Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző SID-vel rendelkező kristályok hatása a pH-ra és a vizelet elektrolitokra az általános érzéstelenítés során (CRYSID)

2024. március 25. frissítette: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Különböző SID-vel rendelkező kristályok hatása a hemodilúcióra, a plazmasav-bázis egyensúlyra és a vizelet elektrolitokra az általános érzéstelenítés alatti betegeknél

Jelen tanulmány négy különböző, növekvő erős ionkülönbséggel rendelkező krisztalloid (0,9%-os sóoldat, Ringer-laktát, Ringer-acetát, plazmalit-szerű oldat) által okozott sav-bázis egyensúly változásait vizsgálja általános érzéstelenítés során.

Ugyanazt a krisztalloidot adják be a műtét során. A hemodilúció hatásának felmérése érdekében minden beteg két folyadékbolit kap, különböző térfogatú azonos oldattal. A pH és az erős ionváltozásokat, valamint a sav-bázis zavarokra adott veseválaszt elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 és 75 év között);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot osztályozási rendszere 1 vagy 2;
  • Általános érzéstelenítésben, intubált és gépi lélegeztetés alatt álló gerincműtéten átesett betegek;
  • Normál preoperatív albumin;
  • Műtét, amelynek becsült időtartama legalább 3 óra.

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek;
  • elhízott betegek (BMI > 35);
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek;
  • CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek;
  • Krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek, akiknek NYHA (New York Heart Association) osztálya ≥2;
  • a műtét előtti időszakban vizelethajtót kapó betegek;
  • Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiknél a GFR < 60 ml/perc/1,73 m2;
  • Inzulinnal kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  • myopathiában szenvedő betegek; Olyan műtéten átesett betegek, akiknél valószínű folyadékvesztés vagy váratlan vérzés lép fel a műtét során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kloridban gazdag oldat
A betegek két 10 és 20 ml/kg 0,9%-os sóoldat bóluszt kapnak két különböző pillanatban, legalább 1 óra elteltével. A plazma artériás vérgázt (ABG) és az elektrolitokat, valamint a plazma kreatinint, albumint és foszfátot közvetlenül a folyékony bólusok beadása előtt és öt perccel azután mérik. A vizelet elektrolitjait (Na, K, Cl) közvetlenül a folyadékbólus beadása előtt és a folyadék beadása után egy óra elteltével mérik, valamint az ABG-t és a plazma elektrolitokat, valamint a kreatinint, foszfátot és albumint.
Egyéb: 0,9%-os sóoldat beadása
Minden beteg 0,9%-os sóoldatot kap a kezelőorvos döntése alapján
Kísérleti: Alacsony kloridtartalmú oldat A
A betegek két 10 és 20 ml/kg Ringer-laktát bólust kapnak két különböző pillanatban, legalább 1 óra elteltével. A plazma artériás vérgázt (ABG) és az elektrolitokat, valamint a plazma kreatinint, albumint és foszfátot közvetlenül a folyékony bólusok beadása előtt és öt perccel azután mérik. A vizelet elektrolitjait (Na, K, Cl) közvetlenül a folyadékbólus beadása előtt és a folyadék beadása után egy óra elteltével mérik, valamint az ABG-t és a plazma elektrolitokat, valamint a kreatinint, foszfátot és albumint.
Egyéb: Ringer-laktát beadása
Minden beteg Ringer-laktátot kap a kezelőorvos döntése alapján
Kísérleti: Nagyon alacsony klorid tartalmú oldat
A betegek két 10 és 20 ml/ttkg-os bolust kapnak plazmalit-szerű oldatból (nevezetesen soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) két különböző pillanatban, legalább 1 óra elteltével. A plazma artériás vérgázt (ABG) és az elektrolitokat, valamint a plazma kreatinint, albumint és foszfátot közvetlenül a folyékony bólusok beadása előtt és öt perccel azután mérik. A vizelet elektrolitjait (Na, K, Cl) közvetlenül a folyadékbólus beadása előtt és a folyadék beadása után egy óra elteltével mérik, valamint az ABG-t és a plazma elektrolitokat, valamint a kreatinint, foszfátot és albumint.
Egyéb: Plazmalit-szerű oldat beadása
Minden beteg Plasmalyte-szerű oldatot kap a kezelőorvos döntése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pH módosítás
Időkeret: Sebészet
Ennek a fiziológiai vizsgálatnak az elsődleges eredménye, hogy in vivo értékeljük a krisztalloidok beadása különböző SID-ekkel a savbázis egyensúlyra gyakorolt ​​hatását, különös tekintettel a pH-változásokra.
Sebészet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet SID módosítása (mEq/L) különböző SID- és kloridterhelésű krisztalloidok beadása után
Időkeret: Sebészet
veseválasz a különböző krisztalloid infúziók és különböző térfogatok által okozott sav-bázis zavarokra.
Sebészet
SID és plazmatikus gyenge sav (A tot) változásai mekv/l-ben mérve
Időkeret: Sebészet
Megvizsgáljuk a látszólagos SID (SIDapp) és az effektív SID (SIDeff) és az erős ionrés (SIG), valamint az A tot változásait a különböző SID-vel rendelkező oldatok beadása után.
Sebészet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Együttműködők

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1669

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sav-bázis egyensúlyhiány

Klinikai vizsgálatok a 0,9%-os sóoldat beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel