- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05200819
Az akut és krónikus szövődmények előfordulása és előrejelzései cukorbetegségben és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegek, különösen a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek nagyon érzékenyek a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által kiváltott nemkívánatos következményekre és szövődményekre. A hatalmas globális T2D teher és a magas COVID-19 fertőzési arány nagy és jelentősen sebezhető COVID-19 T2D betegpopulációt hoz létre.
A cukorbetegség prevalenciája a felvett COVID-19 fertőzések között régiónként 20-50%-kal változott. A T2D-betegek hajlamosabbak a súlyos COVID-19-betegség lefolyására, amelyet veszélyes fertőzések által kiváltott nemkívánatos kimenetelek és szövődmények jellemeznek, beleértve az intenzív osztályt (ICU) bejutás, gépi lélegeztetés használata vagy halál. A Michigan Medicine COVID-19 Cohortba (M2C2, PI: Hayek) felvett betegek klinikai tapasztalatai: a COVID-19 esetek 42%-a volt cukorbetegségben, és aránytalanul nagyobb hányaduk, 56%-uk igényelt intenzív osztályt, és több mint kétszerese a halálozási arány. (22%), szemben a nem cukorbetegekkel (10%). Így a T2D következetesen rosszabb kilátásokra hajlamosítja a COVID-19 betegeket, beleértve az akut vesekárosodást, a szív- és érrendszeri szövődményeket és a halált.
A legtöbb T2D-beteg gyakran szenved társbetegségekben, beleértve a metabolikus szindrómát (elhízás, magas vérnyomás), krónikus gyulladásokat és vaszkuláris diabéteszes szövődményeket, azaz diabéteszes vesebetegséget (DKD), diabéteszes neuropátiát (DN) és szív- és érrendszeri betegséget (CVD). A francia koronavírus SARS-CoV-2 és Diabetes Outcomes (CORONADO) többközpontú vizsgálatában (n=1317 cukorbeteg résztvevő, 88,5% T2D) a testtömegindexszel (BMI) mért elhízás pozitívan jelezte előre a vizsgálat elsődleges kimenetelét, a légcső intubációját. gépi lélegeztetés és/vagy a felvételt követő 7 napon belüli halál. A mikro- és makrovaszkuláris szövődmények jelenléte a felvételkor függetlenül társult a 7 napos mortalitással, csakúgy, mint a gyulladás [C-reaktív fehérje (CRP)] és a májkárosodás a felvételkor. Így a T2D-betegek komorbid állapotaik miatt különösen ki vannak téve a súlyos COVID-19 fertőzés és a halál kockázatának.
A T2D betegek COVID-19-re való fogékonyságának mögöttes okai továbbra is tisztázatlanok, bár számos elmélet létezik. Az egyik az, hogy a COVID-19 által kiváltott citokinvihar szindróma (CSS) ráterjedhet a T2D-ben már meglévő krónikus gyulladásra, elősegítve a citokinfelszabadulás és a hiperglikémiás hullámok ördögi körét. A T2D-t krónikus, alacsony fokú gyulladás jellemzi, amely szövődményei, a DKD, DN és CVD is jellemző. Fontos, hogy nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a betegeket diabéteszes állapot szerint rétegeznék annak megállapítására, hogy a biomarker különösen hasznos lenne-e a COVID-19 T2D-betegek klinikai lefolyásának előrejelzésében.
Az is világossá válik, hogy a COVID-19-túlélők egy életen át tartó következményekkel nézhetnek szembe. Az akut fertőzéshez hasonlóan a T2D betegek itt is különösen veszélyeztetettek lehetnek. Bár a világjárvány még nem tartott elég hosszú ideig ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú távú kimeneteleket, az eddigi bizonyítékok arra utalnak, hogy jelentős terhet jelentenek az új szövődmények. Például a COVID-19 súlyosbíthatja a már meglévő patológiát, beleértve a T2D-betegeket is, és a több szervet érintő sérülést, amely súlyosbíthatja a már meglévő diabéteszes szövődmények miatt legyengült szöveteket. Végül, a COVID-19 világjárvány következtében a faji egészségi egyenlőtlenségek megugrottak. A SARS-járvány túlélői hosszú távú hatásokról számolnak be, még évekkel később is, beleértve a pszichológiai és pénzügyi nehézségeket. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány idején tapasztalt különbségek miatt a faji kisebbségek még több nehézséggel néztek szembe. Ezen pszichoszociális tényezők azonosítása enyhítheti a hosszú távú pszichológiai traumákat. A COVID-19 hosszú távú következményeiből adódó kihívások egyre nagyobb számban jelennek meg, mivel a betegek számának növekedése hosszú távú túlélő következményekkel jár. Ha azonosítjuk azokat a COVID-19-betegeket, akiknél súlyos klinikai szövődmények jelentkeztek fekvőbeteg-kórházi kezelésük során, majd az akut fázis után következmények jelentkeztek, jobb, hosszú távú járóbeteg-ellátást tesz lehetővé, és lehetővé teszi az összes szövődmény új megjelenésének és progressziójának megelőző szűrését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok • COVID-19-vel diagnosztizáltak és/vagy súlyos COVID19-ben szenvedtek
Kizárási kritériumok
• Jelenleg terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
COVID 19 betegek
Azok a betegek, akik túlélték a COVID-19 fertőzést, beleértve azokat is, akik szerepelnek a Michigan Medicine COVID-19 kohorszában (M2C2), jogosultak a részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kockázati markerek a súlyos COVID-19-betegséghez, hosszabb távú szövődményekhez a COVID-19-et túlélő betegeknél.
Időkeret: Egyszeri látogatás 2-6 óráig tart. A látogatásra a COVID-19 diagnózisától számított 3 éven belül kerül sor
|
A COVID-19-túlélők átfogó fenotipizálása az érrendszeri kimenetelek, köztük a vesebetegség, a perifériás és autonóm neuropátia, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a kognitív rendellenességek és a betegek által jelentett kimenetelek alapján.
|
Egyszeri látogatás 2-6 óráig tart. A látogatásra a COVID-19 diagnózisától számított 3 éven belül kerül sor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00186076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország