- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05239806
Fázisú klinikai vizsgálat az SCTV01C és SCTV01E immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére az inaktivált COVID-19 vakcinával korábban teljesen beoltott 12 évesnél idősebb lakosság körében
2022. április 1. frissítette: Sinocelltech Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak II. fázisú klinikai vizsgálat az SCTV01C (a bivalens SARS-CoV-2 Trimer Spike Protein Vaccine) és az SCTV01E (A COVID-19 Alpha/Beta/Delta/Omicron Variants S-Trimer Vaccine) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére ) az inaktivált COVID-19 vakcinával korábban teljesen beoltott, 12 év feletti lakosság körében
A vizsgálat célja az SCTV01C vagy SCTV01E immunogenitásának és biztonságosságának értékelése emlékeztetőként, összehasonlítva a Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinával, mint emlékeztető oltással.
A tanulmány értékelni fogja a 2 adagos oltások immunogenitását és biztonságosságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak és jóváhagyott, vakcinával kontrollált, II. fázisú emlékeztető oltású vizsgálat.
Ki fogja értékelni az SCTV01C vagy SCTV01E egy adagjának immunogenitását és biztonságosságát emlékeztetőként, összehasonlítva egy adag Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinával vagy egy adag Commirnaty emlékeztető oltással.
A tanulmány értékelni fogja a 2 adagos oltások (1 adag SCTV01C és 1 adag SCTV01E vagy 2 adag SCTV01E, vagy 1 adag Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcina és 1 adag SCTV01E) immunogenitását és biztonságosságát is. SCTV01E, 1 adag Comirnaty és 1 adag SCTV01E).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Ke
- Telefonszám: +86 18501160269
- E-mail: min_ke@sinocelltech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongpan Fu
- Telefonszám: +86 18612320378
- E-mail: yongpan_fu@sinocelltech.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥12 éves az ICF aláírásakor;
- Azok a résztvevők, akiket teljesen beoltottak inaktivált COVID-19 vakcinával (Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcina), és az utolsó adag és a jelen vizsgálati vakcinázás közötti intervallum ≥3 hónap és ≤12 hónap;
- A résztvevő és/vagy törvényes gyámja és/vagy megbízottja aláírhatja az írásos ICF-et, és teljes mértékben megérti a tárgyalás menetét, a vizsgálatban való részvétel kockázatát, és egyéb olyan beavatkozásokat, amelyek közül választhat, ha nem vesz részt a tárgyaláson. ;
- A résztvevő és/vagy törvényes gyámja és/vagy megbízottja képes olvasni, megérteni és kitölteni a nyilvántartási kártyákat;
- Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. A „korábban fennálló egészségügyi állapotok” közé tartozik, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a krónikus epehólyag-gyulladás és az epehólyag-gyulladás, valamint a leírt kritériumoknak megfelelő krónikus gyomorhurut. Stabil egészségügyi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást, vagy nem igényel kórházi kezelést a betegség állapotának romlása miatt legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően;
- Termékeny, fogamzóképes férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak az ICF aláírásától az 1. vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.
Kizárási kritériumok:
- Korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak;
- Láz jelenléte a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
- Súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS), közel-keleti légúti szindrómával (MERS) vagy más, immunszuppresszánsok használatának megfelelő betegséggel kapcsolatos fertőzés vagy betegség anamnézisében;
- Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, például allergia, csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma;
- Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel;
- Immunhiányos betegségekben, fontos szervi betegségekben, immunbetegségekben (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS], szisztémás lupus erythematosust, reumás ízületi gyulladást, aspleniát vagy bármilyen körülmény okozta lépeltávolítást és egyéb olyan immunbetegségeket, amelyek hatással lehetnek az immunválaszra) a nyomozó véleménye szerint) stb.;
- Immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása ≥14 napig a beiratkozást megelőző első hat hónapban. mivel az orális, inhalációs és helyi szteroidok rövid távú (≤14 nap) alkalmazása megengedett;
- antituberkulózis terápiában részesülő betegek;
- Súlyos vagy kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri megbetegedések, vagy az endokrin rendszerrel, a vér- és nyirokrendszerrel, a májjal és a vesével, a légzőrendszerrel, az anyagcsere- és a csontrendszerrel kapcsolatos súlyos vagy kontrollálhatatlan rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ karcinómát méhnyak), mint például a súlyos szívelégtelenség, súlyos pulmonális szívbetegség, instabil angina, májelégtelenség vagy urémia;
- Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló készítményeket terveznek kapni;
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
- Résztvevők, akik a betegség akut állapotában vannak, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut kolecisztitisz;
- A résztvevők a COVID-19 megelőzésére használt egyéb gyógyszereket vagy vakcinákat kaptak (kivéve a Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinát);
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy más vakcinákkal 28 napon belül beoltottak;
- Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
- Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
- Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
- Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében;
- Azok, akik a vizsgáló által megállapítottak szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
- Azok, akiknél a HIV-teszt szerológiai szempontból pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SCTV01C
A résztvevők egy adag SCTV01C-t kapnak a 0. napon és egy adag SCTV01E-t a 180. napon.
|
0. nap; intramuszkuláris injekció
0. nap; intramuszkuláris injekció
180. nap; intramuszkuláris injekció
|
Kísérleti: SCTV01E
A résztvevők egy adag SCTV01E-t kapnak a 0. napon és egy adag SCTV01E-t a 180. napon.
|
0. nap; intramuszkuláris injekció
180. nap; intramuszkuláris injekció
|
Aktív összehasonlító: Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcina
A résztvevők egy adag Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinát kapnak a 0. napon és egy adag SCTV01E oltást a 180. napon.
|
0. nap; intramuszkuláris injekció
180. nap; intramuszkuláris injekció
0. nap; intramuszkuláris injekció
|
Aktív összehasonlító: Comirnaty
A résztvevők egy adag Comirnaty-t kapnak a 0. napon és egy adag SCTV01E-t a 180. napon.
|
0. nap; intramuszkuláris injekció
180. nap; intramuszkuláris injekció
0. nap; intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Delta (B.1.617.2) variáns elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a 28. napon.
Időkeret: 28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
Az Omicron (B.1.1.529) variáns elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a 28. napon.
Időkeret: 28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
A Delta (B.1.617.2) variáns elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a 208. napon.
Időkeret: 208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
Az Omicron (B.1.1.529) variáns elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a 208. napon.
Időkeret: 208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az IFN-γ-pozitív (Th1-re jellemző) és IL-4-pozitív (Th2-re jellemző) T-sejt-alcsoportok száma a 28. és a 208. napon.
Időkeret: 28. nap és 208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
28. nap és 208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
A Delta-változat neutralizáló antitesteinek szeroválasz aránya a 28. napon.
Időkeret: 28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
Az Omicron variánsokkal szembeni neutralizáló antitestek szeroválasz aránya a 28. napon.
Időkeret: 28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
28. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
A Delta variáns elleni neutralizáló antitestek szeroválasz aránya a 208. napon.
Időkeret: 208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
Az Omicron variáns elleni neutralizáló antitestek szeroreakciói a 208. napon.
Időkeret: 208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
208. nap a vizsgálati vakcinázás után
|
Az SCTV01C kért mellékhatásainak előfordulása és súlyossága a 0. naptól a 7. napig és a 180. naptól a 187. napig.
Időkeret: 0. naptól 7. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 187. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
0. naptól 7. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 187. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
Az SCTV01C összes kéretlen AE előfordulása és súlyossága a 0. naptól a 28. napig és a 180. naptól a 208. napig.
Időkeret: 0. naptól 28. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 208. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
0. naptól 28. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 208. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
Az SCTV01C SAE-k és AESI-k előfordulása és súlyossága 365 napon belül.
Időkeret: A 0. naptól a 365. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után
|
A 0. naptól a 365. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után
|
Az SCTV01E kért mellékhatásainak előfordulása és súlyossága a 0. naptól a 7. napig és a 180. naptól a 187. napig.
Időkeret: 0. naptól 7. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 187. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
0. naptól 7. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 187. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
Az SCTV01E összes kéretlen AE előfordulása és súlyossága a 0. naptól a 28. napig és a 180. naptól a 208. napig.
Időkeret: 0. naptól 28. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 208. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
0. naptól 28. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után és 180. naptól 208. napig a 2. vizsgálati vakcinázást követően
|
Az SCTV01E SAE-k és AESI-k előfordulása és súlyossága 365 napon belül.
Időkeret: A 0. naptól a 365. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után
|
A 0. naptól a 365. napig az 1. vizsgálati vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCTV01C/E-01-In-LAO-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SCTV01C
-
Sinocelltech Ltd.ToborzásCOVID-19 | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Arab Emírségek
-
Sinocelltech Ltd.Visszavont
-
Sinocelltech Ltd.ToborzásCOVID-19 | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Arab Emírségek
-
Sinocelltech Ltd.Befejezve
-
Sinocelltech Ltd.Még nincs toborzás
-
Sinocelltech Ltd.Aktív, nem toborzóCOVID-19 | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Arab Emírségek
-
Sinocelltech Ltd.Visszavont
-
University of California, San FranciscoVisszavontLimfóma, nagy B-sejtes, diffúz | Burkitt limfóma