Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki prognostyczne ostrych i przewlekłych powikłań u pacjentów z cukrzycą i ciężkim przebiegiem COVID-19

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Wszyscy żyjący pacjenci z Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek), którzy zostali przyjęci na University of Michigan z powodu ciężkiej choroby COVID-19, kwalifikują się do tego badania. Badacze uzyskali wcześniejszą zgodę Institutional Review Board (IRB) na pobranie podstawowych próbek krwi i moczu tych uczestników. Wstępna analiza tych próbek jest w toku. We wstępnej analizie tych pacjentów zaobserwowano istotnie większe ryzyko ciężkich ostrych powikłań u chorych na cukrzycę w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Do badania zostaną również włączone osoby po udokumentowanym zakażeniu COVID-19, niezależnie od tego, czy były hospitalizowane, czy nie. Celem badania jest zrozumienie, co wpływa na zwiększone ryzyko ciężkich ostrych powikłań COVID-19, a także poznanie długoterminowych następstw zakażenia COVID-19 u pacjentów z cukrzycą. Celem tego badania jest zaproszenie ocalałych uczestników M2C2, a także innych osób, które przeżyły infekcję COVID-19, na osobistą wizytę w celu zmierzenia biomarkerów stanu zapalnego oraz uszkodzenia nerek, nerwów, serca i naczyń krwionośnych. uczestnicy zostaną również wszechstronnie fenotypowani pod kątem powikłań cukrzycowych, cukrzycowej choroby nerek, neuropatii cukrzycowej i chorób układu krążenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny wskaźników psychospołecznych. Uzasadnieniem jest to, że skorelowane markery ostrego hiperzapalenia (zespół burzy cytokinowej) przy przyjęciu pacjentów z cukrzycą mogą zapewnić czujność i opiekę nad długoterminowymi powikłaniami u osób, które przeżyły. Ukończenie tych badań pozwoli wygenerować oparte na dowodach wytyczne dotyczące łagodzenia następstw u osób, które przeżyły COVID-19 z cukrzycą i zidentyfikować krytyczne czynniki psychospołeczne w celu złagodzenia szkód psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą, szczególnie ci z cukrzycą typu 2 (T2D), są bardzo podatni na ciężkie ostre zespoły oddechowe wywołane przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) i powikłania. Ogromne globalne obciążenie T2D i wysoki wskaźnik zakażeń COVID-19 tworzą duże i znacznie wrażliwe populacje pacjentów z T2D COVID-19.

Częstość występowania cukrzycy wśród przyjętych zakażeń COVID-19 różniła się o 20-50% w zależności od regionu. Pacjenci z T2D są bardziej podatni na ciężki przebieg choroby COVID-19, charakteryzujący się niebezpiecznymi niepożądanymi skutkami i powikłaniami wywołanymi infekcją, w tym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przyjęcia, zastosowanie wentylacji mechanicznej lub zgon. Doświadczenie kliniczne z pacjentami przyjętymi do Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek): 42% przypadków COVID-19 miało cukrzycę, a nieproporcjonalnie większa frakcja, 56%, wymagała przyjęcia na OIOM i była ponad dwukrotnie bardziej śmiertelna (22%) w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy (10%). Zatem T2D konsekwentnie predysponuje pacjentów z COVID-19 do gorszych perspektyw, w tym ostrego uszkodzenia nerek, powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci.

Większość pacjentów z T2D często cierpi na choroby współistniejące, w tym zespół metaboliczny (otyłość, nadciśnienie), przewlekłe stany zapalne i naczyniowe powikłania cukrzycowe, tj. cukrzycową chorobę nerek (DKD), neuropatię cukrzycową (DN) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD). W wieloośrodkowym badaniu French Coronavirus SARS-CoV-2 and Diabetes Outcomes (CORONADO) (n=1317 uczestników z cukrzycą, 88,5% T2D) otyłość mierzona wskaźnikiem masy ciała (BMI) pozytywnie przewidywała główny wynik badania, intubację dotchawiczą wentylacji mechanicznej i/lub zgonu w ciągu 7 dni od przyjęcia. Obecność powikłań mikro- i makronaczyniowych przy przyjęciu niezależnie wiązała się z 7-dniową śmiertelnością, podobnie jak zapalenie [białko C-reaktywne (CRP)] i uszkodzenie wątroby przy przyjęciu. W związku z tym pacjenci z T2D, ze względu na współistniejące choroby, są szczególnie niebezpiecznie narażeni na poważne zakażenie COVID-19 i śmierć.

Podstawowe przyczyny podatności pacjentów z T2D na COVID-19 pozostają niejasne, chociaż istnieje kilka teorii. Jednym z nich jest to, że wywołany przez COVID-19 zespół burzy cytokin (CSS) może nakładać się na przewlekłe zapalenie już obecne w T2D, promując błędne koło uwalniania cytokin i skoków hiperglikemii. T2D charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości, które jest również cechą jej powikłań, DKD, DN i CVD. Co ważne, nie ma badań stratyfikujących pacjentów ze względu na status cukrzycy, aby określić, czy biomarker byłby szczególnie przydatny do przewidywania przebiegu klinicznego u pacjentów z COVID-19 T2D.

Staje się również jasne, że osoby, które przeżyły COVID-19, mogą mieć konsekwencje przez całe życie. Podobnie jak w przypadku ostrej infekcji, pacjenci z T2D również mogą być tutaj szczególnie narażeni. Chociaż pandemia nie trwała jeszcze wystarczająco długo, aby zmierzyć długoterminowe wyniki, dotychczasowe dowody wskazują na znaczne obciążenie nowymi powikłaniami. Na przykład COVID-19 może zaostrzyć istniejącą wcześniej patologię, w tym u pacjentów z cukrzycą typu 2, oraz uraz wielonarządowy, który pogarsza tkanki już osłabione przez istniejące wcześniej powikłania cukrzycowe. Wreszcie pandemia COVID-19 spowodowała gwałtowny wzrost różnic w zdrowiu rasowym. Osoby, które przeżyły epidemię SARS, zgłaszają długoterminowe skutki, nawet po latach, w tym trudności psychologiczne i finansowe. Ponadto, biorąc pod uwagę dysproporcje podczas pandemii COVID-19, mniejszości rasowe stanęły w obliczu jeszcze większych trudności. Zidentyfikowanie tych czynników psychospołecznych może złagodzić długotrwałą traumę psychiczną. Wyzwania związane z długoterminowymi konsekwencjami COVID-19 pojawiają się, ponieważ coraz większa liczba pacjentów ma długoterminowe następstwa, które przeżyły. Zidentyfikowanie tych pacjentów z COVID-19, u których wystąpiły poważne komplikacje kliniczne podczas hospitalizacji w szpitalu, a następnie następstwa po fazie ostrej, zapewni lepszą długoterminową opiekę ambulatoryjną i umożliwi zapobiegawcze badanie przesiewowe pod kątem nowego początku i progresji wszystkich powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żyjący pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19 (kohorta Michigan Medicine COVID-19 lub M2C2), zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Dodatkowo, każdy pacjent, który przeżył infekcję COVID-19 (niezależnie od tego, czy był hospitalizowany), może zostać zapisany.

Opis

Kryteria włączenia • U których zdiagnozowano COVID-19 i/lub przyjęto z ciężkim COVID19

Kryteria wyłączenia

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z COVID-19
Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy przeżyli infekcję COVID-19, w tym pacjenci uwzględnieni w kohorcie Michigan Medicine COVID-19 (M2C2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podpisy znaczników ryzyka dla ciężkiej choroby COVID-19, długoterminowe powikłania u pacjentów, którzy przeżyli COVID-19.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta trwająca od 2 do 6 godzin. Wizyta odbędzie się w ciągu 3 lat od rozpoznania COVID-19
Kompleksowy fenotyp osób, które przeżyły COVID-19 pod kątem wyników naczyniowych, w tym chorób nerek, neuropatii obwodowej i autonomicznej, chorób sercowo-naczyniowych, a także zaburzeń poznawczych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Pojedyncza wizyta trwająca od 2 do 6 godzin. Wizyta odbędzie się w ciągu 3 lat od rozpoznania COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj