Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut és krónikus szövődmények előfordulása és előrejelzései cukorbetegségben és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2023. december 12. frissítette: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
A Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek) összes túlélő betege, akit súlyos COVID-19 betegség miatt vettek fel a Michigani Egyetemre, jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. A nyomozók előzetes jóváhagyással rendelkeztek az Institutional Review Boardtól (IRB), hogy e résztvevőktől vér- és vizeletmintákat gyűjtsenek. A minták kezdeti elemzése folyamatban van. Ezen betegek előzetes analízise során a cukorbetegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos akut szövődmények kockázata, mint a nem cukorbetegeknél. A vizsgálatba a dokumentált COVID-19 fertőzést követően embereket is bevonnak, függetlenül attól, hogy kórházba kerültek-e vagy sem. A tanulmány célja annak megértése, hogy mi okozza a súlyos akut COVID-19 szövődmények megnövekedett kockázatát, valamint hogy megértsük a COVID-19 fertőzés hosszú távú következményeit cukorbetegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a túlélő M2C2 résztvevőket, valamint másokat, akik túlélték a COVID-19 fertőzést, személyes látogatásra hívják, hogy megmérjék a gyulladás, valamint a vese-, ideg-, szív- és vérerek károsodásának biomarkereit. A résztvevők a diabéteszes szövődmények kimenetelének, a cukorbetegség vesebetegségének, a diabéteszes neuropátiának és a szív- és érrendszeri betegségeknek a fenotípusát is átfogóan meghatározzák. A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük a pszichoszociális mutatók értékeléséhez. Az indoklás az, hogy a cukorbetegek felvételekor az akut hiperinflammáció (citokinvihar szindróma) korreláló markerei felvilágosíthatják az éberséget és a túlélők hosszú távú szövődményeinek gondozását. E tanulmányok elvégzése bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat hoz létre a cukorbetegség COVID-19 túlélőinek következményeinek enyhítésére, és azonosítja a kritikus pszichoszociális tényezőket a pszichés ártalmak enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegek, különösen a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek nagyon érzékenyek a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által kiváltott nemkívánatos következményekre és szövődményekre. A hatalmas globális T2D teher és a magas COVID-19 fertőzési arány nagy és jelentősen sebezhető COVID-19 T2D betegpopulációt hoz létre.

A cukorbetegség prevalenciája a felvett COVID-19 fertőzések között régiónként 20-50%-kal változott. A T2D-betegek hajlamosabbak a súlyos COVID-19-betegség lefolyására, amelyet veszélyes fertőzések által kiváltott nemkívánatos kimenetelek és szövődmények jellemeznek, beleértve az intenzív osztályt (ICU) bejutás, gépi lélegeztetés használata vagy halál. A Michigan Medicine COVID-19 Cohortba (M2C2, PI: Hayek) felvett betegek klinikai tapasztalatai: a COVID-19 esetek 42%-a volt cukorbetegségben, és aránytalanul nagyobb hányaduk, 56%-uk igényelt intenzív osztályt, és több mint kétszerese a halálozási arány. (22%), szemben a nem cukorbetegekkel (10%). Így a T2D következetesen rosszabb kilátásokra hajlamosítja a COVID-19 betegeket, beleértve az akut vesekárosodást, a szív- és érrendszeri szövődményeket és a halált.

A legtöbb T2D-beteg gyakran szenved társbetegségekben, beleértve a metabolikus szindrómát (elhízás, magas vérnyomás), krónikus gyulladásokat és vaszkuláris diabéteszes szövődményeket, azaz diabéteszes vesebetegséget (DKD), diabéteszes neuropátiát (DN) és szív- és érrendszeri betegséget (CVD). A francia koronavírus SARS-CoV-2 és Diabetes Outcomes (CORONADO) többközpontú vizsgálatában (n=1317 cukorbeteg résztvevő, 88,5% T2D) a testtömegindexszel (BMI) mért elhízás pozitívan jelezte előre a vizsgálat elsődleges kimenetelét, a légcső intubációját. gépi lélegeztetés és/vagy a felvételt követő 7 napon belüli halál. A mikro- és makrovaszkuláris szövődmények jelenléte a felvételkor függetlenül társult a 7 napos mortalitással, csakúgy, mint a gyulladás [C-reaktív fehérje (CRP)] és a májkárosodás a felvételkor. Így a T2D-betegek komorbid állapotaik miatt különösen ki vannak téve a súlyos COVID-19 fertőzés és a halál kockázatának.

A T2D betegek COVID-19-re való fogékonyságának mögöttes okai továbbra is tisztázatlanok, bár számos elmélet létezik. Az egyik az, hogy a COVID-19 által kiváltott citokinvihar szindróma (CSS) ráterjedhet a T2D-ben már meglévő krónikus gyulladásra, elősegítve a citokinfelszabadulás és a hiperglikémiás hullámok ördögi körét. A T2D-t krónikus, alacsony fokú gyulladás jellemzi, amely szövődményei, a DKD, DN és CVD is jellemző. Fontos, hogy nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a betegeket diabéteszes állapot szerint rétegeznék annak megállapítására, hogy a biomarker különösen hasznos lenne-e a COVID-19 T2D-betegek klinikai lefolyásának előrejelzésében.

Az is világossá válik, hogy a COVID-19-túlélők egy életen át tartó következményekkel nézhetnek szembe. Az akut fertőzéshez hasonlóan a T2D betegek itt is különösen veszélyeztetettek lehetnek. Bár a világjárvány még nem tartott elég hosszú ideig ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú távú kimeneteleket, az eddigi bizonyítékok arra utalnak, hogy jelentős terhet jelentenek az új szövődmények. Például a COVID-19 súlyosbíthatja a már meglévő patológiát, beleértve a T2D-betegeket is, és a több szervet érintő sérülést, amely súlyosbíthatja a már meglévő diabéteszes szövődmények miatt legyengült szöveteket. Végül, a COVID-19 világjárvány következtében a faji egészségi egyenlőtlenségek megugrottak. A SARS-járvány túlélői hosszú távú hatásokról számolnak be, még évekkel később is, beleértve a pszichológiai és pénzügyi nehézségeket. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány idején tapasztalt különbségek miatt a faji kisebbségek még több nehézséggel néztek szembe. Ezen pszichoszociális tényezők azonosítása enyhítheti a hosszú távú pszichológiai traumákat. A COVID-19 hosszú távú következményeiből adódó kihívások egyre nagyobb számban jelennek meg, mivel a betegek számának növekedése hosszú távú túlélő következményekkel jár. Ha azonosítjuk azokat a COVID-19-betegeket, akiknél súlyos klinikai szövődmények jelentkeztek fekvőbeteg-kórházi kezelésük során, majd az akut fázis után következmények jelentkeztek, jobb, hosszú távú járóbeteg-ellátást tesz lehetővé, és lehetővé teszi az összes szövődmény új megjelenésének és progressziójának megelőző szűrését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Élő betegek, akik COVID-19 fertőzés miatt kerültek kórházba (Michigan Medicine COVID-19 vagy M2C2 Cohort), meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre. Ezen túlmenően, minden olyan beteg, aki túlélte a COVID-19 fertőzést (függetlenül attól, hogy kórházba került-e), beíratható.

Leírás

Bevételi kritériumok • COVID-19-vel diagnosztizáltak és/vagy súlyos COVID19-ben szenvedtek

Kizárási kritériumok

• Jelenleg terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID 19 betegek
Azok a betegek, akik túlélték a COVID-19 fertőzést, beleértve azokat is, akik szerepelnek a Michigan Medicine COVID-19 kohorszában (M2C2), jogosultak a részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati markerek a súlyos COVID-19-betegséghez, hosszabb távú szövődményekhez a COVID-19-et túlélő betegeknél.
Időkeret: Egyszeri látogatás 2-6 óráig tart. A látogatásra a COVID-19 diagnózisától számított 3 éven belül kerül sor
A COVID-19-túlélők átfogó fenotipizálása az érrendszeri kimenetelek, köztük a vesebetegség, a perifériás és autonóm neuropátia, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a kognitív rendellenességek és a betegek által jelentett kimenetelek alapján.
Egyszeri látogatás 2-6 óráig tart. A látogatásra a COVID-19 diagnózisától számított 3 éven belül kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

3
Iratkozz fel