- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05337020
Felmérés a telemedicina jövőjéről a kardiológiai betegek napi gondozásában. (MEDICAR)
A Jessa Hasselti Kórház és az Antwerpeni Egyetemi Kórház Kardiológiai kutatócsoportja (a Hasselti Egyetemmel és az Antwerpeni Egyetemmel együttműködve) a betegek távoli monitorozásával (telemedicina) foglalkozik. Az olyan digitális technológiák, mint az okostelefonok, táblagépek, fitneszkövetők, okosórák,… megkönnyítik a kardió betegek egészségi állapotának nyomon követését a konzultációk között. Ez szükség esetén gyorsabb beavatkozást tesz lehetővé, de a konzultációk (részben) távolról is történhetnek. Ehhez a tanulmányhoz olyan betegeket keresünk, akik már alkalmaztak ilyen technológiát egészségi állapotuk távfelügyeletére, illetve olyan betegeket, akik még soha nem használták ezt.
Egy kérdőív segítségével szeretnénk megtudni, hogyan vélekednek ezek a betegek a távorvoslásról. Ez körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. Ily módon jobban megérthetjük ezeknek a betegeknek a telemedicinával kapcsolatos nézeteit és elvárásait. Ily módon tovább javíthatjuk az egészségügyi ellátást, és több lehetőséget alakíthatunk ki a betegek otthoni környezetéből történő még jobb nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy felmérje a kardiológiai betegek általános megítélését a távorvoslás jellemzőiről és szolgáltatásairól két betegcsoportban: olyan betegeknél, akik már részesültek bármilyen távorvoslási nyomon követésben, és egy kis populációban, amelyből soha nem volt telemedicinális követés. .
Pontosabban a célok a következők:
- felmérni a telemedicina alkalmazását lehetővé tevő tényezőket és akadályokat.
- feltárni az ilyen távorvoslási eszközök fizetési hajlandóságát.
Ez egy multicentrikus, prospektív vizsgálat, amelyet a Jessa Hospital Hasselt (Belgium) és az Antwerp University Hospital (UZA) Belgiumban végeznek, amelyben egy újonnan kifejlesztett kérdőívet (1. melléklet) használnak. A kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A kérdőív 6 részből áll:
- Általános információk a betegekről és a távorvoslási eszközök használatáról
- Kérdések a funkciók és szolgáltatások fontosságáról a telemedicina eszközökben
- Kérdések a távorvoslás használatának lehetővé tételével kapcsolatban
- Kérdések az ilyen technológiák egyszerű használatáról
- Kérdések a távorvoslást használó akadályokról
- Kérdések az ilyen távorvoslási eszközök fizetési hajlandóságáról.
Két betegcsoport fog szerepelni: 1. A múltban már távfelügyeleten átesett betegek, és 2. Olyan betegek, akiket soha nem követtek távfelügyeleti eszközzel (kivéve a COVID-19 alatti távkonzultációkat, egyéb távorvoslási eszközök nélkül). ellenőrző csoport. Jessában és UZA-ban legalább 2000 olyan beteg van, akiknél az elmúlt években (2014-től mostanáig) valamilyen fajta távfelügyeletet végeztek: azaz kardiovaszkuláris implantálható elektronikus eszközzel (CIED), majd a távfelügyelettel, pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik kaptak személyes nyomon követés oktatáson vagy terápiakövetés monitorozáson keresztül, a COVID alatt távoli szívritmus-monitorozásban részesült betegek, telerehabilitációs projektekben részt vevő betegek és online platformon keresztül intenzív távfelügyeletben részesült szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Két toborzási stratégia kerül alkalmazásra. Azokat a betegeket, akik már részt vettek m-egészségügyi vizsgálaton mind a Jessában, mind az UZA-ban, és elérhetőek a kardiológiai osztály adatbázisában, telefonon megkeresik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni az e-mailben küldött linken. Ha egyetértenek, a kérdőív linkjét (2. melléklet) tartalmazó e-mailt küldünk ezeknek a betegeknek. A digitálisan informált beleegyezéssel (IFC) történő jóváhagyást követően kitölthetik a kérdőívet. Személyesen megkeresik azokat a betegeket, akik a kórházban személyesen eszközkonzultáción vannak, illetve a korábban távfelügyeleti módszerrel nem alkalmazott kórházi kezelésre érkező betegeket/betegeket. A projektről szóló rövid bevezető után a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ezek a betegek a digitális IFC-vel jóváhagyhatják, majd a kórházban a tableten keresztül tölthetik ki a kérdőívet. Azokról a betegekről listát vezetnek, akiket megkerestek, hogy elkerüljék a betegek kétszeri megkérdezését, mivel a kérdőív névtelen lesz. Ebben a listában csak a páciens neve, keresztneve és betegszáma lesz hozzáadva. Nincs szükség további látogatásokra mindkét toborzási csoport esetében. A mintanagyság számítása ehhez a vizsgálathoz nem alkalmazható, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja a kardiológiai osztályon elérhető m-egészségügyi adatbázisokból származó összes alkalmas beteget, illetve a személyes nyomon követésre (készülékes konzultáción) érkező betegeket/kórházi betegeket. A cél azonban az, hogy minden telemedicina csoportban és a kontrollcsoportban elérjék a 240 kitöltött űrlapot legalább 40 kitöltött űrlappal. Ezért minden távorvoslási csoporthoz specifikus Qualtrics-hivatkozások, a kontrollcsoporthoz pedig külön hivatkozások kerülnek felhasználásra. Ez csak az elemzésekre és a mintaméretre vonatkozik. A kérdőív minden quatrics linken ugyanaz lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Edegem, Limburg, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital Hasselt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiket a Jessa Hospital Hasselt vagy UZA kardiológiai osztályán ellenőriztek
- 18 év feletti résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem tudnak olvasni vagy nem értenek teljesen hollandul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
240 beteg kapja meg a kérdőívet, amely felméri a betegek távorvoslási látásmódját.
|
Minden beteget meg kell kérni, hogy töltse ki a kérdőívet, hogy felmérje távorvoslási látásmódját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőív a távorvoslás alkalmazását lehetővé tevő tényezők és akadályok felmérésére
Időkeret: 1. nap
|
felmérni a telemedicina alkalmazását lehetővé tevő tényezőket és akadályokat.
|
1. nap
|
Kérdőív a távorvoslási eszközök fizetési hajlandóságának felmérésére
Időkeret: 1. nap
|
feltárni az ilyen távorvoslási eszközök fizetési hajlandóságát.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság