- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05320458
Tüdőrehabilitáció nem kisméretű tüdőrák esetén
Tüdőrehabilitáció kemoterápia után nem kisméretű tüdőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrákban szenvedő betegeknek gyakran vannak egyidejű tüdő- és szívbetegségei, amelyek korlátozzák rákkezelési lehetőségeiket. Például a legutóbbi prevalencia vizsgálatban, amelyben újonnan diagnosztizált tüdőrákos betegek vettek részt, akiknek 73%-a férfi és 53%-a nő volt, klinikailag jelentős COPD volt. Ez a betegpopuláció légszomjjal, csökkent fizikai kapacitással, alacsony izomkondícióval és gyenge edzéstűrő képességgel rendelkezik.
A tüdőrehabilitáció tudományos alapokon nyugvó, szisztematikusan alkalmazott beavatkozás, melynek célja a krónikus betegségek miatti morbiditásban szenvedő betegek egyéni napi funkcióinak és egészséggel összefüggő életminőségének optimalizálása klinikai vagy fiziológiai módszerekkel mérve.
A tüdőrehabilitáció hatékonysága jól ismert a COPD-s betegek kezelésében és a perioperatív tüdőtranszplantációs felkészülési időszakban. A vizsgálatok a preoperatív pulmonalis rehabilitációs gyakorlati kapacitás, a nehézlégzés és az egészséggel összefüggő életminőség jelentős növekedéséhez vezetnek.
Vizsgálatunk célja a tüdőrehabilitáció légzési tesztekre és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata korai és lokálisan előrehaladott, kemoterápiában részesült NSCLC-ben szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy a kutatók átestek-e sebészeti kezelésen.
Ezt a vizsgálatot olyan járóbetegekkel végezték, akiknél 2021-2022 között kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, és akiket az onkológus és a fizikoterapeuta jóváhagyott, hogy részt vegyenek egy fizioterápiás és rehabilitációs programban. A vizsgálat engedélyét a Nem Beavatkozási Helyi Etikai Bizottságtól szerezték be (2018.11.20-i határozat, 2018/34-es számmal). A vizsgálatot a Helsinki Betegjogok Nyilatkozatának megfelelően végezték. Az egyéneket tájékoztatták a vizsgálatról, és az önként jelentkező egyének írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Résztvevők Harminc 18-65 év közötti, remisszióban lévő beteget vontak be a vizsgálatba. A vizsgálatba bevont összes beteg műtéti, adjuváns kemoterápiás és sugárterápiás folyamatai befejeződtek. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél fennáll a terhesség gyanúja, a diabétesz mellitusz diagnosztizálása, a metasztatikus periódusban szenvedő betegek, valamint az akut/krónikus fertőzésben szenvedő betegek.
Értékelés A betegek életkora, neme, magassága és testtömege, kórtörténeti és családtörténeti adatok, iskolai végzettség, jövedelmi szint, dohányzás (csomag/év), lakóhely, sürgősségi osztályon történő felvétel az elmúlt évben, kórház száma felvételek és kórházi kezelések, valamint az alkalmazott gyógyszerek Az információkat a betegektől és aktáiktól rögzítettük. Megkérdőjelezték az egyének rendszeres fizikai tevékenységben való részvételét. Ezenkívül a kezelés előtti és utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A vizsgálatunkban szereplő betegekre vonatkozó értékelések;
- Testtartás elemzése
- Normál ízületi mozgás és az izomgyengeség értékelése
- Izomteszt
- Hat perces séta teszt
- Fizikai aktivitás szintje
- Légszomj súlyossága
- Életminőség
- Fáradtság értékelése
Alkalmazott kezelések;
- Légzési gyakorlatok
- Gyalogos edzés
- Aerob edzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deniz Kocamaz, PhD
- Telefonszám: 05375735837
- E-mail: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- Hasan Kalyoncu Univercity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között remisszióban kell lennie.
- A műtéti, adjuváns kemoterápiás és sugárterápiás folyamatokat be kell fejezni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség gyanúja esetén
- Diabetes mellitus diagnózisa
- Betegek a metasztatikus időszakban
- Az akut/krónikus fertőzéssel diagnosztizált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tüdőrehabilitáció
A tüdőrehabilitációs programot heti 3 napon, a szubmaximális pulzusszám 40-60%-ával, összesen 8 hétig alkalmazzák.
Gyógytornász jelenlétében diafragmatikus légzést, összeszorított ajkakat és szegmentális légzőgyakorlatokat végeznek a betegeken.
Séta és aerob gyakorlatok lesznek.
|
1-Tüdőrehabilitáció: A tüdőrehabilitációs programot a szubmaximális pulzusszám 40-60%-ánál alkalmazták, heti 3 napon, összesen 8 héten keresztül.
A rekeszizom légzést, az összeszorított ajaklégzést és a szegmentális légzőgyakorlatokat gyakoroltuk a betegekkel gyógytornász társaságában.
Séta és aerob gyakorlatok zajlottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esély az alapvonaltól a testtartáselemzés pontszámában
Időkeret: 8 hét
|
A testtartás pontszámát a testtartáselemzési űrlap segítségével kell értékelni, hogy meghatározzák a kiindulási értékhez képest változást.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 8 hét
|
A fizikai aktivitást a fizikai aktivitás kérdőívével fogják értékelni, hogy meghatározzák a kiindulási értékhez képest változást.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország