Fázisú klinikai vizsgálat az SCTV01C immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a 18 évesnél idősebb és korábban COVID-19 vakcinával teljesen beoltott lakosság körében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥18 éves az ICF aláírásakor;
2. Az 1. kohorsz esetében: Azok a résztvevők, akiket teljesen beoltottak 2 adag inaktivált COVID-19 vakcinával (Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcina), vagy akiknél korábban COVID-19-et diagnosztizáltak. Az utolsó adag és a jelen vizsgálati vakcinázás közötti intervallum ≥3 hónap és ≤12 hónap. A COVID-19-cel diagnosztizált utolsó nap és a jelen tanulmányi vakcinázás közötti intervallum ≥3 hónap és ≤12 hónap; A 2. kohorsz esetében: Azok a résztvevők, akiket teljesen beoltottak 2 adag mRNS COVID-19 vakcinával (Comirnaty a Pfizertől vagy mRNA-1273 a Modernától), vagy akiket korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak. Az utolsó adag és a jelen vizsgálati vakcinázás közötti intervallum ≥3 hónap és ≤12 hónap. A COVID-19-cel diagnosztizált utolsó nap és a jelen tanulmányi vakcinázás közötti intervallum ≥3 hónap és ≤12 hónap;
3. A résztvevő alá tudja írni az írásos ICF-et (aláírásával vagy ujjlenyomatával "analfabéta alanynak"), és teljes mértékben megérti a tárgyalás menetét, a vizsgálatban való részvétel kockázatát és az egyéb, választható beavatkozásokat, ha nem. részt venni a tárgyaláson;
4. A résztvevő és/vagy megbízott személy képes olvasni, megérteni és kitölteni az adatlapokat;
5. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. A „korábban fennálló egészségügyi állapotok” közé tartozik, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a krónikus epehólyag-gyulladás és az epehólyag-gyulladás, valamint a leírt kritériumoknak megfelelő krónikus gyomorhurut. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást, vagy nem igényel kórházi kezelést a betegség állapotának romlása miatt legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően;
6. Termékeny, fogamzóképes férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek az ICF aláírásától a vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.

Kizárási kritériumok:

1. Láz jelenléte a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
2. Súlyos akut légúti szindrómával (SARS), közel-keleti légúti szindrómával (MERS) vagy más betegséggel kapcsolatos fertőzés vagy betegség anamnézisében, megfelelő immunszuppresszánsok alkalmazásával;
3. Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, például allergia, csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma;
4. Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel;
5. Immunhiányos betegségekben, fontos szervi betegségekben, immunbetegségekben (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS], szisztémás lupus erythematosust, reumás ízületi gyulladást, aspleniát vagy bármilyen körülmény okozta lépeltávolítást és egyéb olyan immunbetegségeket, amelyek hatással lehetnek az immunválaszra) a nyomozó véleménye szerint) stb.;
6. Immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása ≥14 napig a beiratkozást megelőző első hat hónapban. mivel az orális, inhalációs és helyi szteroidok rövid távú (≤14 nap) alkalmazása megengedett;
7. antituberkulózis terápiában részesülő betegek;
8. Súlyos vagy kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri megbetegedések, illetve az endokrin rendszerrel, a vér- és nyirokrendszerrel, a májjal és a vesével, a légzőrendszerrel, az anyagcsere- és a csontrendszerrel kapcsolatos súlyos vagy ellenőrizhetetlen rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok (bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyak karcinóma kivételek és nem zárhatók ki), mint például a súlyos szívelégtelenség, súlyos pulmonális szívbetegség, instabil angina, májelégtelenség vagy urémia;
9. Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
10. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló készítményeket terveznek kapni;
11. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
12. Résztvevők, akik a betegség akut állapotában vannak, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut kolecisztitisz;
13. A résztvevők a COVID-19 megelőzésére használt egyéb gyógyszereket vagy vakcinákat kaptak, de a korábban Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinát, Comirnaty-t vagy mRNA-1273-at nem zárják ki;
14. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy más vakcinákkal 28 napon belül beoltottak;
15. Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
16. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
17. Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
18. Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében;
19. Azok, akik a vizsgáló megállapítása szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
20. Azok, akiknél a HIV-teszt szerológiai szempontból pozitív.