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良好な応答者の特徴を有する抗ミエリン関連糖タンパク患者におけるリツキシマブ療法 (THERAMAG)

2023年10月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

良好な応答者の特徴を持つ抗MAG患者におけるリツキシマブ療法:

抗 MAG ニューロパシーは、末梢神経系の糖タンパク質である MAG に対する反応性を示すモノクローナル免疫グロブリン M(IgM) 免疫グロブリン異常症に起因する、進行性に無効化するまれな希少疾患です。 その有病率は約 1/100000 であり、今日まで、2 つの無作為対照試験 (RCT) におけるリツキシマブを含め、この疾患に対する有効性が証明された治療法はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

しかし、これらの試験には選択されていない抗 MAG 患者が含まれており、方法論的な問題が提起されています。

我々が最近発表した抗MAG患者の世界最大のコホートであるCOFRAMAG研究では、92人の治療を受けた患者の分析を通じて、リツキシマブに対する臨床反応の予測因子が特定されました：より短い疾患期間と10000 BTUを超える抗MAG力価。 したがって、この研究では、疾患期間が 2 年未満で、抗 MAG 力価が 10000 ビュールマン力価単位 (BTU) を超える患者のサブセットにおけるリツキシマブの有効性に焦点を当てます。 新たに治療を受けた炎症性神経障害患者の臨床的に意味のある変化を検出するために、その応答性が INCAT / 総合神経障害限界スコア (ONLS) スケールよりも高いことが証明されたため、炎症性 Rasch 構築の総合障害尺度 (I-RODS) を主要転帰尺度として選択しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • CHU Brest - La cavale blanche
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste NOURY, MD
      • Grenoble、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble - La tronche
        • 主任研究者：
          • Martial MALLARET, MD
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHU Lille - Roger Salengro
        • 主任研究者：
          • Celine Tard, MD
      • Limoges、フランス、87170
        • まだ募集していません
        • CHU Limoges - Dupuytren
        • 主任研究者：
          • Laurent MAGY, PhD
      • Lyon、フランス、69002
        • まだ募集していません
        • HCL LYON
        • 主任研究者：
          • Juliette SVAHN
      • Marseille、フランス、13915
        • まだ募集していません
        • CHU La Timone - APHM
        • 主任研究者：
          • Shahram Attarian, PhD
      • Nancy、フランス、54035
        • まだ募集していません
        • CHU Nancy- Hôpital central
        • 主任研究者：
          • Maud MICHAUD, MD
      • Nice、フランス、06031
        • まだ募集していません
        • CHU Nice - Pasteur
        • 主任研究者：
          • Sabrina SACCONI, MD
      • Paris、フランス、75651
        • まだ募集していません
        • Aphp Pitie Salpetriere
        • 主任研究者：
          • Thierry MAISONOBE, MD
      • Paris、フランス、94270
        • まだ募集していません
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • 主任研究者：
          • Andoni ECHANIZ-LAGUNA, PhD
      • Saint-Étienne、フランス
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
        • 主任研究者：
          • Anne-Laure KAMINSKY, MD
      • Strasbourg、フランス、67091
        • まだ募集していません
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste CHANSON, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • CHU Toulouse - Pierre-Paul Riquet
        • 主任研究者：
          • Pascal CINTAS, MD
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • CHU Tours - Bretonneau
        • 主任研究者：
          • Philippe CORCIA, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -24か月以内の疾患期間と、過去12か月間の臨床的悪化（臨床的またはENMGまたは障害）が記録されている
  • IgM免疫グロブリン血症、MGUSまたはWaldenstrom Macroglobulinemia (WM)のいずれか
  • 神経伝導研究に関する慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシーの欧州神経学会連合/末梢神経学会ガイドラインによる脱髄性多発ニューロパシー。
  • 10,000 BTU以上の抗MAG力価
  • -ベースラインで1ポイント以上のINCATスコアの合計
  • -組み入れる前の3か月以内に免疫グロブリン治療を受けていない。
  • -神経障害の管理の一環としての2か月以上のステロイド療法を含む、組み入れ前の6か月以内の免疫抑制療法の欠如。
  • 出産の可能性のある女性におけるβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）陰性
  • 出産の可能性のある女性は、リツキシマブ投与後 365 日間は避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない
  • -キメラモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • ポーラミンまたはメチルプレドニゾロンの化合物の1つに知られている過敏症
  • -リツキシマブによる以前の治療
  • 多発性ニューロパシーを引き起こすことが知られている疾患 (例: 糖尿病、制御不能な甲状腺疾患、ビタミン B1 または B12 欠乏症、腎臓 (GFR < 60ml ml/分/1,73 m2- 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式) または肝障害、骨髄腫、アミロイドーシス、クリオグロブリン血症)
  • WMに対する特異的免疫抑制療法の適応
  • -心血管（心不整脈を含む）、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸などのベースラインでの重大な制御されていない疾患、または患者の研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
  • うっ血性心不全（NYHA III または IV）
  • -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌のマイコバクテリア感染
  • 再発性または慢性感染症の病歴または既知の存在（例： ウイルス性肝炎、HIV梅毒、結核）。
  • -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（皮膚の基底細胞および上皮内扁平上皮がん、子宮頸部の切除および解決された上皮内がんを除く、病理学的に明確なマージンが文書化されている）
  • -アルコール（女性の場合は1日2杯以上、男性の場合は1日4杯以上[世界保健機関（WHO）の定義]）またはその他の薬物乱用の履歴 無作為化前の6か月以内
  • 病歴または現在活動中の原発性または二次性免疫不全
  • 白血球数 < 1500/mm3 または血小板数 < 75 000/mm3
  • 閉塞隅角緑内障、
  • 尿道前立腺障害に関連する尿閉、
  • コントロールされていない精神病性障害、
  • 重度の肝不全、
  • 生ワクチンによる最近の予防接種 (

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

抗MAG神経障害の患者が含まれます。 それらは、プラセボ群またはリツキシマブ群で無作為化されます。

リツキシマブまたはプラセボ注入の前に、同じ前投薬を受けます。

  • IVデクスクロルフェニラミンマレイン酸塩IV：10mg
  • IVメチルプレドニゾロン：40mg
  • POパラセタモール：1グラム
薬：プラセボ注入
2 週間間隔で 2 回のプラセボ注入。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム（NaCl）
薬：前投薬

リツキシマブまたはプラセボ注入前の前投薬：

  • IVデクスクロルフェニラミンマレイン酸塩IV：10mg
  • IVメチルプレドニゾロン：40mg
  • POパラセタモール：1グラム
アクティブコンパレータ：リツキシマブ

抗MAG神経障害の患者が含まれます。 それらは、プラセボ群またはリツキシマブ群で無作為化されます。

リツキシマブまたはプラセボ注入の前に、同じ前投薬を受けます。

  • IVデクスクロルフェニラミンマレイン酸塩IV：10mg
  • IVメチルプレドニゾロン：40mg
  • POパラセタモール：1グラム
薬：前投薬

リツキシマブまたはプラセボ注入前の前投薬：

  • IVデクスクロルフェニラミンマレイン酸塩IV：10mg
  • IVメチルプレドニゾロン：40mg
  • POパラセタモール：1グラム
薬：リツキシマブ注入
リツキシマブ 1 グラムを 2 週間間隔で 2 回注入します (1 日目に続いて 15 日目)。
他の名前：
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-RODSスコア
時間枠：ベースラインと 12 か月

臨床反応は、ベースラインと 12 か月間の I-RODS の 4 ポイント (またはそれ以上) の変化として定義されます。

I-RODS は、最大スコアが 48 である 24 項目の患者報告アウトカム指標です。 これは、重要度不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) 関連の多発性ニューロパシーを含む、炎症性ニューロパシーの患者における活動と社会参加の制限を具体的に捉える線形加重スケールです。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア
時間枠：月: 0、6、12
INCAT (炎症性神経障害の原因と治療) 障害スコアは、最小スコアが 0、最大スコアが 10 の活動制限の尺度です。
月: 0、6、12
6分間歩行テスト
時間枠：月 : 0、6、12
6分間の歩行テストが実現します。
月 : 0、6、12
計時 25 フィート ウォーク (FW) テスト
時間枠：月 : 0、6、12
T25-FW は、25 歩の計時された往路と 25 歩の計時された復路に基づく可動性と脚機能のパフォーマンスの定量的テストです。 T25-FW のスコアは、完了した 2 つの試行の平均です
月 : 0、6、12
9ホールペグテスト
時間枠：月 : 0、6、12
9 穴ペグ テストは、指の器用さを測定するために使用される標準化された定量的評価です。 スコアは、テスト アクティビティを完了するのにかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます
月 : 0、6、12
ENMG感覚合計スコア
時間枠：月 : 0、6、12
ENMG感覚和スコアが実現します。
月 : 0、6、12
スコア モーターユニット番号インデックス (MUNIX)
時間枠：月 : 0、6、12
スコア MUNIX が実現されます。
月 : 0、6、12
抗MAG抗体価。
時間枠：月 : 0、6、12
臨床反応と抗MAG抗体力価の進化との相関関係を研究すること。
月 : 0、6、12
電気神経筋検査法 (ENMG)
時間枠：月 : 0、6、12
ENMGが実現します。
月 : 0、6、12
リツキシマブの治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：月 : 0、6、12
リツキシマブの副作用の考察
月 : 0、6、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Anne-Laure KAMINSKY, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月29日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19PH226
  • 2021-000009-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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