- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05320458
Plicní rehabilitace s nemalou rakovinou plic
Plicní rehabilitace po chemoterapii u pacientů s nemalou rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou plic mají často souběžné plicní a srdeční komorbidity, které omezují jejich možnosti léčby rakoviny. Například v poslední prevalenční studii, která zahrnovala pacienty s nově diagnostikovaným karcinomem plic, z nichž 73 % byli muži a 53 % ženy, byla klinicky významná CHOPN. Tato populace pacientů má dušnost, sníženou fyzickou kapacitu, nízkou svalovou kondici a špatnou toleranci cvičení.
Plicní rehabilitace je intervence, která má vědecký základ a je systematicky využívána s cílem optimalizovat jednotlivé denní funkce a kvalitu života související se zdravím u pacientů s morbiditou na chronická onemocnění měřená klinickými nebo fyziologickými metodami.
Účinnost plicní rehabilitace je dobře známa v léčbě pacientů s CHOPN a v období přípravy na peroperační transplantaci plic. Studie vedou k významnému zvýšení předoperační plicní rehabilitační zátěžové kapacity, dušnosti a kvality života související se zdravím.
Cílem naší studie je prozkoumat vliv plicní rehabilitace na respirační testy a kvalitu života u pacientů s časným a lokálně pokročilým NSCLC, kteří podstoupili chemoterapii bez ohledu na to, zda zkoušející podstoupili chirurgickou léčbu.
Tato studie byla provedena s ambulantními pacienty, u kterých byl v letech 2021-2022 diagnostikován malobuněčný karcinom plic, kteří byli onkologem a fyzioterapeutem schváleni k účasti na fyzioterapeutickém a rehabilitačním programu. Povolení ke studii bylo získáno od Neintervenční místní etické komise (rozhodnutí ze dne 20.11.2018 s číslem 2018/34). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací práv pacientů. Jednotlivci byli informováni o studii a jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti, podepsali písemný informovaný souhlas.
Účastníci Do studie bylo zařazeno 30 pacientů ve věku 18-65 let v remisi. U všech pacientů zařazených do studie byla dokončena operace, adjuvantní chemoterapie a radioterapie. Ze studie byli vyloučeni pacienti s podezřením na těhotenství, diagnózou diabetes mellitus, pacienti v metastatickém období a pacienti s akutní/chronickou infekcí.
Hodnocení Věk, pohlaví, výška a tělesná hmotnost pacientů, informace o zdravotní a rodinné anamnéze, stav vzdělání, úroveň příjmu, kouření (balení/rok), místo bydliště, příjem na pohotovost v posledním roce, číslo nemocnice příjem a hospitalizace a užívaná medikace Informace byly zaznamenány od pacientů a jejich složek. Byla zpochybněna účast jednotlivců na pravidelné fyzické aktivitě. Kromě toho byla bolest před a po léčbě hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Hodnocení se vztahovala na pacienty v naší studii;
- Analýza držení těla
- Normální pohyb kloubů a hodnocení svalové zkrácenosti
- Svalový test
- Šestiminutový test chůze
- Úroveň fyzické aktivity
- Dušnost Závažnost
- Kvalita života
- Hodnocení únavy
Aplikovaná léčba;
- Respirační cvičení
- Trénink chůze
- Trénink aerobního cvičení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deniz Kocamaz, PhD
- Telefonní číslo: 05375735837
- E-mail: deniz.erdankocamaz@hku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Hasan Kalyoncu Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let musí být v remisi.
- Musí být dokončeny operace, adjuvantní chemoterapie a radioterapie.
Kritéria vyloučení:
- Ti s podezřením na těhotenství
- Diagnóza diabetes mellitus
- Pacienti v metastatickém období
- Pacienti s diagnózou akutní/chronické infekce byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plicní rehabilitace
Program plicní rehabilitace bude aplikován 3 dny v týdnu při 40-60 % submaximální srdeční frekvence po dobu celkem 8 týdnů.
Za přítomnosti fyzioterapeuta bude pacientům aplikováno brániční dýchání, sevřené rty a segmentální dechová cvičení.
Bude poskytnuta chůze a aerobní cvičení.
|
1-Plicní rehabilitace: Program plicní rehabilitace byl aplikován při 40-60 % submaximální srdeční frekvence, 3 dny v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
S pacienty bylo ve společnosti fyzioterapeuta procvičováno brániční dýchání, dýchání sevřenými rty a segmentová dechová cvičení.
Byla poskytnuta chůze a aerobní cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šance od základní linie ve skóre analýzy držení těla
Časové okno: 8 týden
|
Skóre držení těla se bude hodnotit pomocí formuláře analýzy držení těla, aby se určila změna od výchozí hodnoty.
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týden
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity, aby se určila změna od výchozí hodnoty.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor