- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200819
Incidencia y predictores de complicaciones agudas y crónicas en pacientes con diabetes y COVID-19 grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos, particularmente aquellos con diabetes tipo 2 (T2D), son altamente susceptibles a los resultados adversos y complicaciones inducidos por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La carga global masiva de DT2 y la alta tasa de infección por COVID-19 están creando poblaciones de pacientes con DT2 grandes y significativamente vulnerables.
La prevalencia de diabetes entre las infecciones por COVID-19 admitidas ha variado entre un 20 % y un 50 % según la región. Los pacientes con diabetes Tipo 2 son más propensos a un curso grave de la enfermedad por COVID-19, marcado por peligrosos resultados adversos inducidos por infecciones y complicaciones, incluida la unidad de cuidados intensivos (UCI) ingreso, uso de ventilación mecánica o muerte. La experiencia clínica con pacientes ingresados en la cohorte de Michigan Medicine COVID-19 (M2C2, PI: Hayek): el 42 % de los casos de COVID-19 tenían diabetes y una fracción desproporcionadamente mayor, el 56 %, requirió ingreso en la UCI y sufrió más del doble de mortalidad (22%) en comparación con pacientes no diabéticos (10%). Por lo tanto, la DT2 predispone constantemente a los pacientes con COVID-19 a peores perspectivas, incluida la lesión renal aguda, las complicaciones cardiovasculares y la muerte.
La mayoría de los pacientes con DT2 sufren con frecuencia de comorbilidades, incluido el síndrome metabólico (obesidad, hipertensión), inflamación crónica y complicaciones diabéticas vasculares, es decir, enfermedad renal diabética (DKD), neuropatía diabética (ND) y enfermedad cardiovascular (ECV). En el estudio multicéntrico French Coronavirus SARS-CoV-2 and Diabetes Outcomes (CORONADO) (n=1317 participantes diabéticos, 88,5 % con diabetes tipo 2), la obesidad, medida por el índice de masa corporal (IMC), predijo positivamente el resultado principal del estudio, la intubación traqueal por ventilación mecánica y/o muerte dentro de los 7 días de la admisión. La presencia de complicaciones micro y macrovasculares al ingreso se asoció de forma independiente con la mortalidad a los 7 días, al igual que la inflamación [proteína C reactiva (PCR)] y el daño hepático al ingreso. Por lo tanto, los pacientes con DT2, a través de sus condiciones comórbidas, corren un riesgo especialmente peligroso de infección grave por COVID-19 y muerte.
Las razones subyacentes de la susceptibilidad de los pacientes con diabetes tipo 2 a la COVID-19 siguen sin estar claras, aunque existen varias teorías. Una es que el síndrome de tormenta de citoquinas (CSS, por sus siglas en inglés) inducido por COVID-19 puede superponerse a la inflamación crónica que ya está presente en la DT2, promoviendo un círculo vicioso de liberación de citoquinas y aumentos repentinos de hiperglucemia. La DT2 se caracteriza por una inflamación crónica de bajo grado, que también es una característica de sus complicaciones, DKD, DN y CVD. Es importante destacar que no hay estudios que estratifiquen a los pacientes por estado de diabetes para determinar si un biomarcador sería especialmente útil para predecir el curso clínico en pacientes con diabetes tipo 2 con COVID-19.
También está quedando claro que los sobrevivientes de COVID-19 pueden enfrentar secuelas de por vida. Al igual que con la infección aguda, los pacientes con diabetes Tipo 2 también pueden estar particularmente en riesgo aquí. Aunque la pandemia aún no ha durado lo suficiente como para medir los resultados a largo plazo, la evidencia hasta la fecha sugiere una carga significativa de nuevas complicaciones. Por ejemplo, la COVID-19 puede agravar una patología preexistente, incluso en pacientes con diabetes tipo 2, y lesiones multiorgánicas que agravan los tejidos ya debilitados por complicaciones diabéticas preexistentes. Finalmente, la pandemia de COVID-19 ha visto dispararse las disparidades de salud raciales. Los sobrevivientes del brote de SARS informan efectos a largo plazo, incluso años después, incluidas las dificultades psicológicas y financieras. Además, dada la disparidad durante la pandemia de COVID-19, las minorías raciales enfrentaron aún más dificultades. La identificación de estos factores psicosociales podría mitigar el trauma psicológico a largo plazo. Los desafíos de las consecuencias a largo plazo de COVID-19 están surgiendo a medida que un número creciente de pacientes son secuelas de sobrevivientes a largo plazo. Identificar a estos pacientes con COVID-19 que experimentaron complicaciones clínicas graves durante su hospitalización y luego secuelas después de la fase aguda, brindará una mejor atención ambulatoria a largo plazo y permitirá detectar de forma preventiva la aparición y progresión de todas las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión • Haber sido diagnosticado con COVID-19 y/o admitido con COVID19 grave
Criterio de exclusión
• Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con COVID 19
Los pacientes que hayan sobrevivido a la infección por COVID-19, incluidos los incluidos en la Cohorte de COVID-19 de Michigan Medicine (M2C2), serán elegibles para participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firmas de marcadores de riesgo para enfermedad grave por COVID-19, complicaciones a largo plazo en pacientes que sobreviven a COVID-19.
Periodo de tiempo: Visita única de 2 a 6 horas de duración. La visita ocurrirá dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de COVID-19
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Fenotipe integralmente a los sobrevivientes de COVID-19 para los resultados vasculares, incluida la enfermedad renal, la neuropatía periférica y autonómica, la enfermedad cardiovascular, así como los trastornos cognitivos y los resultados informados por los pacientes.
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Visita única de 2 a 6 horas de duración. La visita ocurrirá dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- HUM00186076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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