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Inzidenz und Prädiktoren akuter und chronischer Komplikationen bei Patienten mit Diabetes und schwerem COVID-19

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Alle überlebenden Patienten der Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek), die wegen einer schweren COVID-19-Erkrankung an der University of Michigan aufgenommen wurden, kommen für diese Studie infrage. Die Ermittler hatten zuvor die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten, die Blut- und Urinproben dieser Teilnehmer zu entnehmen. Erste Analysen dieser Proben sind im Gange. In vorläufigen Analysen dieser Patienten wurde ein signifikant höheres Risiko für schwere akute Komplikationen bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Patienten ohne Diabetes beobachtet. In die Studie werden auch Personen nach dokumentierter COVID-19-Infektion aufgenommen, unabhängig davon, ob sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder nicht. Ziel der Studie ist es, zu verstehen, was das erhöhte Risiko schwerer akuter COVID-19-Komplikationen antreibt, sowie die langfristigen Folgen einer COVID-19-Infektion bei Patienten mit Diabetes zu verstehen. Ziel dieser Studie ist es, überlebende M2C2-Teilnehmer sowie andere, die eine COVID-19-Infektion überlebt haben, zu einem persönlichen Besuch einzuladen, um Biomarker für Entzündungen und Nieren-, Nerven-, Herz- und Blutgefäßschäden zu messen. Die Teilnehmer werden auch umfassend auf diabetische Komplikationen, Diabetes-Nierenerkrankungen, Diabetes-Neuropathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen phänotypisiert. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um psychosoziale Metriken zu bewerten. Das Grundprinzip ist, dass korrelierende Marker einer akuten Hyperinflammation (Zytokinsturmsyndrom) bei der Aufnahme bei Diabetespatienten die Wachsamkeit und Versorgung von Langzeitkomplikationen bei Überlebenden informieren können. Durch den Abschluss dieser Studien werden evidenzbasierte Richtlinien zur Minderung der Folgen von Diabetes-COVID-19-Überlebenden erstellt und kritische psychosoziale Faktoren zur Minderung psychischer Schäden identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker, insbesondere solche mit Typ-2-Diabetes (T2D), sind sehr anfällig für schwere Folgen und Komplikationen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht werden. Die massive globale T2D-Belastung und die hohe COVID-19-Infektionsrate schaffen große und erheblich gefährdete COVID-19-T2D-Patientenpopulationen.

Die Prävalenz von Diabetes unter zugelassenen COVID-19-Infektionen schwankt zwischen 20 und 50 % je nach Region. T2D-Patienten sind anfälliger für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf, der durch gefährliche infektionsbedingte Nebenwirkungen und Komplikationen gekennzeichnet ist, einschließlich der Intensivstation (ICU). Aufnahme, Verwendung mechanischer Beatmung oder Tod. Die klinische Erfahrung mit Patienten, die in die Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2, PI: Hayek) aufgenommen wurden: 42 % der COVID-19-Fälle hatten Diabetes, und ein unverhältnismäßig größerer Anteil, 56 %, musste auf die Intensivstation und erlitt eine doppelt so hohe Sterblichkeit (22 %) im Vergleich zu nicht-diabetischen (10 %) Patienten. Daher prädisponiert T2D COVID-19-Patienten konsequent für schlechtere Aussichten, einschließlich akuter Nierenverletzung, kardiovaskulärer Komplikationen und Tod.

Die meisten T2D-Patienten leiden häufig an Komorbiditäten, einschließlich metabolischem Syndrom (Adipositas, Bluthochdruck), chronischer Entzündung und vaskulären diabetischen Komplikationen, d. h. diabetischer Nierenerkrankung (DKD), diabetischer Neuropathie (DN) und kardiovaskulärer Erkrankung (CVD). In der multizentrischen französischen Coronavirus SARS-CoV-2 and Diabetes Outcomes (CORONADO)-Studie (n = 1.317 diabetische Teilnehmer, 88,5 % T2D) prognostizierte Adipositas, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI), positiv das primäre Studienergebnis, die Trachealintubation für mechanische Beatmung und/oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme. Das Vorhandensein von mikro- und makrovaskulären Komplikationen bei der Aufnahme war unabhängig mit der 7-Tage-Mortalität verbunden, ebenso wie Entzündungen [C-reaktives Protein (CRP)] und Leberschäden bei der Aufnahme. Daher sind T2D-Patienten aufgrund ihrer Begleiterkrankungen einem besonders gefährlichen Risiko einer schweren COVID-19-Infektion und des Todes ausgesetzt.

Die zugrunde liegenden Gründe für die Anfälligkeit von T2D-Patienten für COVID-19 bleiben unklar, obwohl es mehrere Theorien gibt. Eine davon ist, dass das COVID-19-induzierte Zytokin-Sturm-Syndrom (CSS) die bereits bei T2D vorhandene chronische Entzündung überlagern und einen Teufelskreis aus Zytokinfreisetzung und hyperglykämischen Schüben fördern kann. T2D ist durch eine chronische, niedriggradige Entzündung gekennzeichnet, was auch ein Merkmal seiner Komplikationen DKD, DN und CVD ist. Wichtig ist, dass es keine Studien gibt, die Patienten nach Diabetesstatus stratifizieren, um festzustellen, ob ein Biomarker besonders nützlich wäre, um den klinischen Verlauf bei COVID-19-T2D-Patienten vorherzusagen.

Es wird auch deutlich, dass COVID-19-Überlebende ein Leben lang mit Folgen konfrontiert sein können. Wie bei der akuten Infektion können auch hier T2D-Patienten besonders gefährdet sein. Obwohl die Pandemie noch nicht lange genug gedauert hat, um langfristige Ergebnisse zu messen, deuten die bisherigen Erkenntnisse auf eine erhebliche Belastung durch neue Komplikationen hin. Beispielsweise kann COVID-19 eine bereits bestehende Pathologie verschlimmern, einschließlich bei T2D-Patienten, und eine Verletzung mehrerer Organe, die Gewebe verschlimmert, die bereits durch bereits bestehende diabetische Komplikationen geschwächt sind. Schließlich hat die COVID-19-Pandemie zu einem Anstieg der rassischen Gesundheitsunterschiede geführt. Überlebende des SARS-Ausbruchs berichten von langfristigen Auswirkungen, sogar Jahre später, einschließlich psychischer und finanzieller Härten. Darüber hinaus sahen sich ethnische Minderheiten angesichts der Ungleichheit während der COVID-19-Pandemie mit noch größeren Schwierigkeiten konfrontiert. Die Identifizierung dieser psychosozialen Faktoren könnte langfristige psychologische Traumata lindern. Die Herausforderungen der langfristigen Folgen von COVID-19 treten zutage, da eine wachsende Zahl von Patienten Langzeitfolgen von Überlebenden sind. Die Identifizierung dieser COVID-19-Patienten, bei denen während ihres stationären Krankenhausaufenthalts schwerwiegende klinische Komplikationen und dann Folgeerkrankungen nach der Akutphase auftraten, wird eine bessere ambulante Langzeitversorgung ermöglichen und es ermöglichen, alle Komplikationen präventiv auf Neuauftreten und Fortschreiten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lebende Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Michigan Medicine COVID-19 oder M2C2-Kohorte), werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Darüber hinaus kann jeder Patient, der eine COVID-19-Infektion überstanden hat (unabhängig davon, ob er ins Krankenhaus eingeliefert wurde), aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien • Wurde mit COVID-19 diagnostiziert und/oder mit schwerem COVID19 aufgenommen

Ausschlusskriterien

• Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-Patienten
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine COVID-19-Infektion überstanden haben, einschließlich derjenigen, die in der Michigan Medicine COVID-19 Cohort (M2C2) enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikomarker-Signaturen für eine schwere COVID-19-Erkrankung, längerfristige Komplikationen bei Patienten, die COVID-19 überleben.
Zeitfenster: Einzelbesuch von 2 bis 6 Stunden. Der Besuch findet innerhalb von 3 Jahren nach der COVID-19-Diagnose statt
Umfassende Phänotypisierung von COVID-19-Überlebenden für vaskuläre Ergebnisse, einschließlich Nierenerkrankungen, periphere und autonome Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie kognitive Störungen und von Patienten berichtete Ergebnisse.
Einzelbesuch von 2 bis 6 Stunden. Der Besuch findet innerhalb von 3 Jahren nach der COVID-19-Diagnose statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodica Pop-Busui, M.D., Ph.D, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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