Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niraparib felszívódása, metabolizmusa, kiválasztódása és abszolút biohasznosulásának meghatározása rákos betegeknél

2020. január 8. frissítette: Tesaro, Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, 2 részből álló vizsgálat, plusz egy kiterjesztett vizsgálat az 1. vagy 2. rész befejezése után, amelyet körülbelül 12 rákos betegen (6 alany az 1. részben; 6 alany a 2. részben) végeznek a felszívódás vizsgálata céljából. , a niraparib metabolizmusa, kiválasztódása és abszolút biohasznosulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész: Legalább 10 órás éjszakai koplalás után az alanyok egyszeri, orális adag niraparibt (jelöletlen gyógyszerhatóanyag) kapnak az 1. napon. Két órával az orális adag beadása után az alanyok 15 perces IV infúziót kapnak niraparib (jelölt gyógyszerészeti összetevő).

2. rész: Legalább 10 órás éjszakai koplalás után az alanyok egyetlen orális adag niraparibt kapnak, jelölt gyógyszerészeti hatóanyagból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, legyen az férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  • Az alanynál szövettanilag vagy citológiailag megerősített metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorok diagnosztizáltak, amelyek nem reagáltak a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladtak, megtagadták a standard terápiát, vagy amelyekre nem létezik standard terápia, és amelyek számára előnyös lehet a poli-kezelés. (adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitor. A diagnózist egy korábbi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal kell megerősíteni.
  • Az alany megfelelő szervfunkcióval rendelkezik:
  • Az alany ECOG teljesítményállapotának 0 és 2 között kell lennie.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet (béta humán koriongonadotropin [hCG]) kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 héten belül palliatív sugárterápián esett át, amely a csontvelő >20%-át érintette.
  • Az alany tartósan >2. fokozatú toxicitást mutat a korábbi rákterápia következtében.
  • Az alany ismerten túlérzékeny a niraparib összetevőire.
  • Az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy nem gyógyult meg a nagyobb műtétek összes hatásából.
  • Az alany súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség miatt egészségügyi kockázatnak minősül; nem rosszindulatú szisztémás betegség; vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés. Példák többek között a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül) átélt szívizominfarktus, a kontrollálatlan súlyos rohamzavar, az instabil gerincvelő-kompresszió, a vena cava superior szindróma vagy bármely olyan pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését. .
  • Az alany részt vett egy radioaktív klinikai vizsgálatban, és radioaktívan jelölt gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül (a 2. részben részt vevő alanyok esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Niraparib Orális és IV
Egyetlen orális adag Niraparib kapszula (jelöletlen gyógyszerhatóanyag) orálisan és 15 perces IV infúziós Niraparib (jelölt gyógyszerészeti hatóanyag)
Drog: Niraparib IV (címkézett)
100 μg niraparib intravénás (IV) infúziója (körülbelül 1 μCi [14C]-niraparibt tartalmaz)
Drog: Niraparib orális kapszula (jelöletlen)
Egyszeri 300 mg-os niraparib (jelöletlen gyógyszerhatóanyag)
Kísérleti: Niraparib Orális
Egyszeri orális adag Niraparib kapszula (jelölt gyógyszerhatóanyag)
Drog: Niraparib orális kapszula (címkézett)
Egyszeri 300 mg-os niraparib adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális biológiai hozzáférhetőség (F) az F=AUCoral / AUCiv %-os értékkel lesz kiszámítva.
Időkeret: 0-22 nap
A niraparib abszolút biohasznosulását a dózis normalizált orális és IV niraparib expozíció arányaként számítják ki
0-22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-utolsó
Időkeret: 0-22 nap
AUC (Area Under the Curve) a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
0-22 nap
Cmax
Időkeret: 0-22 nap
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció
0-22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tesaro, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shefali Agarwal, MD, Tesaro, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-30-5015-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Niraparib IV (címkézett)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel