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Incidencia y predictores de complicaciones agudas y crónicas en pacientes con diabetes y COVID-19 grave

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Todos los pacientes sobrevivientes de la cohorte de Michigan Medicine COVID-19 (M2C2, PI: Hayek) que ingresaron en la Universidad de Michigan por enfermedad grave de COVID-19 son elegibles para este estudio. Los investigadores tenían la aprobación previa de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para recolectar las muestras de sangre y orina de referencia de estos participantes. El análisis inicial de esas muestras está en curso. En el análisis preliminar de estos pacientes se observó un riesgo significativamente mayor de complicaciones agudas graves en pacientes con diabetes en comparación con aquellos sin diabetes. El estudio también inscribirá a personas después de una infección documentada de COVID-19, independientemente de si fueron hospitalizados o no. El objetivo del estudio es comprender qué impulsa el aumento del riesgo de complicaciones agudas graves de COVID-19, así como comprender las secuelas a largo plazo de la infección por COVID-19 en pacientes con diabetes. Los objetivos de este estudio son invitar a los participantes sobrevivientes de M2C2, así como a otros que hayan sobrevivido a la infección por COVID-19, a una visita en persona, para medir los biomarcadores de inflamación y daño renal, nervioso, cardíaco y vascular. los participantes también serán fenotipados integralmente para los resultados de complicaciones diabéticas, enfermedad renal diabética, neuropatía diabética y enfermedad cardiovascular. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar las métricas psicosociales. La razón es que la correlación de marcadores de hiperinflamación aguda (síndrome de tormenta de citocinas) en el momento del ingreso en pacientes con diabetes puede informar la vigilancia y la atención de las complicaciones a largo plazo en los supervivientes. Completar estos estudios generará pautas basadas en evidencia para mitigar las secuelas en los sobrevivientes de diabetes COVID-19 e identificará los factores psicosociales críticos para mitigar el daño psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes diabéticos, particularmente aquellos con diabetes tipo 2 (T2D), son altamente susceptibles a los resultados adversos y complicaciones inducidos por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La carga global masiva de DT2 y la alta tasa de infección por COVID-19 están creando poblaciones de pacientes con DT2 grandes y significativamente vulnerables.

La prevalencia de diabetes entre las infecciones por COVID-19 admitidas ha variado entre un 20 % y un 50 % según la región. Los pacientes con diabetes Tipo 2 son más propensos a un curso grave de la enfermedad por COVID-19, marcado por peligrosos resultados adversos inducidos por infecciones y complicaciones, incluida la unidad de cuidados intensivos (UCI) ingreso, uso de ventilación mecánica o muerte. La experiencia clínica con pacientes ingresados ​​en la cohorte de Michigan Medicine COVID-19 (M2C2, PI: Hayek): el 42 % de los casos de COVID-19 tenían diabetes y una fracción desproporcionadamente mayor, el 56 %, requirió ingreso en la UCI y sufrió más del doble de mortalidad (22%) en comparación con pacientes no diabéticos (10%). Por lo tanto, la DT2 predispone constantemente a los pacientes con COVID-19 a peores perspectivas, incluida la lesión renal aguda, las complicaciones cardiovasculares y la muerte.

La mayoría de los pacientes con DT2 sufren con frecuencia de comorbilidades, incluido el síndrome metabólico (obesidad, hipertensión), inflamación crónica y complicaciones diabéticas vasculares, es decir, enfermedad renal diabética (DKD), neuropatía diabética (ND) y enfermedad cardiovascular (ECV). En el estudio multicéntrico French Coronavirus SARS-CoV-2 and Diabetes Outcomes (CORONADO) (n=1317 participantes diabéticos, 88,5 % con diabetes tipo 2), la obesidad, medida por el índice de masa corporal (IMC), predijo positivamente el resultado principal del estudio, la intubación traqueal por ventilación mecánica y/o muerte dentro de los 7 días de la admisión. La presencia de complicaciones micro y macrovasculares al ingreso se asoció de forma independiente con la mortalidad a los 7 días, al igual que la inflamación [proteína C reactiva (PCR)] y el daño hepático al ingreso. Por lo tanto, los pacientes con DT2, a través de sus condiciones comórbidas, corren un riesgo especialmente peligroso de infección grave por COVID-19 y muerte.

Las razones subyacentes de la susceptibilidad de los pacientes con diabetes tipo 2 a la COVID-19 siguen sin estar claras, aunque existen varias teorías. Una es que el síndrome de tormenta de citoquinas (CSS, por sus siglas en inglés) inducido por COVID-19 puede superponerse a la inflamación crónica que ya está presente en la DT2, promoviendo un círculo vicioso de liberación de citoquinas y aumentos repentinos de hiperglucemia. La DT2 se caracteriza por una inflamación crónica de bajo grado, que también es una característica de sus complicaciones, DKD, DN y CVD. Es importante destacar que no hay estudios que estratifiquen a los pacientes por estado de diabetes para determinar si un biomarcador sería especialmente útil para predecir el curso clínico en pacientes con diabetes tipo 2 con COVID-19.

También está quedando claro que los sobrevivientes de COVID-19 pueden enfrentar secuelas de por vida. Al igual que con la infección aguda, los pacientes con diabetes Tipo 2 también pueden estar particularmente en riesgo aquí. Aunque la pandemia aún no ha durado lo suficiente como para medir los resultados a largo plazo, la evidencia hasta la fecha sugiere una carga significativa de nuevas complicaciones. Por ejemplo, la COVID-19 puede agravar una patología preexistente, incluso en pacientes con diabetes tipo 2, y lesiones multiorgánicas que agravan los tejidos ya debilitados por complicaciones diabéticas preexistentes. Finalmente, la pandemia de COVID-19 ha visto dispararse las disparidades de salud raciales. Los sobrevivientes del brote de SARS informan efectos a largo plazo, incluso años después, incluidas las dificultades psicológicas y financieras. Además, dada la disparidad durante la pandemia de COVID-19, las minorías raciales enfrentaron aún más dificultades. La identificación de estos factores psicosociales podría mitigar el trauma psicológico a largo plazo. Los desafíos de las consecuencias a largo plazo de COVID-19 están surgiendo a medida que un número creciente de pacientes son secuelas de sobrevivientes a largo plazo. Identificar a estos pacientes con COVID-19 que experimentaron complicaciones clínicas graves durante su hospitalización y luego secuelas después de la fase aguda, brindará una mejor atención ambulatoria a largo plazo y permitirá detectar de forma preventiva la aparición y progresión de todas las complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar en este estudio a los pacientes vivos que fueron hospitalizados por infección con COVID-19 (Michigan Medicine COVID-19 o M2C2 Cohort). Además, podrá inscribirse cualquier paciente que haya sobrevivido a la infección por COVID-19 (independientemente de si estuvo hospitalizado).

Descripción

Criterios de inclusión • Haber sido diagnosticado con COVID-19 y/o admitido con COVID19 grave

Criterio de exclusión

• Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con COVID 19
Los pacientes que hayan sobrevivido a la infección por COVID-19, incluidos los incluidos en la Cohorte de COVID-19 de Michigan Medicine (M2C2), serán elegibles para participar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas de marcadores de riesgo para enfermedad grave por COVID-19, complicaciones a largo plazo en pacientes que sobreviven a COVID-19.
Periodo de tiempo: Visita única de 2 a 6 horas de duración. La visita ocurrirá dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de COVID-19
Fenotipe integralmente a los sobrevivientes de COVID-19 para los resultados vasculares, incluida la enfermedad renal, la neuropatía periférica y autonómica, la enfermedad cardiovascular, así como los trastornos cognitivos y los resultados informados por los pacientes.
Visita única de 2 a 6 horas de duración. La visita ocurrirá dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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