- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05200819
Forekomst og prediktorer for akutte og kroniske komplikasjoner hos pasienter med diabetes og alvorlig covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetespasienter, spesielt de med type 2-diabetes (T2D), er svært utsatt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) indusert uønskede utfall og komplikasjoner. Den enorme globale T2D-byrden og høye COVID-19-infeksjonsraten skaper store og betydelig sårbare COVID-19 T2D-pasientpopulasjoner.
Forekomsten av diabetes blant innlagte COVID-19-infeksjoner har variert 20-50 % etter region.T2D-pasienter er mer utsatt for et alvorlig COVID-19-sykdomsforløp, preget av farlige infeksjonsinduserte uønskede utfall og komplikasjoner, inkludert intensivavdeling (ICU) innleggelse, bruk av mekanisk ventilasjon eller død. Den kliniske erfaringen med pasienter innlagt i Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek): 42 % av COVID-19-tilfellene hadde diabetes, og en uforholdsmessig større andel, 56 %, krevde innleggelse på intensivavdelingen og led over dobbelt så høy dødelighet (22 %) sammenlignet med ikke-diabetikere (10 %) pasienter. Dermed predisponerer T2D konsekvent COVID-19-pasienter for dårligere utsikter, inkludert akutt nyreskade, kardiovaskulære komplikasjoner og død.
De fleste T2D-pasienter lider ofte av komorbiditeter, inkludert metabolsk syndrom (fedme, hypertensjon), kronisk betennelse og vaskulære diabetiske komplikasjoner, dvs. diabetisk nyresykdom (DKD), diabetisk nevropati (DN) og kardiovaskulær sykdom (CVD). I den franske multisenterstudien med koronavirus SARS-CoV-2 og Diabetes Outcomes (CORONADO) (n=1 317 diabetikere, 88,5 % T2D), spådde fedme, målt ved kroppsmasseindeks (BMI) positivt studiens primære resultat, luftrørsintubasjon for mekanisk ventilasjon og/eller død innen 7 dager etter innleggelse. Tilstedeværelsen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner ved innleggelse uavhengig assosiert med 7-dagers dødelighet, det samme gjorde betennelse [C-reaktivt protein (CRP)] og leverskade ved innleggelse. Dermed har T2D-pasienter, gjennom sine komorbide tilstander, en spesielt farlig risiko for alvorlig COVID-19-infeksjon og død.
De underliggende årsakene til T2D-pasientens mottakelighet for COVID-19 er fortsatt uklare, selv om det er flere teorier. Den ene er at COVID-19-indusert cytokinstormsyndrom (CSS) kan overlappe den kroniske betennelsen som allerede er tilstede i T2D, og fremme en ond sirkel av cytokinfrigjøring og hyperglykemiske stigninger. T2D er preget av en kronisk, lavgradig betennelse, som også er et trekk ved dens komplikasjoner, DKD, DN og CVD. Viktigere er det ingen studier som stratifiserer pasienter etter diabetesstatus for å avgjøre om en biomarkør vil være spesielt nyttig for å forutsi det kliniske forløpet hos COVID-19 T2D-pasienter.
Det begynner også å bli klart at covid-19-overlevende kan møte et helt liv med følgetilstander. Som ved akutt infeksjon kan også T2D-pasienter være spesielt utsatt her. Selv om pandemien ennå ikke har vart lenge nok til å måle langsiktige utfall, tyder bevisene hittil på en betydelig byrde av nye komplikasjoner. For eksempel kan COVID-19 forverre eksisterende patologi, inkludert hos T2D-pasienter, og multiorganskade som forverrer vev som allerede er svekket av eksisterende diabetiske komplikasjoner. Endelig har COVID-19-pandemien sett rasemessige helseforskjeller øke. Overlevende av SARS-utbrudd rapporterer langsiktige effekter, selv år senere, inkludert psykiske og økonomiske vanskeligheter. I tillegg, gitt ulikhetene under COVID-19-pandemien, møtte raseminoriteter enda flere vanskeligheter. Å identifisere disse psykososiale faktorene kan dempe langsiktige psykologiske traumer. Utfordringene med de langsiktige konsekvensene av COVID-19 dukker opp ettersom et økende antall pasienter er langsiktige overlevende følgetilstander. Identifisering av disse COVID-19-pasientene som opplevde alvorlige kliniske komplikasjoner under innleggelsen på sykehus og deretter følgetilstander etter den akutte fasen, vil gi bedre langsiktig poliklinisk behandling og muliggjøre forebyggende screening for ny debut og progresjon i alle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier • Har blitt diagnostisert med covid-19 og/eller innlagt med alvorlig covid19
Eksklusjonskriterier
• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
COVID 19-pasienter
Pasienter som har overlevd COVID-19-infeksjon, inkludert de som er inkludert i Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2), vil være kvalifisert til å delta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikomarkørsignaturer for alvorlig COVID-19 sykdom, langsiktige komplikasjoner hos pasienter som overlever COVID-19.
Tidsramme: Enkeltbesøk som varer 2 til 6 timer. Besøket vil finne sted innen 3 år etter COVID-19-diagnosen
|
Omfattende fenotype COVID-19-overlevende for vaskulære utfall, inkludert nyresykdom, perifer og autonom nevropati, kardiovaskulær sykdom, samt kognitive lidelser og og pasientrapporterte utfall.
|
Enkeltbesøk som varer 2 til 6 timer. Besøket vil finne sted innen 3 år etter COVID-19-diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Covid-19
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- HUM00186076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater