatosan rokkantságot okozó, ritka betegség, amely egy monoklonális immunglobulin M(IgM) gammopathia következtében alakul ki, amely reaktivitást mutat a MAG-mal, a perifériás idegrendszer glikoproteinjével szemben. Prevalenciája körülbelül 1/100 000, és a mai napig egyetlen kezelés sem bizonyult hatásosnak ebben a betegségben, beleértve a rituximabot 2 véletlenszerűen szabályozott pályán (RCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezek a vizsgálatok azonban nem szelektált anti-MAG betegeket vontak be, és módszertani kérdések merültek fel.

A COFRAMAG-vizsgálatban, amely a közelmúltban publikált anti-MAG betegek legnagyobb csoportja a világon, a rituximabra adott klinikai válasz előrejelzőit 92 kezelt beteg elemzésével azonosították: rövidebb a betegség időtartama és az anti-MAG titer 10 000 BTU felett. Így ez a tanulmány a rituximab hatékonyságára összpontosít olyan betegek egy részében, akiknél a betegség időtartama kevesebb, mint 2 év, és az anti-MAG titer 10 000 Buhlmann Titer Units (BTU) felett van. Elsődleges eredménymérőként az Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale-t (I-RODS) választottuk, mivel a válaszkészsége magasabb volt, mint az INCAT/Overall Neuropathia Limitation Score (ONLS) skála, amellyel kimutatható a klinikailag jelentős változások az újonnan kezelt gyulladásos neuropátiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Még nincs toborzás
        • CHU Brest - La cavale blanche
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Baptiste NOURY, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Még nincs toborzás
        • CHU Grenoble - La tronche
        • Kutatásvezető:
          • Martial MALLARET, MD
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • CHU Lille - Roger Salengro
        • Kutatásvezető:
          • Celine Tard, MD
      • Limoges, Franciaország, 87170
        • Még nincs toborzás
        • CHU Limoges - Dupuytren
        • Kutatásvezető:
          • Laurent MAGY, PhD
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Még nincs toborzás
        • HCL LYON
        • Kutatásvezető:
          • Juliette SVAHN
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Még nincs toborzás
        • CHU La Timone - APHM
        • Kutatásvezető:
          • Shahram Attarian, PhD
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Még nincs toborzás
        • CHU Nancy- Hôpital central
        • Kutatásvezető:
          • Maud MICHAUD, MD
      • Nice, Franciaország, 06031
        • Még nincs toborzás
        • CHU Nice - Pasteur
        • Kutatásvezető:
          • Sabrina SACCONI, MD
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Még nincs toborzás
        • Aphp Pitie Salpetriere
        • Kutatásvezető:
          • Thierry MAISONOBE, MD
      • Paris, Franciaország, 94270
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • Kutatásvezető:
          • Andoni ECHANIZ-LAGUNA, PhD
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Laure KAMINSKY, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Még nincs toborzás
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Baptiste CHANSON, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • CHU Toulouse - Pierre-Paul Riquet
        • Kutatásvezető:
          • Pascal CINTAS, MD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Még nincs toborzás
        • CHU Tours - Bretonneau
        • Kutatásvezető:
          • Philippe CORCIA, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegség időtartama legfeljebb 24 hónap, és dokumentált klinikai rosszabbodás (klinikai vagy ENMG vagy rokkantság) az elmúlt 12 hónapban
  • IgM gammopathia, MGUS vagy Waldenstrom makroglobulinémia (WM)
  • Demyelinisatiós polyneuropathia a European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society szerint a krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathiára vonatkozó irányelvek szerint az idegvezetési vizsgálatokon.
  • 10 000 BTU vagy több anti-MAG titer
  • Az alapszinten legalább 1 pont az INCAT összpontszáma
  • Immunglobulin-kezelés hiánya a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Immunszuppresszív terápia hiánya a felvételt megelőző 6 hónapon belül, beleértve a 2 hónapos vagy hosszabb szteroidterápiát a neuropátia kezelésének részeként.
  • Negatív β-humán koriongonadotropin (HCG) fogamzóképes nőknél
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a rituximab beadását követő 365 napig.

Kizárási kritériumok:

  • - Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben kiméra monoklonális antitesttel szemben
  • A polaramin vagy a metilprednizolon valamelyik vegyületével szemben ismert túlérzékenység
  • Korábbi kezelés rituximabbal
  • Olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy polyneuropathiát okoznak (pl. cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, B1- vagy B12-vitamin-hiány, vese (GFR < 60ml ml/perc/1,73 m2- diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet) vagy májbetegség, mielóma, amiloidózis, krioglobulinémia)
  • A WM specifikus immunszuppresszív terápiájának indikációja
  • Jelentős kontrollálatlan betegség a kiinduláskor, mint például a szív- és érrendszeri (beleértve a szívritmuszavart), a tüdő (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget), a vese-, a máj-, az endokrin vagy a gyomor-bélrendszeri betegség, vagy bármely más olyan jelentős betegség, amely megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban való részvételben
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás mikobakteriális fertőzés
  • Ismétlődő vagy krónikus fertőzés a kórtörténetében vagy ismert jelenléte (pl. vírusos hepatitis, HIV szifilisz, tuberkulózis).
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, beleértve a szolid daganatokat és a rosszindulatú hematológiai daganatokat (kivéve a bazális sejtes és in situ laphámsejtes bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket kimetszettek és megoldottak, dokumentált egyértelmű patológiával)
  • Alkoholizmus (napi kettőnél több ital egy nőnél, több mint 4 pohár naponta egy férfi [Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása]) vagy más kábítószerrel való visszaélés a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Előzményben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • Fehérvérsejtszám < 1500/mm3 vagy vérlemezkeszám < 75 000/mm3
  • Zárt szögű glaukóma,
  • Az urethroprosztatikus rendellenességekhez kapcsolódó vizeletretenció,
  • ellenőrizetlen pszichotikus rendellenességek,
  • Súlyos májelégtelenség,
  • Legutóbbi oltás élő vakcinákkal (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

Az anti-MAG neuropathiában szenvedő betegek is szerepelnek benne. Véletlenszerű besorolásra kerülnek a placebo vagy a rituximab csoportba.

Ugyanazokat a premedikációkat kapják a rituximab vagy placebo infúzió előtt:

  • IV Dexklórfeniramin-maleát IV: 10 mg
  • IV Metilprednizolon: 40 mg
  • PO paracetamol: 1 gramm
Drog: Placebo infúzió
2 placebo infúzió 2 hetes időközönként.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid (NaCl)
Drog: Premedikációk

Premedikáció a rituximab vagy placebo infúzió előtt:

  • IV Dexklórfeniramin-maleát IV: 10 mg
  • IV Metilprednizolon: 40 mg
  • PO paracetamol: 1 gramm
Aktív összehasonlító: Rituximab

Az anti-MAG neuropathiában szenvedő betegek is szerepelnek benne. Véletlenszerű besorolásra kerülnek a placebo vagy a rituximab csoportba.

Ugyanazokat a premedikációkat kapják a rituximab vagy placebo infúzió előtt:

  • IV Dexklórfeniramin-maleát IV: 10 mg
  • IV Metilprednizolon: 40 mg
  • PO paracetamol: 1 gramm
Drog: Premedikációk

Premedikáció a rituximab vagy placebo infúzió előtt:

  • IV Dexklórfeniramin-maleát IV: 10 mg
  • IV Metilprednizolon: 40 mg
  • PO paracetamol: 1 gramm
Drog: Rituximab infúzió
2 infúzió 1 gramm rituximabból 2 hetes időközönként (1. nap, majd 15. nap).
Más nevek:
  • Mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I-RODS pontszám
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

A klinikai válasz az I-RODS 4 pontos (vagy több) változása a kiindulási érték és a 12 hónap között.

Az I-RODS egy 24 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely maximális pontszáma 48. Ez egy lineárisan súlyozott skála, amely kifejezetten rögzíti a gyulladásos neuropátiában szenvedő betegek aktivitási és társadalmi részvételi korlátait, beleértve az ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopátiát (MGUS) összefüggő polyneuropathiában.
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) rokkantsági pontszám
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
Az INCAT (gyulladásos neuropátia oka és kezelése) rokkantsági pontszáma az aktivitás korlátozásának mértéke, a minimális pontszám 0, a maximum pedig 10.
Hónapok: 0, 6, 12
Hat perces séta teszt
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
Hat perces sétateszt valósul meg.
Hónapok: 0, 6, 12
Időzített 25 láb séta (FW) teszt
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
A T25-FW a mobilitás és a lábfunkciók teljesítményének kvantitatív tesztje, amely egy 25 lépésből álló időzített kifelé utazáson és egy 25 lépésből álló időzített visszaúton alapul. A T25-FW pontszáma a két befejezett próba átlaga
Hónapok: 0, 6, 12
9 lyukú csap teszt
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
A kilenclyukú peg teszt egy szabványosított, kvantitatív értékelés, amelyet az ujjügyesség mérésére használnak. A pontszámok a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időn alapulnak, másodpercben rögzítve
Hónapok: 0, 6, 12
ENMG szenzoros összeg pontszám
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
Az ENMG szenzoros összpontszáma realizálódik.
Hónapok: 0, 6, 12
Score Motor egységszám index (MUNIX)
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
A MUNIX pontszám megvalósul.
Hónapok: 0, 6, 12
az anti-MAG antitest titer.
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
A klinikai válasz és az anti-MAG antitest titer alakulása közötti összefüggés vizsgálata.
Hónapok: 0, 6, 12
ElectroNeuromyography (ENMG)
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
Egy ENMG fog megvalósulni.
Hónapok: 0, 6, 12
A Rituximab kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Hónapok: 0, 6, 12
A Rituximab mellékhatásainak figyelembevétele
Hónapok: 0, 6, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Laure KAMINSKY, MD, CHU de Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19PH226
  • 2021-000009-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-MAG neuropátia

Klinikai vizsgálatok a Placebo infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel