- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200819
Częstość występowania i czynniki prognostyczne ostrych i przewlekłych powikłań u pacjentów z cukrzycą i ciężkim przebiegiem COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą, szczególnie ci z cukrzycą typu 2 (T2D), są bardzo podatni na ciężkie ostre zespoły oddechowe wywołane przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) i powikłania. Ogromne globalne obciążenie T2D i wysoki wskaźnik zakażeń COVID-19 tworzą duże i znacznie wrażliwe populacje pacjentów z T2D COVID-19.
Częstość występowania cukrzycy wśród przyjętych zakażeń COVID-19 różniła się o 20-50% w zależności od regionu. Pacjenci z T2D są bardziej podatni na ciężki przebieg choroby COVID-19, charakteryzujący się niebezpiecznymi niepożądanymi skutkami i powikłaniami wywołanymi infekcją, w tym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przyjęcia, zastosowanie wentylacji mechanicznej lub zgon. Doświadczenie kliniczne z pacjentami przyjętymi do Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek): 42% przypadków COVID-19 miało cukrzycę, a nieproporcjonalnie większa frakcja, 56%, wymagała przyjęcia na OIOM i była ponad dwukrotnie bardziej śmiertelna (22%) w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy (10%). Zatem T2D konsekwentnie predysponuje pacjentów z COVID-19 do gorszych perspektyw, w tym ostrego uszkodzenia nerek, powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci.
Większość pacjentów z T2D często cierpi na choroby współistniejące, w tym zespół metaboliczny (otyłość, nadciśnienie), przewlekłe stany zapalne i naczyniowe powikłania cukrzycowe, tj. cukrzycową chorobę nerek (DKD), neuropatię cukrzycową (DN) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD). W wieloośrodkowym badaniu French Coronavirus SARS-CoV-2 and Diabetes Outcomes (CORONADO) (n=1317 uczestników z cukrzycą, 88,5% T2D) otyłość mierzona wskaźnikiem masy ciała (BMI) pozytywnie przewidywała główny wynik badania, intubację dotchawiczą wentylacji mechanicznej i/lub zgonu w ciągu 7 dni od przyjęcia. Obecność powikłań mikro- i makronaczyniowych przy przyjęciu niezależnie wiązała się z 7-dniową śmiertelnością, podobnie jak zapalenie [białko C-reaktywne (CRP)] i uszkodzenie wątroby przy przyjęciu. W związku z tym pacjenci z T2D, ze względu na współistniejące choroby, są szczególnie niebezpiecznie narażeni na poważne zakażenie COVID-19 i śmierć.
Podstawowe przyczyny podatności pacjentów z T2D na COVID-19 pozostają niejasne, chociaż istnieje kilka teorii. Jednym z nich jest to, że wywołany przez COVID-19 zespół burzy cytokin (CSS) może nakładać się na przewlekłe zapalenie już obecne w T2D, promując błędne koło uwalniania cytokin i skoków hiperglikemii. T2D charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości, które jest również cechą jej powikłań, DKD, DN i CVD. Co ważne, nie ma badań stratyfikujących pacjentów ze względu na status cukrzycy, aby określić, czy biomarker byłby szczególnie przydatny do przewidywania przebiegu klinicznego u pacjentów z COVID-19 T2D.
Staje się również jasne, że osoby, które przeżyły COVID-19, mogą mieć konsekwencje przez całe życie. Podobnie jak w przypadku ostrej infekcji, pacjenci z T2D również mogą być tutaj szczególnie narażeni. Chociaż pandemia nie trwała jeszcze wystarczająco długo, aby zmierzyć długoterminowe wyniki, dotychczasowe dowody wskazują na znaczne obciążenie nowymi powikłaniami. Na przykład COVID-19 może zaostrzyć istniejącą wcześniej patologię, w tym u pacjentów z cukrzycą typu 2, oraz uraz wielonarządowy, który pogarsza tkanki już osłabione przez istniejące wcześniej powikłania cukrzycowe. Wreszcie pandemia COVID-19 spowodowała gwałtowny wzrost różnic w zdrowiu rasowym. Osoby, które przeżyły epidemię SARS, zgłaszają długoterminowe skutki, nawet po latach, w tym trudności psychologiczne i finansowe. Ponadto, biorąc pod uwagę dysproporcje podczas pandemii COVID-19, mniejszości rasowe stanęły w obliczu jeszcze większych trudności. Zidentyfikowanie tych czynników psychospołecznych może złagodzić długotrwałą traumę psychiczną. Wyzwania związane z długoterminowymi konsekwencjami COVID-19 pojawiają się, ponieważ coraz większa liczba pacjentów ma długoterminowe następstwa, które przeżyły. Zidentyfikowanie tych pacjentów z COVID-19, u których wystąpiły poważne komplikacje kliniczne podczas hospitalizacji w szpitalu, a następnie następstwa po fazie ostrej, zapewni lepszą długoterminową opiekę ambulatoryjną i umożliwi zapobiegawcze badanie przesiewowe pod kątem nowego początku i progresji wszystkich powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia • U których zdiagnozowano COVID-19 i/lub przyjęto z ciężkim COVID19
Kryteria wyłączenia
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z COVID-19
Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy przeżyli infekcję COVID-19, w tym pacjenci uwzględnieni w kohorcie Michigan Medicine COVID-19 (M2C2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podpisy znaczników ryzyka dla ciężkiej choroby COVID-19, długoterminowe powikłania u pacjentów, którzy przeżyli COVID-19.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta trwająca od 2 do 6 godzin. Wizyta odbędzie się w ciągu 3 lat od rozpoznania COVID-19
|
Kompleksowy fenotyp osób, które przeżyły COVID-19 pod kątem wyników naczyniowych, w tym chorób nerek, neuropatii obwodowej i autonomicznej, chorób sercowo-naczyniowych, a także zaburzeń poznawczych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
Pojedyncza wizyta trwająca od 2 do 6 godzin. Wizyta odbędzie się w ciągu 3 lat od rozpoznania COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby układu hormonalnego
- COVID-19
- Cukrzyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00186076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada