- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05200819
Inzidenz und Prädiktoren akuter und chronischer Komplikationen bei Patienten mit Diabetes und schwerem COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetiker, insbesondere solche mit Typ-2-Diabetes (T2D), sind sehr anfällig für schwere Folgen und Komplikationen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht werden. Die massive globale T2D-Belastung und die hohe COVID-19-Infektionsrate schaffen große und erheblich gefährdete COVID-19-T2D-Patientenpopulationen.
Die Prävalenz von Diabetes unter zugelassenen COVID-19-Infektionen schwankt zwischen 20 und 50 % je nach Region. T2D-Patienten sind anfälliger für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf, der durch gefährliche infektionsbedingte Nebenwirkungen und Komplikationen gekennzeichnet ist, einschließlich der Intensivstation (ICU). Aufnahme, Verwendung mechanischer Beatmung oder Tod. Die klinische Erfahrung mit Patienten, die in die Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek) aufgenommen wurden: 42 % der COVID-19-Fälle hatten Diabetes, und ein unverhältnismäßig größerer Anteil, 56 %, musste auf die Intensivstation und erlitt eine doppelt so hohe Sterblichkeit (22 %) im Vergleich zu nicht-diabetischen (10 %) Patienten. Daher prädisponiert T2D COVID-19-Patienten konsequent für schlechtere Aussichten, einschließlich akuter Nierenverletzung, kardiovaskulärer Komplikationen und Tod.
Die meisten T2D-Patienten leiden häufig an Komorbiditäten, einschließlich metabolischem Syndrom (Adipositas, Bluthochdruck), chronischer Entzündung und vaskulären diabetischen Komplikationen, d. h. diabetischer Nierenerkrankung (DKD), diabetischer Neuropathie (DN) und kardiovaskulärer Erkrankung (CVD). In der multizentrischen französischen Coronavirus SARS-CoV-2 and Diabetes Outcomes (CORONADO)-Studie (n = 1.317 diabetische Teilnehmer, 88,5 % T2D) prognostizierte Adipositas, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI), positiv das primäre Studienergebnis, die Trachealintubation für mechanische Beatmung und/oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme. Das Vorhandensein von mikro- und makrovaskulären Komplikationen bei der Aufnahme war unabhängig mit der 7-Tage-Mortalität verbunden, ebenso wie Entzündungen [C-reaktives Protein (CRP)] und Leberschäden bei der Aufnahme. Daher sind T2D-Patienten aufgrund ihrer Begleiterkrankungen einem besonders gefährlichen Risiko einer schweren COVID-19-Infektion und des Todes ausgesetzt.
Die zugrunde liegenden Gründe für die Anfälligkeit von T2D-Patienten für COVID-19 bleiben unklar, obwohl es mehrere Theorien gibt. Eine davon ist, dass das COVID-19-induzierte Zytokin-Sturm-Syndrom (CSS) die bereits bei T2D vorhandene chronische Entzündung überlagern und einen Teufelskreis aus Zytokinfreisetzung und hyperglykämischen Schüben fördern kann. T2D ist durch eine chronische, niedriggradige Entzündung gekennzeichnet, was auch ein Merkmal seiner Komplikationen DKD, DN und CVD ist. Wichtig ist, dass es keine Studien gibt, die Patienten nach Diabetesstatus stratifizieren, um festzustellen, ob ein Biomarker besonders nützlich wäre, um den klinischen Verlauf bei COVID-19-T2D-Patienten vorherzusagen.
Es wird auch deutlich, dass COVID-19-Überlebende ein Leben lang mit Folgen konfrontiert sein können. Wie bei der akuten Infektion können auch hier T2D-Patienten besonders gefährdet sein. Obwohl die Pandemie noch nicht lange genug gedauert hat, um langfristige Ergebnisse zu messen, deuten die bisherigen Erkenntnisse auf eine erhebliche Belastung durch neue Komplikationen hin. Beispielsweise kann COVID-19 eine bereits bestehende Pathologie verschlimmern, einschließlich bei T2D-Patienten, und eine Verletzung mehrerer Organe, die Gewebe verschlimmert, die bereits durch bereits bestehende diabetische Komplikationen geschwächt sind. Schließlich hat die COVID-19-Pandemie zu einem Anstieg der rassischen Gesundheitsunterschiede geführt. Überlebende des SARS-Ausbruchs berichten von langfristigen Auswirkungen, sogar Jahre später, einschließlich psychischer und finanzieller Härten. Darüber hinaus sahen sich ethnische Minderheiten angesichts der Ungleichheit während der COVID-19-Pandemie mit noch größeren Schwierigkeiten konfrontiert. Die Identifizierung dieser psychosozialen Faktoren könnte langfristige psychologische Traumata lindern. Die Herausforderungen der langfristigen Folgen von COVID-19 treten zutage, da eine wachsende Zahl von Patienten Langzeitfolgen von Überlebenden sind. Die Identifizierung dieser COVID-19-Patienten, bei denen während ihres stationären Krankenhausaufenthalts schwerwiegende klinische Komplikationen und dann Folgeerkrankungen nach der Akutphase auftraten, wird eine bessere ambulante Langzeitversorgung ermöglichen und es ermöglichen, alle Komplikationen präventiv auf Neuauftreten und Fortschreiten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien • Wurde mit COVID-19 diagnostiziert und/oder mit schwerem COVID19 aufgenommen
Ausschlusskriterien
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
COVID-19-Patienten
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine COVID-19-Infektion überstanden haben, einschließlich derjenigen, die in der Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2) enthalten sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikomarker-Signaturen für eine schwere COVID-19-Erkrankung, längerfristige Komplikationen bei Patienten, die COVID-19 überleben.
Zeitfenster: Einzelbesuch von 2 bis 6 Stunden. Der Besuch findet innerhalb von 3 Jahren nach der COVID-19-Diagnose statt
|
Umfassende Phänotypisierung von COVID-19-Überlebenden für vaskuläre Ergebnisse, einschließlich Nierenerkrankungen, periphere und autonome Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie kognitive Störungen und von Patienten berichtete Ergebnisse.
|
Einzelbesuch von 2 bis 6 Stunden. Der Besuch findet innerhalb von 3 Jahren nach der COVID-19-Diagnose statt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00186076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien