Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og prediktorer for akutte og kroniske komplikasjoner hos pasienter med diabetes og alvorlig covid-19

12. desember 2023 oppdatert av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Alle overlevende pasienter fra Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek) som ble innlagt ved University of Michigan for alvorlig COVID-19 sykdom er kvalifisert for denne studien. Etterforskerne hadde forhåndsgodkjenning fra Institutional Review Board (IRB) for å samle inn baseline blod- og urinprøver fra disse deltakerne. Innledende analyse av disse prøvene pågår. I foreløpig analyse av disse pasientene ble det observert en signifikant høyere risiko for alvorlige akutte komplikasjoner hos pasienter med diabetes sammenlignet med de uten diabetes. Studien vil også registrere personer etter dokumentert COVID-19-infeksjon, uavhengig av om de ble innlagt på sykehus eller ikke. Målet med studien er å forstå hva som driver den økte risikoen for alvorlige akutte COVID-19-komplikasjoner, samt å forstå de langsiktige følgene av COVID-19-infeksjon hos pasienter med diabetes. Målet med denne studien er å invitere overlevende M2C2-deltakere så vel som andre som har overlevd COVID-19-infeksjon til et personlig besøk, for å måle biomarkører for betennelse og skade på nyrer, nerver, hjerte og blodkar. deltakerne vil også bli omfattende fenotype for diabetiske komplikasjoner, diabetes nyresykdom, diabetes nevropati og kardiovaskulær sykdom. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere psykososiale beregninger. Begrunnelsen er at korrelerende markører for akutt hyperinflammasjon (cytokinstormsyndrom) ved innleggelse hos diabetespasienter kan informere årvåkenhet og omsorg for langsiktige komplikasjoner hos overlevende. Fullføring av disse studiene vil generere evidensbaserte retningslinjer for å dempe følgetilstander hos overlevende av diabetes COVID-19 og identifisere kritiske psykososiale faktorer for å dempe psykologisk skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter, spesielt de med type 2-diabetes (T2D), er svært utsatt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) indusert uønskede utfall og komplikasjoner. Den enorme globale T2D-byrden og høye COVID-19-infeksjonsraten skaper store og betydelig sårbare COVID-19 T2D-pasientpopulasjoner.

Forekomsten av diabetes blant innlagte COVID-19-infeksjoner har variert 20-50 % etter region.T2D-pasienter er mer utsatt for et alvorlig COVID-19-sykdomsforløp, preget av farlige infeksjonsinduserte uønskede utfall og komplikasjoner, inkludert intensivavdeling (ICU) innleggelse, bruk av mekanisk ventilasjon eller død. Den kliniske erfaringen med pasienter innlagt i Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek): 42 % av COVID-19-tilfellene hadde diabetes, og en uforholdsmessig større andel, 56 %, krevde innleggelse på intensivavdelingen og led over dobbelt så høy dødelighet (22 %) sammenlignet med ikke-diabetikere (10 %) pasienter. Dermed predisponerer T2D konsekvent COVID-19-pasienter for dårligere utsikter, inkludert akutt nyreskade, kardiovaskulære komplikasjoner og død.

De fleste T2D-pasienter lider ofte av komorbiditeter, inkludert metabolsk syndrom (fedme, hypertensjon), kronisk betennelse og vaskulære diabetiske komplikasjoner, dvs. diabetisk nyresykdom (DKD), diabetisk nevropati (DN) og kardiovaskulær sykdom (CVD). I den franske multisenterstudien med koronavirus SARS-CoV-2 og Diabetes Outcomes (CORONADO) (n=1 317 diabetikere, 88,5 % T2D), spådde fedme, målt ved kroppsmasseindeks (BMI) positivt studiens primære resultat, luftrørsintubasjon for mekanisk ventilasjon og/eller død innen 7 dager etter innleggelse. Tilstedeværelsen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner ved innleggelse uavhengig assosiert med 7-dagers dødelighet, det samme gjorde betennelse [C-reaktivt protein (CRP)] og leverskade ved innleggelse. Dermed har T2D-pasienter, gjennom sine komorbide tilstander, en spesielt farlig risiko for alvorlig COVID-19-infeksjon og død.

De underliggende årsakene til T2D-pasientens mottakelighet for COVID-19 er fortsatt uklare, selv om det er flere teorier. Den ene er at COVID-19-indusert cytokinstormsyndrom (CSS) kan overlappe den kroniske betennelsen som allerede er tilstede i T2D, og ​​fremme en ond sirkel av cytokinfrigjøring og hyperglykemiske stigninger. T2D er preget av en kronisk, lavgradig betennelse, som også er et trekk ved dens komplikasjoner, DKD, DN og CVD. Viktigere er det ingen studier som stratifiserer pasienter etter diabetesstatus for å avgjøre om en biomarkør vil være spesielt nyttig for å forutsi det kliniske forløpet hos COVID-19 T2D-pasienter.

Det begynner også å bli klart at covid-19-overlevende kan møte et helt liv med følgetilstander. Som ved akutt infeksjon kan også T2D-pasienter være spesielt utsatt her. Selv om pandemien ennå ikke har vart lenge nok til å måle langsiktige utfall, tyder bevisene hittil på en betydelig byrde av nye komplikasjoner. For eksempel kan COVID-19 forverre eksisterende patologi, inkludert hos T2D-pasienter, og multiorganskade som forverrer vev som allerede er svekket av eksisterende diabetiske komplikasjoner. Endelig har COVID-19-pandemien sett rasemessige helseforskjeller øke. Overlevende av SARS-utbrudd rapporterer langsiktige effekter, selv år senere, inkludert psykiske og økonomiske vanskeligheter. I tillegg, gitt ulikhetene under COVID-19-pandemien, møtte raseminoriteter enda flere vanskeligheter. Å identifisere disse psykososiale faktorene kan dempe langsiktige psykologiske traumer. Utfordringene med de langsiktige konsekvensene av COVID-19 dukker opp ettersom et økende antall pasienter er langsiktige overlevende følgetilstander. Identifisering av disse COVID-19-pasientene som opplevde alvorlige kliniske komplikasjoner under innleggelsen på sykehus og deretter følgetilstander etter den akutte fasen, vil gi bedre langsiktig poliklinisk behandling og muliggjøre forebyggende screening for ny debut og progresjon i alle komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende pasienter som ble innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon (Michigan Medicine COVID-19 eller M2C2 Cohort) vil bli invitert til å delta i denne studien. I tillegg kan enhver pasient som har overlevd COVID-19-infeksjon (uansett om de var innlagt på sykehus) bli registrert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier • Har blitt diagnostisert med covid-19 og/eller innlagt med alvorlig covid19

Eksklusjonskriterier

• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID 19-pasienter
Pasienter som har overlevd COVID-19-infeksjon, inkludert de som er inkludert i Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2), vil være kvalifisert til å delta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikomarkørsignaturer for alvorlig COVID-19 sykdom, langsiktige komplikasjoner hos pasienter som overlever COVID-19.
Tidsramme: Enkeltbesøk som varer 2 til 6 timer. Besøket vil finne sted innen 3 år etter COVID-19-diagnosen
Omfattende fenotype COVID-19-overlevende for vaskulære utfall, inkludert nyresykdom, perifer og autonom nevropati, kardiovaskulær sykdom, samt kognitive lidelser og og pasientrapporterte utfall.
Enkeltbesøk som varer 2 til 6 timer. Besøket vil finne sted innen 3 år etter COVID-19-diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

3
Abonnere