A különböző SID-vel rendelkező kristályok hatása a pH-ra és a vizelet elektrolitokra az általános érzéstelenítés során (CRYSID)
2024. március 25. frissítette: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Különböző SID-vel rendelkező kristályok hatása a hemodilúcióra, a plazmasav-bázis egyensúlyra és a vizelet elektrolitokra az általános érzéstelenítés alatti betegeknél
Jelen tanulmány négy különböző, növekvő erős ionkülönbséggel rendelkező krisztalloid (0,9%-os sóoldat, Ringer-laktát, Ringer-acetát, plazmalit-szerű oldat) által okozott sav-bázis egyensúly változásait vizsgálja általános érzéstelenítés során.
Ugyanazt a krisztalloidot adják be a műtét során. A hemodilúció hatásának felmérése érdekében minden beteg két folyadékbolit kap, különböző térfogatú azonos oldattal. A pH és az erős ionváltozásokat, valamint a sav-bázis zavarokra adott veseválaszt elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 és 75 év között);
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot osztályozási rendszere 1 vagy 2;
- Általános érzéstelenítésben, intubált és gépi lélegeztetés alatt álló gerincműtéten átesett betegek;
- Normál preoperatív albumin;
- Műtét, amelynek becsült időtartama legalább 3 óra.
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek;
- elhízott betegek (BMI > 35);
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek;
- CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek;
- Krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek, akiknek NYHA (New York Heart Association) osztálya ≥2;
- a műtét előtti időszakban vizelethajtót kapó betegek;
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiknél a GFR < 60 ml/perc/1,73 m2;
- Inzulinnal kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- myopathiában szenvedő betegek; Olyan műtéten átesett betegek, akiknél valószínű folyadékvesztés vagy váratlan vérzés lép fel a műtét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kloridban gazdag oldat
A betegek két 10 és 20 ml/kg 0,9%-os sóoldat bóluszt kapnak két különböző pillanatban, legalább 1 óra elteltével.
A plazma artériás vérgázt (ABG) és az elektrolitokat, valamint a plazma kreatinint, albumint és foszfátot közvetlenül a folyékony bólusok beadása előtt és öt perccel azután mérik.
A vizelet elektrolitjait (Na, K, Cl) közvetlenül a folyadékbólus beadása előtt és a folyadék beadása után egy óra elteltével mérik, valamint az ABG-t és a plazma elektrolitokat, valamint a kreatinint, foszfátot és albumint.
|
Minden beteg 0,9%-os sóoldatot kap a kezelőorvos döntése alapján
|
|
Kísérleti: Alacsony kloridtartalmú oldat A
A betegek két 10 és 20 ml/kg Ringer-laktát bólust kapnak két különböző pillanatban, legalább 1 óra elteltével.
A plazma artériás vérgázt (ABG) és az elektrolitokat, valamint a plazma kreatinint, albumint és foszfátot közvetlenül a folyékony bólusok beadása előtt és öt perccel azután mérik.
A vizelet elektrolitjait (Na, K, Cl) közvetlenül a folyadékbólus beadása előtt és a folyadék beadása után egy óra elteltével mérik, valamint az ABG-t és a plazma elektrolitokat, valamint a kreatinint, foszfátot és albumint.
|
Minden beteg Ringer-laktátot kap a kezelőorvos döntése alapján
|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony klorid tartalmú oldat
A betegek két 10 és 20 ml/ttkg-os bolust kapnak plazmalit-szerű oldatból (nevezetesen soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) két különböző pillanatban, legalább 1 óra elteltével.
A plazma artériás vérgázt (ABG) és az elektrolitokat, valamint a plazma kreatinint, albumint és foszfátot közvetlenül a folyékony bólusok beadása előtt és öt perccel azután mérik.
A vizelet elektrolitjait (Na, K, Cl) közvetlenül a folyadékbólus beadása előtt és a folyadék beadása után egy óra elteltével mérik, valamint az ABG-t és a plazma elektrolitokat, valamint a kreatinint, foszfátot és albumint.
|
Minden beteg Plasmalyte-szerű oldatot kap a kezelőorvos döntése alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pH módosítás
Időkeret: Sebészet
|
Ennek a fiziológiai vizsgálatnak az elsődleges eredménye, hogy in vivo értékeljük a krisztalloidok beadása különböző SID-ekkel a savbázis egyensúlyra gyakorolt hatását, különös tekintettel a pH-változásokra.
|
Sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet SID módosítása (mEq/L) különböző SID- és kloridterhelésű krisztalloidok beadása után
Időkeret: Sebészet
|
veseválasz a különböző krisztalloid infúziók és különböző térfogatok által okozott sav-bázis zavarokra.
|
Sebészet
|
|
SID és plazmatikus gyenge sav (A tot) változásai mekv/l-ben mérve
Időkeret: Sebészet
|
Megvizsgáljuk a látszólagos SID (SIDapp) és az effektív SID (SIDeff) és az erős ionrés (SIG), valamint az A tot változásait a különböző SID-vel rendelkező oldatok beadása után.
|
Sebészet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .